【案情回顾】2016年9月,某区卫生监督所监督员在对辖区内一生产全自动内窥镜消毒机的某电子有限公司进行日常监督检查时发现:该公司于2015年3月搬迁了生产地址并于新生产地址生产了一批内窥镜清洗消毒机并销售,且该公司未对在新生产地址生产的内窥镜清洗消毒机依法重新做消毒产品检验报告。某区卫生计生行政部门认定该公司生产经营卫生质量不符合要求的消毒产品,依据《消毒管理办法》的有关规定依法责令该公司立即改正违法行为,并罚款人民币三千元整。
【守法提示】这个案件中,有两个对法律认知的关键点需要注意。其一,消毒产品生产企业迁址意味着生产条件发生变化,即使消毒产品配方和工艺流程未发生变化也应当将新生产地址生产的消毒产品重新进行检验,以确保新的生产条件下能够生产出符合卫生要求的产品。根据《消毒产品卫生安全评价规定》的规定,重新检验的项目视不同的消毒产品类别而有所不同。本案中涉及到的消毒产品为消毒器械,依法应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验。消毒产品责任单位切勿以为企业迁址后,原生产地址生产的消毒产品检验合格报告还能继续使用。需要注意的是,除了实际生产企业迁址,另设分厂或车间、转委托生产加工的同样需要重新进行检验。其二,根据《消毒产品卫生安全评价规定》第十七条的规定,迁址后未重新进行检验的属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形。因此,迁址后的消毒产品只要没有重新按照规定做检验,卫生行政部门就可以直接认定该消毒产品不符合卫生质量要求从而进行行政处罚。
【延伸阅读】
《消毒管理办法》第三十二条 禁止生产经营下列消毒产品:
(二)产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
《消毒管理办法》第四十三条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。
《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条 有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验:
(一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;
《消毒产品卫生安全评价规定》第十七条 有下列情形之一的,属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形,…(略):
(六)有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的;
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