培训 | 第一届半岛临床研究高峰论坛邀请函

四、大会报告题目

博士, 博导,吉林省临床药理专业委员会主任委员；1987～2011年一直于吉林大学第一医院从事内科临床工作,2011～至今任吉林大学第一医院I期临床试验研究室主任;作为PI承担新药I期临床试验及BE项目200余项，其中I期89项。作为负责人承担十二五、十三五重大新药创制平台项目三项,作为负责人承担国家自然科学基金面上项目三项。

硕导，北京大学人民医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室主任。中国药理学会定量药理专业委员会常务理事。作为主要研究者，负责完成了70多项创新药物早期临床试验研究，其中包括了生物大分子早期临床研究数十项。

博士，江苏万略医药科技有限公司总经理，自2011年创办并连续7年组织南京国际药代会，力图为推动中国新药研发的药代动力学研究做点工作。现任中国药理学会药物代谢专业委员会委员，为CFDA 2015年药物非临床药代动力学研究技术指导原则和2015中国药典生物样品定量分析方法验证指导原则的主要攥写人之一。完成了国内70多个新药的DMPK研究，多数已通过CFDA的IND申请，并有约10个获FDA批准临床试验。

北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I期临床研究室主任，创新药物临床药代药效研究北京市重点实验室主任，从事临床药理学的教学和研究20多年，至今已经发表文章100余篇。主要研究方向包括 ：创新药的早期临床研究、药物代谢研究和 生物标志物的研究。

博士，江西青峰医药集团公司高级副总裁兼首席医学官，上海市“千人计划特聘专家”。蒋博士在美长期致力于肿瘤发病的遗传和分子机理以及信号传导途径的深入研究，并获得多个奖项。2010年回国被聘为上海恒瑞医药临床医学部执行总监，带领团队承担了多个国家和上海市重大专项和数十个中国1.1类新药的临床研究，其中3项，已经申报生产批件。2014年1月加入上海康德保瑞，担任科学事物部及临床运营部高级副总裁, 领导50多项全球多中心临床研究，引领中国临床研究标准化管理和外包服务。2015年10月加入江西青峰医药集团公司。

博导，教授，复旦大学附属中山医院临床试验机构办主任。负责“十五”~ “十三五”科技重大专项GCP平台和近百项1期项目，其中新药的首次人体（或中国人体）试验13项。发表论文98篇，其中SCI论文23篇。

博士，硕导，解放军第307医院临床药理学研究室主任，Ⅰ期临床试验主要研究者，国家食品药品监督管理局CFDI检查员。主要从事临床药理学研究、基因多态性和个体化治疗的研究。现为北京药理学会理事，国家科技部“重大新药创制重大专项”十一五GCP平台课题主要承担人，北京市自然科学基金评审专家。作为主要研究者承担国际、国内新药1期临床试验40余项。已发表论文60多篇，第一作者和通讯作者发表论文26篇，英文SCI论文3篇。主编著作两部。

博士，博导，浙大一院药物临床试验机构副主任、医学伦理委员会委员。国家新药审评专家，临床试验机构认证专家。从事新药Ｉ期研究（早期耐受性研究、初次人体药动药效研究及后期临床给药方案设计等）及教学工作近三十年。擅长个体化精准治疗、治疗药物监测、药物不良反应分析处理，临床合理用药。作为主要研究者承接1类创新药30余个，主持PK/BE全流程研究200余项。累积发表国内外文章100余篇。主持国家重大新药创制课题多项。

博士，副教授。从事感染性疾病临床、科研及教学20余年，2009年 开始从事GCP相关管理工作和担任I期临床试研究室负责人。主要研究方向为新药首次人体安全性、耐受性和药代动力学、药效动力学试验。作为项目负责人带领北京佑安医院申请美国人体研究保护项目认证（AAHRPP），于2011年6月获得了最高级别的认证：Full Accreditation,成为中国（包括港澳台地区）首家获得该认证的医院。作为AAHRPP的site visitor 已经完成了中国和韩国两家机构的现场检查。

博士，博导，南昌大学临床药理研究所所长、江西省药物代谢动力学重点实验室主任；为国家十二五科技重大专项GCP平台课题的负责人之一；2016年获得国家科技进步二等奖。中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员；中国药理学会临床药理专业委员会副主委；国家药品审评专家；国家科技部重大专项审评专家；国家科技进步奖评审专家；国家自然科学基金课题审评专家等。

博士，博导；中南大学湘雅三医院科研部主任兼任临床药理中心主任，湖南省药物制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心常务副主任。国家药品注册审评咨询专家委员会委员，CFDA审核查验中心会审专家，中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员兼青委会主任委员等；近五年负责完成了50余个药物Ⅰ期临床研究。近5年以通讯作者发表SCI论文18篇；主编《药物基因组学与个体化治疗用药决策》，主译《药物早期临床研究》等。

北京大学第一医院医学统计室主任，兼任北京大学临床研究所副所长。中国医师协会循证医学专业委员会主任委员，中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员，吴阶平基金会肿瘤医学部副主任委员，国家食品药品监督管理局（CFDA）高级研修学院客座教授，CFDA药品/器械审评专家顾问委员会委员。“临床研究(方法)学”博士生导师。致力于临床研究的数据管理与统计分析方法应用的研究，开展临床研究设计教育培训工作。与临床医生合作，参与了众多的的新药、医疗器械和研究者发起的临床研究项目。

上海中医药大学附属曙光医院GCP中心主任、临床研究中心副主任、临床药理研究所副所长；中国药学会中药临床评价专业委员会副主任委员、中华中医药学会中药临床药理分会青年委员会常务副主任委员、中国药物临床试验机构联盟青年委员会副主委等；研究方向：中药新药临床疗效评价；科研成果：承担包括“重大新药创制·GCP平台建设”及国家自然科学基金项目在内的科研课题共6项，共发表学术论文72篇，其中SCI论文8篇，申请国家发明专利4项，授权2项。

上海安必生制药技术有限公司，创始人和CEO,化学工程硕士和工商管理硕士学位。曾任ISPE（国际制药工程协会）中国区2015-2016年度主席。曾服务于西安杨森、奇正藏药、葛兰素史克(天津)制药公司、法国赛诺菲(杭州)制药公司等，其30多年的制药经历涵盖了制药工程和生产、药品工艺开发和优化、制药工厂管理和制剂研发公司的创建和经营。2007以来，其创办的上海安必生制药技术公司为国内多家大型制药企业在美国市场研发和申报了二十余个制剂产品（ANDA），获批15个；安必生公司作为持有人，在美国市场拥有3个ANDA批文并成为国内首家药品上市持有人（MAH）的研发公司，其持有的两个药品（孟鲁司特纳咀嚼片和普通片）是国内首家通过仿制药一致性评价的药品。

博士，人福医药集团下属美国人福Epic Pharma CEO，兼任人福普克药业（武汉）有限公司和人福利康药业有限公司总经理；孟博曾担任美国普克药业有限公司的质量和法规副总，全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工作，主导的盐酸美金刚片，盐酸匹格列酮片和布诺芬软胶囊等多个产品先后获得FDA批准上市；2015年带领人福普克药业零缺陷首次通过FDA现场检查。在美国期间，孟博士先后在赫利医药咨询公司负责CMC管理，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发和上市；在Kos制药公司（后为雅培收购）孟博士从事包括吸入剂在内的制剂研发方面的工作。

博士，上海熙华检测总裁兼总经理。沈博士在生物分析领域工作超过20年， 先后在美国 Biogen 生物制药公司，巴斯夫（BASF）化学公司，Merial 动物制药，百世美施贵宝制药（BMS）担任高级研究员和研究项目总监，负责多项新药开发研究课题，参与管理新药临床和前期临床试验研究以及药品的安全性评估，另外负责外包合 同项目的监督和审查。2008 年沈博士回国加入药明康德，全面负责小 分子药物生物分析工作。与 CFDA 高研院共同组织规 范化生物样本分析培训班； 作为专家参加 一期临床生物样本分析标准讨论；受邀参加临床试验数据核查，专 家审评，以及检查员培训。 

1998年毕业于中国药科大学,20年来一直在天士力医药集团股份有限公司从事药品检验分析及质量标准研究工作。熟悉国际、国内相关实验室标准，带领团队多次通过CFDA、欧盟、澳大利亚、韩国等现场核查。2018年7月任职集团中试中心高级经理，从事新药工艺研发及单元制造技术创新研究工作。

博士，博导，北京大学临床药理研究所研究室主任；主要研究方向为符合法规的生物样品分析、药物代谢和药代动力学、PK/PD、建模与仿真、人工智能；发表在核心期刊以上的文章120余篇；多年参与国家的新药技术审评和新药现场核查，参加了近二十余个新药研究方面的指导原则起草和讨论；为多家学会委员、杂志编委、杂志特约审稿人、医院伦理委员会委员等；主编《创新药物药代动力学研究与评价》专著一本，参编多本图书；获得多项国家发明专利；连续参加科技部“十五”、“十一五”、“十二五”抗感染药物科技攻关研究；主持和参与了十余个I类新药的I期研究和几十个生物等效性研究，适应症范围包括抗感染、内分泌、肿瘤、中枢神经等领域；

专业领域：药品研发注册、药品质量及标准研究

在北京市药品检验所工作逾33年。历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。专业领域涉及抗生素（约23年）、生化药、生物制品和微生物学的药品检验、新药审批、药品研发注册、进口药注册标准复核、药典标准起草、复核等。为国家局高级研修学院特聘教授，国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员，中国药学会抗生素专业组委员，国家和北京市科学技术奖励评审专家，国家食品药品监督管理局药品和化妆品审评专家等。曾为CDE仿制药立卷审查小组成员等。

2018年3月至今兼任北京医恒健康科技有限公司副董事长、总经理。

原黑龙江省食品药品检验检测所，主任药师。从事过食品检验、药品检验、实验室质量管理。2003年4月成为国家GMP检员。多次担任检查组长对疫苗、血液制品、原料药、注射剂、口服制剂、中药饮片、医用氧等多家企业进行过多次GMP认证、跟踪、飞行检查和药品注册现场核查。从2011年起 ，多次受国家局委派，参加进口药品境外生产现场检查，具有丰富的药品现场检查经验。

博士，博导，首都医科大学宣武医院药学部主任，国家药物临床试验机构副主任，担任国家科技部重大专项、国家自然基金委、国家药品审评中心专家。长期从事临床药学、临床药理及神经药理研究，作为课题负责人承担纵向课题21项，其中5项国家级课题，6项省部级课题。作为PI，承担药物I期临床试验20余项。获北京市科学技术一等奖1项，国家科学技术进步二等奖1项。获授权新药国际发明专利3项、中国发明专利13项。

自2004年以来，一直在齐鲁制药有限公司从事临床研究及管理工作。主导并参与齐鲁制药100多项临床试验（含预试验）。包括创新小分子I-II期临床试验，大分子创新和生物类似物I-III期临床试验，仿制药验证临床试验和生物等效性试验等。近两年，因国内一致性评价政策，以国内、欧美简单仿制药和复杂仿制药生物等效性试验/505B2临床试验为主。

原华西医院国家药物临床试验机构GCP中心主任，临床药理研究所所长，I期临床试验研究室主任，中国临床试验专委会副主任委员，四川省临床试验专委会主任委员，国家和四川省食品药品监督管理局新药审评和核查专家，四川省药品安全评价专家，四川省学术技术带头人。 长期从事新药临床研究工作，负责和主要参加完成药物临床试验项目90余项，主持和参与多项国家自然科学基金以及11·5、12·5和13·5 国家科技部GCP平台项目，发表核心期刊和/或统计源期刊学术论文100余篇，其中30余篇为SCI、Medline收载。主编参编多部高校教材和专著。

博士（后），博士生导师，药物临床试验机构副主任，机构办公室主任，全军药学专业委员会临床药理专业委员会副主任委员、中国药理学会临床药理专业委员会副主任委员。

博士，在药物研发分析领域工作了20多年，先后在Marion Merrill Dow（现在的Sanofi），3M pharmaceutics从事生物分析及药代方面的工作。曾在美国FDA作为临床药理评审员工作1年。于2009年回国加入科文斯上海，现担任科文斯上海分析实验室科学总监，主要负责小分子药物生物分析，及毒代和临床药代动力学分析. 2016年来，在毕博的领导下，科文斯生物分析部门完成了几十个BE项目，并顺利通过了二十多次CFDA国家局现场核查。包括多个高难度项目，如紫杉醇白蛋白注射剂，氯吡格雷，布地奈德吸入剂，替格瑞洛生物等效性实验，帮助客户成功获得这些药物的国内首仿。

博士，苏州圣苏新药开发有限公司创始人，从事新药研发及技术服务长达30年，曾先后在军事医学科学院药理毒理研究所、加拿大SynPhar Laboratories、美国Covance及Pfizer任职。是Pfizer三款上市抗癌新药(Sunitinib、Axitinib及Crizotinib)的DMPK主要研究者之一，也是多个已进入不同临床阶段的创新药的参与研究者之一。卜博士于2008年4月从Pfizer辞职，回国创建了苏州圣苏新药开发有限公司，专注于为药企提供DMPK、PKPD及生物分析等技术服务，切实帮助药企高效推进新药研发进程。

1. 青医科教楼会议中心（地址：青岛市西海岸新区五台山路1679号） （联系人董雪 或者宋一：0532-82917777）
A、大床房 218 元/间/天（含双早）； B、标准间 218 元/间/天（含双早）； 

2. 珠山大饭店（地址：青岛市西海岸新区团结路与五台山路交汇处） （联系人新康 经理：13070851766或者13188828881）。
A、大床房 300 元/间/天（含单早）； B、标准间 300元/间/天（含双早）；

3. 青岛鼎业国际酒店（地址：青岛市保税港区莫斯科路54号，距离青医科教楼2公里）（联系人卢峰经理：15154289555或者18963022011）
A、大床房 200元/间/天（含双早）；  B、标准间200元/间/天（含双早）；

4. 开元名都大酒店（地址：青岛市西海岸新区长江中路230号）（联系人：柴梅 经理：15192066091）
A、大床房 350 元/间/天（含双早）；  B、标准间 300元/间/天（含双早）；

会议地点：青岛大学附属医院西海岸院区

路线一：青岛站-青岛大学附属医院西海岸院区（全程24.8公里）
1、打车：打车费约80元，全程约40分钟。
2、公交：步行约300米，兰山路火车站公交站上车，乘坐隧道1（开往山东科技大学方向），西海岸医院公交站下车，步行约100米，到达青岛大学附属医院西海岸院区；车票1元，全程约60分钟。

路线二：青岛北站-青岛大学附属医院西海岸院区（全程39.9公里）
1、打车：打车费约150元，全程约55分钟。
2、公交：步行200米，青岛北站（地铁口F）上车，乘坐地铁3号线（开往青岛站方向），青岛站下车，出地铁口K，车票6元，约60分钟，余下出行路程可参考路线一。

路线三：青岛流亭国际机场-青岛大学附属医院西海岸院区（全程53.1公里）
1、打车：打车费约180元，全程约1小时10分钟。
2、公交1：机场大厅1号出口处买票（40元），步行约600米，青岛流亭国际机场公交站上车，乘坐机场巴士黄岛（705路）专线（开往黄岛区政府方向），于保税区公交站下车，打车10分钟到达青岛大学附属医院西海岸院区；车费共计约50元，全程约1小时20分钟。
3、公交2：步行约600米，青岛流亭国际机场公交站上车，乘坐机场2线（开往青岛火车站方向），可于青岛火车站下车，车费20元，约40分钟，余下出行路程可参考路线一。