挑战“药王”修美乐！3款生物类似药正式开售

10月16日，安进以及诺华开发的修美乐（阿达木单抗）生物类似药Amgevita和Hyrimoz分别在欧盟和英国正式开售，其中，Amgevita为全球第一款先后在欧盟和美国地区上市的修美乐生物类似药。

10月17日，Samsung Bioepis/Biogen生物类似药Imraldi也宣布正式在欧盟销售。截至目前，Mylan尚未披露具体上市时间，但是预计也将很快启动。笔者在本文中回顾了“药王”修美乐的历年销售数据，并列出了全球修美乐主要生物类似药。

修美乐是艾伯维一款超级重磅炸弹药物，业界销售神话，2017年销售额184亿美金。目前全球范围内，5款修美乐生物类似药产品先后在欧盟或是美国上市/上市审评，同时，中国百奥泰和海正药业修美乐生物类似药也已向NMPA递交上市申请。

据了解，欧盟或是美国已获批/上市审评中的5款修美乐（阿达木单抗）生物类似药中，已有4款产品先后与艾伯维达成专利和解，截至目前，Boehringer Ingelheim尚未与艾伯维达成和解协议。

专利和解与预期上市时间:

上表中，我们能够看出欧盟地区最早上市时间为2018年10月16日，美国地区最早上市时间为2023年01月。

修美乐（阿达木单抗）是首个上市的全人源单克隆抗体，2002年上市以来，已总计14个适应症先后在全球主要地区上市。

上市16年，修美乐药王地位依旧健康、稳固。

数据源自艾伯维年报，2018年为预测值

艾伯维修美乐（阿达木单抗）2002年首次在美国获批上市，16年来，销售额一路飙升，2012年首次超越立普妥，登顶全球药王。目前，修美乐药王地位依旧健康、稳固，2018年全年销售额预计突破200亿美金，同比增长10%，将第7次蝉联全球“药王”。

2017年Q1-2018Q4年季度销售数据：

数据来源：年报数据，2018Q3/Q4数据为笔者预测值