【医药行业必看！】近10年食药监统计年报梳理与分析

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。因保健食品具有特定功能，又属于食品范畴。在大健康产业的背景下，其开发与研制显得尤为重要，具有广阔的前景。而在布局保健食品之前，我们必须对保健食品行业充分了解。通过食药监统计年报，我们对2012年-2017年保健食品生产许可证件数进行统计作图，见图1。从图1可以看出，2013年保健食品生产许可证件数达到高峰，为2616件，随后逐年减少，至2017年2317件。

图1  保健食品生产许可证件数

2.1  原料和制剂生产企业数量

原料和制剂生产企业数量最多为2015年，达5065家；到2016年，锐减至4176家；到2017年，稍增至4376家。见图2。

图2  原料和制剂生产企业

2.2  药品经营许可证持证企业数

药品经营是继药品生产后的一个重要环节。药品经营企业包括：批发企业，零售连锁企业，零售连锁企业门店和零售药店等。通过对2008年-2017年药品经营企业整理并作图分析，见图3。可知，在10年间批发企业和零售连锁企业数量基本没有大变化；而零售药店从2011年27.7万家逐年减至2017年的22.5万家，6年间大概减少了5.2万家。但零售连锁企业门店却从2008年12.9万家逐年增至2017年的22.9万家。未来，零售连锁企业门店还有增长趋势，而零售药店可能会逐渐被替代。

图3  药品经营许可证持证企业

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械按照风险程度可分为3类：第一类是风险程度低的；第二类是具有中度风险的；第三类是具有较高风险的。通过对10年3类医疗器械生产企业统计并作图分析，可知，一类医疗器械从2008年至2017年生产企业逐年增加，特别是2014年后，增加幅度较大，可能是与政策有关；二类医疗器械生产企业具有缓慢增加趋势并其生产企业数量较其他多；三类医疗器械生产企业基数最小，从2008年至2014年，缓慢增加，直至2014年为2848家。其后生产企业逐年减少，到2017年剩2189家。见图4。

图4  医疗器械生产企业

化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。通过对近6年化妆品生产企业/卫生许可证的统计，可知从2012年最低的3958件逐年增长到2016年的4798件，达高峰；但到2017年降至4304件。其原因可能是国家对化妆品的严格管控。见图5。

图5  化妆品生产企业生产/卫生许可证

中药品种保护是指国家药品监督管理部门依法对特定中药品种在一定期限内获得《中药保护品种证书》的企业进行保护的一种制度。目的是提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益。中药品种保护分为一级和二级保护，一级保护品种分别为30年、20年和10年；二级保护品种为7年。通过对近10年中药保护品种证书数量统计，可知，中药保护品种证书由2008年的1930个逐年锐减至2017年的237个。见图6。

图6  中药保护品种证书

通过对近10年国家食品药品监督管理局统计年报整理分析（食品除外），发现保健食品生产许可证件数呈减少趋势，2017年全国为2317件；原料药和制剂生产企业略有减少，但基本维持在4000多家，2017年全国为4376家；药品经营许可证持证企业中的批发和药品连锁企业数量基本没有大变化，零售药店却在大幅减少，零售连锁企业门店在逐年增加；医疗器械中生产一类、二类医疗器械的企业数逐年缓慢增加，而生产三类医疗器械企业数量基本持平，但在2014年后，呈逐年下降趋势；化妆品生产企业数量逐年缓慢增加，至2017年，稍有减少，为4304家；中药保护品种证书数量逐年递减，至2017年全国为237个。