日前,黑龙江省食品药品监督管理局制定并印发《黑龙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案》(以下简称《方案》),旨在进一步加强中药饮片监督管理。根据该方案,黑龙江省将结合该省近年来中药饮片监管工作实际,围绕中药饮片突出问题,开展为期一年的中药饮片质量集中整治。
该方案明确了本次整治工作的具体目标,贯彻落实“四个最严”要求,坚持问题导向和目标导向,严查严控质量风险,着力排查化解风险隐患,严厉打击中药饮片生产使用环节违法违规行为,提升企业质量意识,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。
在2013年第一次提出“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众舌尖上的安全”之后,今年8月10日,在国家药品监督管理局的三定方案中,再次强调将全面落实监管责任,按照“四个最严”的要求加快药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,提升监管队伍职业化水平。
关于本次整治的工作任务,《方案》作出以下规定:
严厉查处中药饮片违法违规行为:①严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为;②严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为;③严厉查处不合格中药饮片。
加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系:根据国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》的相关规范,对全省中药饮片生产单位、科研机构、大专院校、医疗机构、检验检测等单位进行中药饮片炮制规范使用等情况进行问卷调查,选择质量问题突出、炮制规范标准较低的品种进行增修订。
关于中药饮片的质量专项整治,历来都是食药监管系统的工作重点之一。近年来,中药饮片的质量问题再次引起广泛关注,以次充好、以假冒真、不严格按规范进行炮炙、直接以原生药材代替中药饮片入药、进货渠道混乱等现象仍旧突出。对此,各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度,依法严肃查处违法违规企业和不合格产品。
在加强监管的同时,作为国家战略的重要组成部分,近年来国家连续出台政策力挺中医药(包括中药和中药饮片)。《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》《中华人民共和国中医药法》《“健康中国2030”规划纲要》等文件颁布实施,为包括中药、中药饮片在内的大健康产业发展,提供了强有力的法律保障和政策支持。
宏观利好政策为中药饮片快速发展赋能,如中药饮片纳入国家基本药物、不占药占比、不实施“零加成”等政策,为中药饮片打开了一个又一个多向的市场通道。
作为中医临床治疗的重要物质基础,中药饮片在临床治疗、防病治病方面具有先天的优势,因而在大健康产业领域自然显现出了更多的竞争力。而最能直观反映中药饮片这种优势和竞争力的,就是药品零售市场——随着零售市场品牌集中度的提升和医药分开政策的逐步落实贯彻,零售市场必然是拥有更多机会的赢家。不管是消费者主动还是被动消费,都能驱动中药饮片成为零售市场销售的主流。
提升中药饮片在零售终端的销售占比,一直是药店经营的重点。在各种利好政策的驱动下,中医药市场得以持续扩容,中药饮片在零售终端的占比也水涨船高。米内网数据显示,2017年度零售药店中药饮片的销售额为283亿元,同比2016年的257亿元增长10.2%,与其他类别产品比较而言,中药饮片的增速高于药品与保健品。
2015年~2017年中药饮片的规模及增长率
在细分市场方面,以品种排名为计,排名前十的品种占据将近半壁江山,2016年三七、西洋参、枸杞子分别以11.8%、11.2%、6.2%的市场位居前三,TOP10品种中,有4个中药饮片为贵细药材:三七、西洋参、冬虫夏草和川贝母。
2016年中国城市零售药店终端中药饮片产品TOP10
2016年前十品种的市场规模为121.8亿元,同比2015年的105.2亿元增长超过15%;另外,2016年前十品种的市场集中度也上升将近3%。
2016年中国城市零售药店终端中药饮片厂家TOP10
近两年,《“健康中国2030”规划纲要》《中医药法》《中医药“一带一路”发展规划2016-2020年)》等为中医药产业发展提供了良好的政策环境,国内市场有了巨大的需求和发展空间,同时中国在全球范围调配资源的能力也日益增强,随着边贸国家层面的优惠政策的接轨,从标准到药品注册,从中医中心到示范教育基地,国家大力投资丝路沿线国家中医药产业建设和配套服务。
政策的效果是立竿见影的,在“一带一路”的政策带动下,2017年二季度,已在丝路沿线国家建设了16个中医药海外中心,受到沿线民众的欢迎。一带一路国家中药材出口相应暴增,尤其对东盟、印度及部分中东国家。2017年一季度出口数量1.4万吨,增幅高达200%,进口也同比增长17%。全年一带一路国家出口数量同比增长40%,出口额增长54%。然而对于其他非丝路沿线国家,2017年中医药出口增速则持续疲软,数量同比下跌1%,金额同比下跌15%,进一步的市场开拓遇到瓶颈。
目前,据相关数据显示,中医药已经传播到了183个国家和地区,中外政府已签署了86个专门的中医药合作协议。受政府合作增加准入“以医带药”的影响,海外中医药从业人员约30万,中医医疗(含针灸)机构达8万多家。
根据医保商会统计,2017年,中药类出口金额为35.03亿美元,同比增长2.25%。重点市场出现较大分化,东盟、美国、欧盟市场保持增长,增幅分别为17.19%、8.94%、5.34%,对日本出口小幅增长0.81%,而对香港、韩国出口分别下降12.54%、9.8%,是拉低中药出口增幅的主要原因。
2015年~2017年中药出口额(亿美元)
目前我国中药类出口主要分为提取物、中药材及饮片、中式药材及保健品4类产品。其中,提取物所占的出口额比重最大,数据显示,2017年提取物占据总体中药出口额的57.38%,中药材及饮片居于第二,所占份额将近30%,中式药材和保健品占14%左右。
2017年中药出口额结构分布
从中药材及饮片的具体品种出口情况来看,2017年人参、枸杞子和肉桂分别位列出口额的前三位,其中人参和枸杞子出口额超过1亿美元,而红枣、茯苓和冬虫夏草等依次居于其后,出口额较肉桂落后5000万美元以上。
2017年中药材及饮片出口额TOP10