10月19日，上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量管理与研究专业委员会（以下简称：专委会）和BiG生物医药创新社，共同举办了2018秋季论坛：CAR-T 中国产业化之路。复星凯特生物科技有限公司（以下简称“复星凯特”）作为本届专委会主任单位，也作为5家持有国家药监局IND批件者之一的细胞免疫治疗领跑者，承办了本次活动场地。本文转载自《医麦客》对本次论坛的报道，与大家分享：
上世纪90年代，CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）被科学家形容为“实验室中的一个梦想”。
时间飞逝，2012年，Emily Whitehead作为全球首个接受CAR-T治疗的儿童白血病患者被成功治愈。2017年被称为CAR-T细胞疗法元年，Kymriah和Yescarta两个细胞治疗药物在欧美的相继获批上市，令CAR-T成功迈向产业化阶段，“实验室中的一个梦想”，真正开始为全球万千癌症病人带来了生命之光。
Emily作为全球首个接受CAR-T治疗的儿童白血病患者被成功治愈
2016年12月，中国国家药监局与时俱进，发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）；2017年10月，国家药监局公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见，明确生物制品申报方向。国内细胞治疗产品上市的道路逐渐清晰。截至今日，国家药监局已受理了17家公司共27个注册临床试验申请（IND）, 其中5家公司6个IND已获得批件。与此同时，大量资本纷纷涌入细胞免疫治疗市场，众人均谈“CAR-T”而兴奋。
浪潮迭起，狂欢背后，
在创新与监管之间，
CAR-T中国产业化之路又将如何砥砺前行？
围绕这一重要话题，10月19日，上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量管理与研究专业委员会（以下简称：专委会）和BiG生物医药创新社，共同举办了2018秋季论坛：CAR-T 中国产业化之路。复星凯特生物科技有限公司（以下简称“复星凯特”）作为本届专委会主任单位，也作为5家持有国家药监局IND批件者之一的细胞免疫治疗领跑者，承办了本次活动场地。
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百花齐放，这是创新最好的时代
泉心泉意创始人、BiG生物医药创新社创始总干事杨颖女士主持了论坛的主题演讲环节。
科济生物联合创始人、首席运营官，王华茂博士，以实体瘤为切入点，分析了目前CAR-T在实体瘤领域研究中所遇到的难点与痛点，讨论了细胞治疗的前景与新思路。
王华茂博士
恒润达生研发总监、上海“千人计划专家”，刘雅容博士，围绕多策略赋能CAR-T以推动癌症免疫治疗进展主题，分享了在CAR-T的设计过程中，如何进行不同层面的优化，获得理想的治疗效果。
刘雅容博士
克睿基因联合创始人、首席运营官，李秋实博士，从基因编辑技术CRISPR的角度，讲述了CAR-T的突破性进展和通用型CAR-T的研究。这一主题被李博士幽默的注名为：从手推车到战场：当CAR-T遇见CRISPR。
李秋实博士
群雄逐鹿，产业化道路怎样才能走得更远
论坛圆桌讨论环节，复星凯特CEO王立群博士作为主持人，邀请了药明巨诺副总裁孙文骏先生，吉凯基因副总裁、吉凯医药创始人兼CEO袁纪军先生，无锡药明生基医药科技有限公司总经理姚树元先生，以及益诺思国家上海新药安评中心毒理事业部高级总监李华先生，围绕产业化道路上的核心问题展开了热烈讨论。
由左及右依次是：王立群 、孙文骏、李华、袁纪军、姚树元。
质量控制是实现产业化的关键
王立群博士强调，“在这个做CAR-T最好的时代，如何才能将创新与产业化结合起来，并且一定要责无旁贷地去践行，是大家最应该考虑的事情。”
嘉宾讨论中提出，必须通过严格的质量控制、规范的临床试验和完整的数据记录，才能够实现产品的成功上市；也必须通过建立标准化和规范化的工艺流程和质量控制体系，保证产品质量的一致性，实现生产的可重复性，才能顺利实现产业化。
规范注册与申报，才能在产业化道路上走得更远
CAR-T在中国的产业化有难点，也有机遇。由于监管部门在此之前没有细胞治疗产品注册申报及批准上市的相关经验，可能要花费较长时间来建立和完善相关体系。但近两年国家已经与时俱进出台了与细胞治疗相关的管理办法和指导原则，把产业化带向更加规范和有序的方向。
企业需要积极和监管部门建立有效的沟通机制，做到规范操作，申报材料有据可依。只有全行业上下齐心，才能真正推动有利于行业发展的指导原则的制定，实现产品上市，造福病患。
完善产业生态链，齐头并进促进健康繁荣
讨论还指出，健康的产业生态链对产业化的建设极其重要。正所谓“术业有专攻”，将产业链分拆成不同环节，相关的企业和研究团队就能专注发挥所长。这样串联起来行业上下游，齐头并进，在推进CAR-T产业化进展的同时，还能促进上下游相关企业的繁荣，对产业化道路具有积极的影响。
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路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。
CAR-T 中国产业化之路虽然没有教科书，但无论是逐渐完善的法规政策，还是产业链上下游企业的迅速发展，各个层面都在相互影响相辅相成，呈现出螺旋上升的成长态势。此次论坛或许为中国的细胞治疗行业发展起到了积极的推动作用。
CAR-T，这个在上世纪90年代尚被认为是 “实验室中的一个梦想”的技术，从临床研发到能够有效且持久治愈癌症患者，真正做到产业化落地，从无到有，注定是一个“痛并快乐着”的过程。当然，这也是一次和肿瘤病魔抢夺时间的生命赛跑，为治愈更多的中国肿瘤患者，我们要做的还有太多太多。
关于复星凯特
复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国 Kite Pharma 在中国上海设立的合作企业,于2017 年4 月正式通过工商局注册成立。复星凯特立足于自主研发和技术转移相结合，为中国肿瘤免疫细胞治疗技术的开发和产业化规范化而努力，造福患者。公司已获得 CAR-T 产品 axicabtagene ciloleucel（商品名为Yescarta）在中国的全面技术转让和商业许可权。除 Yescarta 以外，复星凯特研发管线还包括多个 CAR-T/TCR-T 临床阶段品种和早期创新研发项目。
关于BiG
BiG是由致力于从事生物医药领域相关研究、开发、应用、投资、传媒等工作的独立个人，自愿组织的一个专业性、非盈利性机构。旨在集结生物大分子药物和生物医药技术研发的领军人物和中坚力量，组织和加强生物发、投资、媒体相交领域的协作与信息交流，进一步促进和驱动全国的生物医药领域的发展。
关于专委会
专委会于2018年8月29日成立，致力于推动从事细胞与基因治疗产业化的技术开发、生产、临床应用等单位更好地开展协作与交流，规范行业健康发展，加速细胞免疫与基因治疗产品的开发及上市，及时为患者提供质量可控、安全有效的治疗手段，同时提升上海市细胞免疫与基因治疗产业的核心竞争力，带动和促进上海市生物医药产业的发展，推动科学合理监管做出应有的贡献。
