疫苗管理法征求意见稿出台，覆盖疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、疫苗流通等各个环节，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。
来源｜中国县域卫生 综合报道
11月11日晚，国家市场监督管理总局发布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》及其说明。《征求意见稿》覆盖疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、疫苗流通等各个环节，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。严格疫苗企业的责任与惩罚机制，强监管的上市许可人持有制度，对于疫苗企业来说，这既是一场吸引高科技研发人才的狂欢，也是一场残酷的淘汰赛。
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严于一般药品生产企业的准入
具体来看，在疫苗的生产环节，《征求意见稿》要求国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品上市许可证明文件。申请疫苗上市许可，应当提供充分、可靠的研究数据和资料。
疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的，应当从成人开始选择受试人群，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。
此次《征求意见稿》明确规定，疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责；疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付；上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员，没收在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动；情节特别严重的，终身不得从事药品生产经营活动。
《征求意见稿》对上市许可人制度的确立，对于疫苗生产企业来说，无疑既是鼓励，也是规范。《征求意见稿》指出，国家对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量。此外，国务院药品监督管理部门发现该类疫苗的产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的，撤销该类品种的所有上市许可证明文件及相应国家药品标准。
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疫苗企业不得向个人供应疫苗
在供应和配送环节，《征求意见稿》明确，疫苗上市许可持有人应当向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。同时规定，疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。按上述规定由疫苗企业直接配送到省级疾控中心，只有1、2个产品的企业将难以承受增加固定资产投入和运营费用。
此外，疫苗上市许可持有人、省级疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储运条件，或者委托具备符合条件的配送企业配送疫苗。
《征求意见稿》提出，疫苗记录需保存五年，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生行政部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至疫苗有效期后五年备查。
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发现未接种免疫规划疫苗儿童应报告
《征求意见稿》明确，国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并做好记录。儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。
儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种，因医学原因不能接种的除外。
接种费用方面，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。接种单位接种非免疫规划疫苗除收取疫苗费用外，还可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市价格主管部门核定。
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问题疫苗受种者可要求惩罚性赔偿
在法律责任中，《征求意见稿》用了较大篇幅细化了各类违法行为的处罚，包括托幼机构学校行为处罚、擅自接种行为处罚、违反收费规定的处罚、未履行异常反应报告义务的处罚、接种违法行为处罚等。
疫苗上市许可持有人违反本法规定，《中华人民共和国药品管理法》的法律责任中有规定的，依照相关规定从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。《征求意见稿》提出，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任，明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。
药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责，导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的，依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。
散布虚假疫苗信息也将面临处罚。任何单位和个人编造、散布虚假的疫苗质量安全信息，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以行政拘留，并处以二万元以上二十万元以下罚款。
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将建疫苗全程信息化追溯制度
《征求意见稿》提出，国家实行疫苗全程信息化追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。
药品监督管理部门会同卫生行政部门对疫苗实行全生命周期监督管理，加强疫苗监管体系能力建设，对疫苗的研制、上市、上市后研究评价、变更和许可延续，以及疑似接种异常反应监测工作进行监督管理，监督上市许可持有人履行法律责任，促进企业不断完善生产工艺和改进产品质量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。
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不得隐瞒疫苗安全事件
发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；接种单位应当立即向所在地县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告。
任何单位和个人不得对疫苗安全事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
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疫苗缺货时保障重点人群使用
国务院卫生行政管理部门应当对疫苗需求情况进行评估，及时发布疫苗需求信息，指导企业合理安排生产。出现疫苗供应短缺时，国务院工业和信息化部门、财政部门应当会同国务院卫生行政部门、药品监督管理部门协调疫苗生产供应，采取有效措施，保障重点人群使用。
在疫苗物资储备方面，国务院工业和信息化部门、财政部门会同国务院卫生行政部门、公安机关、市场监督管理部门和药品监督管理部门，根据医疗卫生等形势需要，制定国家专项医药储备管理办法，加强储备疫苗管理，将其纳入国家战略物资储备。县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。
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尚未上市疫苗可紧急授权使用
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。
应急响应结束或者该疫苗在应急使用过程中被证实无效、存在重大安全风险的，国务院药品监督管理部门应当及时终止该疫苗的紧急使用授权。
《征求意见稿》规定，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。
应急响应结束或者该疫苗在应急使用过程中被证实无效、存在重大安全风险的，国务院药品监督管理部门应当及时终止该疫苗的紧急使用授权。
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编辑：七宝
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