按照原国家食药监总局要求，药企应在2018年12月31日前完成289目录仿制药一致性评价。
距离「最后期限」不足40天！大限将至，企业该何去何从？
重庆医药行业协会执行会长、重庆华森制药股份有限公司董事长游洪涛告诉记者：「我们公司现在正在开展重点品种的一致性评价工作，工作量比我们预计的要大很多，时间紧张，有一定的压力。一致性评价是机遇也是挑战，对于我们来说机遇更大于挑战。」记者同时从太极集团西南药业股份有限公司了解到，西南药业也早已启动了31个口服固体制剂的一致性评价工作。「目前我们有1个品种正在国家药审中心审评；3个品种正在申报；5个品种已完成试验研究，正在整理申报资料；还有10余个品种已完成小试研究，正在进行中试放大工作。」太极集团西南药业股份有限公司董事长李标说。
289目录仿制药一致性评价必须在今年12月31日前完成，是指对289目录内未通过一致性评价的仿制药批文到期后，将不能进行再注册。「药品注册批文有5年有效期，每个企业每个产品的注册日期不一样，一致性评价的『最后期限』可能也不一样。企业可以根据产品注册到期时间合理安排一致性评价通过的先后顺序，但整体来说时间确实很紧迫。」游洪涛表示，通过一致性评价对提升仿制药产品质量、医药产业结构调整、去产能、供给侧改革、降低能耗等具有积极的意义，受到国家和行业的高度关注。「但大部分企业的负担确实比较重，期间也会面临各种各样的困难。我们粗略估算一个产品仅生物等效性(BE)试验的花费可能就将近1000万元，一个产品通过一致性评价的总费用可能将达到2000万元左右。而且还面临时间紧迫、临床试验机构少、技术难度大、耗时长、投入成本大等难题。」游洪涛说。
企业花了大力气去做一致性评价，通过以后有什么利好？
为了实现医保控费的目标，药品集中采购推行已久，也是大势所趋，但是由于此前药品质量缺乏统一有效的衡量标准，导致药品市场良莠不齐，集中采购偏向于唯低价是取。因此，国家自2015年开始力推仿制药一致性评价工作，并要求同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。目前，该政策已在江西、浙江、湖南、湖北等多个省市得到积极响应。而据了解，截止2018年10月31日，一致性评价通过企业数已满3家的品种有6个：苯磺酸氨氯地平片（5mg）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）、蒙脱石散（3g）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）。
「在药品生产领域，对于通过企业已达3家的品种，通过一致性评价将是集中采购的入场券，而对于通过企业未达3家的品种，通过一致性评价将是集中采购的VIP卡，无论是前者还是后者，都将推动企业加快推进一致性评价进程，促进行业回归产品的质量、技术、市场竞争力等良性发展轨道，进而加速行业的优胜劣汰，使医药产业更加集中。」李标表示，于药品销售领域，该项政策可能推动行业改变现有的销售模式，因为集中采购中标企业毕竟是少数，更多失去医院市场份额的药企会将营销政策向药店渠道倾斜，从而为医药零售带来替代空间，不过集中采购目前还不能囊括所有品种，因此药店在此间的替代空间大小仍有待考量。
这些新政无疑对于通过仿制药一致性评价的产品以及正在开展仿制药一致性评价的企业来说是欢欣和鼓舞的。但也有企业相关负责人向记者透露，目前一些试点城市在集中采购中，对于一个品种有三个仿制药通过一致性评价的，仍按照之前集中采购的传统做法取三者中的「低价者」中标。「这种做法有点损伤企业开展一致性评价的积极性。」该不愿透露姓名的企业负责人说。
游洪涛指出：「集中招标采购时，优先选择通过一致性评价的仿制药，这肯定会对未通过一致性评价的仿制药形成一定的『市场挤占效应』。同一个品种有三个仿制药通过了一致性评价的，没通过一致性评价的该品种仿制药慢慢就会失去市场，或者不再生产了。企业花时间、人力、成本开展一致性评价，在政策落地时希望政府部门能考虑企业的前期投入，给予企业产品充分的竞争条件和环境，这样更有利于仿制药整体质量水平的提升。」
对于即将到来的仿制药「大限」，作为重庆医药行业协会的执行会长，游洪涛建议，开展一致性评价的企业一定要「有所为，有所不为」，有取有舍，对于开展一致性评价的产品筛选一定要慎重，大胆舍弃一些品种，选择优势重点品种，保证在通过一致性评价后产品具有独特的市场优势。「时间紧迫，不能观望，要加快进度，把一致性评价工作往前推进。」游洪涛强调。
