内江市发布《药品生产企业日常监督管理细则》通知

     11月21日，四川省内江市药监局印发《内江市药品生产企业日常监督管理细则》。

　　内江市药品生产企业日常监督管理细则

　　第一条 为建立药品生产长效监管机制，强化监管责任，突出有效监管，保证药品质量，防止假劣药事件和重大药品质量事故的发生，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》和四川省食品药品监督管理局(下称“省局”)事权划分有关规定，制订本细则。

　　第二条 药品生产日常监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产企业(含医疗机构制剂，下同)生产条件和生产过程进行监督检查管理活动的过程。

　　日常监督管理的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》(下称：“GMP”)等情况。

　　按照内江市人民政府办公室“关于印发《内江市各级人民政府及有关部门安全生产监督管理职责规定》的通知(内府办发〔2011〕56号)规定，食品药品监管部门除负责对药品生产企业的质量安全的监督管理外，还应督促检查企业建立健全安全生产责任制，防范安全事故的发生;指导企业加强安全生产工作，督促企业学习贯彻安全生产法律法规，落实安全防范措施;应配合有关部门加强部门间的应急联动，防范药品安全事故发生和减少损失。在日常监督管理中，市、县(市、区)食品药品监管部门对药品生产企业安全生产的监管职责照以上等有关规定执行。

　　第三条 生产企业日常监督管理的形式包括：日常检查、专项检查、有因检查、现场核查、备案审查等。

　　第四条 药品生产企业日常监督管理工作实行属地管理、分级负责。

　　内江市食品药品监督管理局(下称“市局”)的主要职责是：负责省局委托的对企业申报项目、重大事项变更的现场核查;负责各生产企业提出的备案审查;负责上级交办的对企业关于举报、投诉等内容的有因检查;牵头组织全市及上级部署的专项检查，配合上级局的跟踪检查;指导各县(市、区)食品药品监督管理局(下称“县局”)对药品生产企业的日常检查工作，并对县局开展日常检查情况的抽查和督查;负责跨县区案件和重特大案件的组织、统筹和调查;收集汇总上报全市药品生产企业日常监管情况。

　　县局的主要职责是：负责对辖区内的药品生产企业实施日常检查并建立监管档案;汇总上报开展监督检查的情况;组织本辖区内药品生产专项检查;参与市局及上级组织的专项检查、现场核查、有因检查等;负责受理、核查并处理对辖区内企业的投诉、举报事宜;完成上级交办的举报、投诉的调查核实及专项检查等其他监督检查任务，负责辖区内药品生产企业违法违规案件的查处。

　　对生产地址(分车间地址)与企业注册地址不在同一县(市、区)的，应由生产地址(分车间地址)所在县局进行日常检查，检查情况应及时通报企业注册地址所在县局。

　　第五条 日常监督管理的标准及依据。药品生产应符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、GMP及其他有关法律、法规、规章和规范性文件的要求。

　　第六条 加强对重点监管品种和重点监管企业的监督检查。

　　基本药物、注射剂、无菌药品列为重点监管品种。

　　具有以下情形之一的，列为重点监管企业。对重点监管企业实行动态管理。

　　(一)注射剂，无菌药品的生产企业;

　　(二)上年度多批产品抽验不合格的，监督检查中发现严重违法行为或者不诚信行为的药品生产企业;

　　(三)食品药品监督管理部门认为需要重点监管的其他企业。

　　第七条 市局根据全市药品生产质量管理状况，每年3月根据省局指导意见提出年度日常检查指导意见。县局应根据市局的工作要求及指导意见，结合辖区内的实际情况，制订年度日常检查工作计划，于每年3月底前报市局。

　　年度日常检查工作计划内容至少应包括：实施各类检查的具体企业名单、目的、检查的方式方法、检查责任人、重点检查内容、检查的时间安排和频次等。

　　在制订年度日常检查工作计划和实施监督检查时，应尽可能与专项检查等其他检查相结合。按年度计划进行的日常检查每年每个企业不低于6次，根据监管检查情况，必要时应增加日常检查频次。

　　第八条 日常检查应明确被检查单位、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，检查结束后应形成监督检查报告或监督检查记录(见附件)，提出监督检查意见。

　　日常检查可采取预先通知和预先不通知的方法进行。

　　第九条 日常检查、专项检查、现场核查、有因检查等均为现场检查，备案审查涉及对资料真实性进行审查时，可以现场检查。

　　现场检查时，检查人员不得少于两人，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

　　现场检查，一般进行动态检查。检查员应如实、全面记录现场检查实际情况。

　　现场检查中，对存在的缺陷项目应根据实际情况提出整改意见，明确整改时限，并应当以书面形式(限期整改通知书)告知被检查单位，同时要求企业提交完成整改情况的报告，组织检查的市局或县局应对整改情况进行再次现场检查。

　　第十条 有因检查包括举报和投诉处理、药品质量抽验不合格品的追踪和处理、重大药品质量事故现场调查处理等。

　　(一)举报和投诉处理。各级食品药品监督管理局应按照国家局《食品药品投诉举报管理办法(试行)》及省、市局相关规定，对举报和投诉内容进行核查。需现场核实的，应实施现场检查。

　　(二)药品质量抽验不合格品的追踪和处理。对涉及本辖区药品生产企业的不合格药品，由市局或县局进行调查，并形成报告，及时上报。报告内容至少应包括：不合格药品品种、不合格结果来源、批号、不合格项目、数量、流向、产生原因初步分析、企业处理情况、对该批药品的评价处理情况、企业实施GMP情况评价，是否涉及其他药品或批次等。

　　(三)重大药品质量事故的处理。市、县局在接到重大药品质量事故报告后应立即将事故情况逐级上报，并立即组织人员到生产现场进行调查，落实紧急控制措施。应查清事故的发生经过、产生原因、药品流向、事故责任以及是否影响其他药品或批号的质量等，调查结束后形成调查报告，逐级上报。

　　(四)药品不良反应(不良事件)处理。发生严重药品不良反应或因药品质量原因引起严重药品不良事件的，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定报告，并按照《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》的有关规定开展调查处理工作。

　　第十一条 市、县局应分别如实记录日常监督检查情况，建立一企一档的监管档案。

　　监管档案的主要内容为：药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更情况;药品生产企业通过GMP认证后，对药品质量产生直接影响的生产条件、关键设施、工艺流程等技术管理条件发生变动的情况;药品委托生产和委托检验情况;许可检查情况及企业整改情况;日常检查和有因检查的检查记录、整改情况和结果处理情况;重大药品质量事故和严重药品不良反应调查处理报告;各类药品质量抽验不合格记录及对不合格药品的追踪调查情况;其他违法、违规等不良行为记录。

　　第十二条 发生下列情形，药品生产企业应按规定时限报省局、市局备案，同时抄告所在县局。

　　(一)药品生产企业重新任命质量负责人、质量受权人、生产负责人发生的;

　　(二)企业关键生产设施设备等条件与现状发生变化的;

　　(三)药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的;

　　(四)按要求需要申报备案的其他情形。

　　第十三条 对违反GMP规定，存在严重缺陷或主要缺陷的，应视情节严重程度要求被检查企业限期完成整改，并依据《药品管理法》第七十九条进行处理。情节严重的，报请原发证机关收回全部或相应生产范围的《药品GMP证书》。

　　第十四条 对违反GMP规定，存在严重缺陷或主要缺陷，有充分证据证明影响药品质量的，市、县局应立即对库存药品依法进行封存，并由稽查执法予以查处。对已销售的药品，应要求企业按照《药品召回管理办法》相关规定启动召回程序实施药品召回。

　　第十五条 在日常监督管理中发现药品生产企业其他违法、违规的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的，由各级食品药品监督管理部门稽查执法依法予以查处。

　　第十六条 发生下列情形之一的，县局应按照有关规定向市局报告情况。

　　(一)造成重大药品质量事故的;

　　(二)不符合GMP要求，产品质量存在潜在风险，不按食品药品监督管理部门监督检查意见执行的;

　　(三)不配合食品药品监督管理部门开展药品生产日常监督检查，人为设置障碍，予以阻挠的;

　　(四)未按要求落实有效整改措施的;

　　(五)其他情节严重的行为。

　　第十七条 做好信息交流互通。市检验检测中心、市稽查支队每月定期向市局报送全市抽验(涉及本市药品生产企业的)、药品生产案件查办情况统计，各县区每月药品生产案件查办情况由市稽查支队负责统计汇总，按照违法行为进行分类梳理评估风险。重大案情和紧急情况县区应按照应急预案开展处置并在时限内报市局应急科。市局药化生产科负责全市情况的汇总和整理后报市局主要领导、药化生产、稽查分管领导并予以通报。

　　县局于每年12月20日前将年度日常监管工作总结(内容至少包括：开展检查的情况、处理情况、主要做法、存在问题分析以及解决方法或建议等)和药品生产企业《药品生产年度质量报告》上报市局。

　　第十八条 本细则未尽事宜，依照药品监督管理有关规定执行。

　　第十九条 本细则自即日起施行，原《内江市药品生产企业日常监督管理细则》(试行)同时废止。

　　附则：本细则用语的含义和说明

　　1.现场核查：是指为确保药品注册、生产等申报资料的真实性、准确性和完整性，市局受省局委派，或市、县局受其他食品药品监督管理局委托，协助调查企业有关资质、产品及生产管理质量管理情况，组织对药品生产企业进行的现场检查。

　　2.备案审查：是指按照有关规定，药品生产企业关键人员、生产设施、设备等条件变化时，应将企业变动情况向市局报送相关资料申请备案，市局在收到企业备案资料后，将根据需要组织或安排检查，并出具检查意见。根据管理需要，应报送备案的其他情形按有关规定执行。应报送省局备案的，按照省局有关规定执行。

　　3.日常检查：是指食品药品监督管理部门有计划地对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的持续监督和检查。按照本办法第四条工作分工，日常检查一般由县局组织;发生本办法第十六条规定的情形，在接到县局报告后，市局应现场指导或联合县局开展检查。

　　4.专项检查：是指食品药品监督管理部门针对某一类企业或者某一特定环节实施的检查。市、县局可以根据本辖区药品生产质量管理状况自行组织，并应参与和全面完成上级组织的专项检查。

　　5.有因检查：是指药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量市场抽检不合格、重大药品质量事故及重大药品不良事件情况时而进行的有针对性检查。

　　6.GMP跟踪检查：是国家局、省局依据相关法律、法规，对持有《药品GMP证书》企业实施全面、系统的检查。

　　GMP飞行检查：是GMP跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反GMP或有不良行为记录的药品生产企业。市局、县局应做好配合检查的相关工作。