【康正药业】专业院线客户OEM医用面膜的法规有哪些？

康正药业导读：医用面膜其实真正的名字叫面部冷敷贴或者是各种名称的敷料，属于医疗器械的一种。目前在国内，很多的品牌都涉及到医用面膜代加工。很多的朋友也没有接触过这一类型的产品的代工，大部分想从事这一块的朋友都是从事化妆品品牌的。所以我们有必要弄清楚有关医疗器械的一些相关的法律法规。这样生产出来的产品才不会触碰到法规。

法律法规很多，如下图所示：

首先第一个问题：医用面膜可以像化妆品一样进行代加工吗？答案是可以找一些具有生产医疗器械资质的工厂进行生产的，但是我们需要注意一些问题，特别是彩盒背后的文字信息。

也就是说，如果你需要像化妆品一样，品牌商作为委托方，生产厂家做为被委托方。你就必须要有生产许可或者是相关的生产备案。

可是现实中，很多的品牌商没有相关的资质，没有生产许可也没有生产备案。这样怎么来代加工呢？

所以现在市面上大部分的医用面膜都是以经销商的形式或者是监制方来操作的，也就是品牌商持有商标，生产厂家生产，说白一点就是套牌。如下图：

通过以上分析：不能写委托方，如果没有资质，只能写监制方或者是经销商。

问题二：可以像化妆品一样写功效，写各种成分吗，彩盒可以更改设计风格吗？产品名称可以更改吗？

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》应该有以下内容（由生产厂家提供）

客户关心的不是需要写什么内容，而是某些内容是否可以添加上去，以有利于更好去销售。我们看法律法规：

首先不能写的词有以下内容：

说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

所以不能更改！

产品名称不能更改，举例：备案为面部冷敷贴，而实际名称为草本医用眼贴。这是违规操作。总结：设计风格没有备案，就可以进行更改。但是文字信息已经备案，不能进行更改！

医用面膜宣传卖点：人家说械字号面膜就是药妆，其实，世界各国并没有“药妆”这个化妆品类别，“药妆”只是咱们国内对“功效型化妆品”的一种通俗叫法。在医疗系统销售的化妆品，和其他护肤品并没有本质的差别。械字号面膜属于功效型，具有修复、抗敏、补水等功效，比较适合皮肤有创伤的患者，正常皮肤可以使用也可以不使用。