新规：医药代表未备案不得进入医疗机构！医药代表接待制度出台！

继上海之后，又一直辖市---天津在5月21日出台医药代表的接待方式---印发《天津市医疗卫生机构内部医药生产经营企业代表接待暂行办法》（以下简称《办法》）。

天津的《办法》与上海相比，对医药代表活动的严格限制与监控有过之而无不及。对于接待方式，上海是“三定一有”：定时间、定地点、定人员，有记录。而天津则是“三定两有”：定时间、定地点、定人员、有记录、有流程，比上海多了一个“有流程”。

并且对医药代表的活动地点有明确、严格的规定。比如，严禁医药代表在门（急）诊、住院部、检验科、设备科、物资科、药学和信息管理部门等医疗诊疗重点区域活动。这还是备案过的、有合法身份的医药代表，没有备案的代表，那想都别想进入医院的大门，天津规定：严禁未经事先备案的医药代表进入医疗机构开展相关业务活动。

此外，医疗卫生机构还将在重点区域安装高清视频监控设备，监控录像至少保留90天，及时发现、记录、留存医药代表在医疗卫生机构的活动信息。

想想往后医药代表的生活，将面临几大难关。

• 首先是难以备案。

据说全国有300万医药代表，这其中绝大多数是代理商的医药代表，虽说国家版备案制允许MAH(生产企业或拥有药品批文的等持牌人）通过授权的方式让代理商的医药代表行使MAH学术推广的职能，但出现问题，MAH要负连带责任。因此授权非常谨慎，估计备案制一旦落地，一些代表将无法获得合法的备案资格。

• 其次，就算备案能够完成，但能否见到医生也存在诸多现实问题。

全国执业医生不过260万，而代表却300万人，后者数量大于前者，并且一人要负责多个医生的推广工作，势必造成医生难以腾出时间见每一位代表。何况医院不是医药公司，医生不是采购经理，不可能天天开门迎客，按照通例一般是每周固定半天时间接待医药代表，这样一来，很多代表合法合规见上医生一面都难。

结合时下大量注册的CSO公司，各个都知道“打造证据链”，在此情况下，请问，有多少所谓的“证据”是真实的？可以预见的是，将会出现同一家医院的同一位医生，在相同的时间、不同的地点接待不同的医药代表，真是孙悟空分身有术。有关部门看到这样的“证据链”，有你一壶好喝的。

• 此外，按常规拜访方式很能达到效果。

就算医药代表真正见到医生，进行了拜访，但，如按天津《办法》规定的需要业务科室和临床科室负责人2人以上同时在场，接待地点上方还有悬挂的能够保持90天记录的摄像头，这样的接待有何效果？医药代表能够进行什么行之有效的学术推广和技术咨询？可以预见的是营销方式已经到了调整的时候。

以下是天津《办法》主要内容，以及各省医药代表备案进展情况汇总。

•  医药代表活动被严格限制

办法规定，严禁医药代表在门（急）诊、住院部、检验科、设备科、物资科、药学和信息管理部门等医疗诊疗重点区域（以下简称“医疗卫生机构重点区域”）活动。严禁未经事先备案的医药代表进入医疗机构开展相关业务活动。

医疗卫生机构应当建立医药代表的登记备案台账，医药代表需在医疗卫生机构指定部门登记备案企业信息、涉及医药产品信息、相关工作人员信息。医疗卫生机构应当为登记备案的医药代表制作标识明显的工作牌，医药代表进入医疗卫生机构必须佩带统一的工作牌。

医疗卫生机构应当建立医药代表的诚信记录档案，主要记录医药代表在医疗卫生机构的诚信守规行为和违规不良行为。

医疗卫生机构应当规定接待时间、接待地点、接待人员、有接待记录、接待流程（以下简称“三定两有”），并严格执行。原则上接待人员为医疗卫生机构相关业务和临床科室行政负责人（至少两人以上同时在场）。

对未提前备案的一律不予接待，或者被接待的医药代表与事先备案人员信息不一致的，应由被接待人说明理由，否则应不予接待并记入诚信记录档案。

• 医疗机构要监控医药代表
  

根据办法，医疗卫生机构应当组织相关人员每天不定期巡查，如在规定时间、地点外发现医药代表开展相关活动的，应当立即劝离并保留证据，上报相关管理部门，并记入该医药代表诚信记录档案。

医疗卫生机构应当在重点区域安装高清视频监控设备，监控录像至少保留90天，及时发现、记录、留存医药代表在医疗卫生机构的活动信息。

同时，应当建立医药生产经营企业违规行为举报制度，并公示举报途径。有条件的医疗卫生机构可设立有奖举报制度，举报经查实的按规定给予适当奖励。

医疗卫生机构应当多措并举，在重点区域张贴标语、标识和举报电话，加大对“九不准”及有关管理规定的宣传力度，加强对工作人员的行风警示教育。

• 违规将被约谈，涉嫌犯罪将司法处理

同时，办法还明确，医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生计生行政部门对其进行通报批评，并责令限期改正：
    （一） 未建立医药代表登记备案制度的；
    （二） 未建立医药代表诚信记录档案的；
    （三） 未建立“三定两有”接待医药代表制度的；
    （四） 未组织保安、职能部门人员每天开展不定期巡查的；
    （五） 未给备案的医药代表制作标识明显的工作牌的；
    （六） 卫生计生行政部门认定的其他情形。

医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生计生行政部门对其进行批评并责令改正；对相关责任人视情节轻重进行批评、通报批评、诫勉谈话。
    （一） 医药代表登记备案台账、诚信记录档案记录不完整的；
    （二） 未严格执行“三定两有”接待制度的；
    （三） 保安及职能部门人员未按规定巡查的；
    （四） 卫生计生行政部门认定的其他情形。

医疗卫生机构工作人员违反“三定两有”规定，擅自接待医药代表，由医疗卫生机构约谈涉事工作人员、涉事科室负责人进行相应处理。

情节严重的，由医疗卫生机构或其上级主管部门根据有关规定予以行政处理，给予涉事人员所在部门负责人通报批评、调整职务等处理。

需要给予党纪政纪处分的，由相应纪检监察机构依纪依法作出处分决定，或者按照干部管理权限建议相关部门作出处分决定；涉及医师利用职务之便，牟取不正当利益的，由卫生计生行政部门依法给予处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

医药代表进入医疗卫生机构重点区域开展推销、为商业目的统方等违规行为，由医疗卫生机构约谈涉事医药生产经营企业；情节严重的由卫生计生行政部门通报本市食品药品监管、医药集中采购管理等相关部门，依法依规严肃处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

• 国家监管越来越严

2016年底的“药品回扣门”曝光事件一时间将医药代表职业群体推向了舆论的风口浪尖，随后在2017年2月9日公布的国务院13号文做出了明确规定，医药代表只能从事学术推广和技术咨询，不得进行药品销售。

2017年12月国家版医药代表备案制出台，对医药代表备案涉及的从业内容与资格、登记备案信息、从业要求均作了规定。目前，全国各地都在加速备案制相关工作进程。

今年3月23日，国家监察委员会在北京揭牌，其主要职能是维护宪法和法律法规；依法监察公职人员行使公权力的情况，调查职务违法和职务犯罪；开展廉政建设和反腐败工作。从行政监察升级为国家监察，可见国家对于反腐的坚定信心。

此外，5月17日，国家市场监管总局也发布通知，自2018年5月至10月，将开展反不正当竞争执法重点行动。将重点查处药品和器械购销领域的商业贿赂行为，这是国家市场监管总局成立以来，首次剑指医药商业贿赂。

而医药领域正是腐败、商业贿赂的高发区。近年来，各地卫计委部门相关负责人、医院院长、药房主管、名医大师由于受贿被捕，常常见之于报端，其中原因众多，也不必多说，业内人士自然心照不宣。

随着各项法律法规的健全，国家各级监察、监督部门的工作进一步推进，对医药购销领域的各类行为也将越来越规范。这也不得不使原来购销领域中起到重要环节的医药代表进行转型，调整其职能职责，回归到学术当中去。

• 医药代表将何去何从

2017年8月24日，上海药监局通过官方微信发布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》这是自“国办发【2017】13号”文件提出要求医药代表备案以来，全国首个省份出台的政策。

而今年1月，据浙江日报报道，杭州拱墅区卫计局在基层医疗卫生机构推出规范接待医药代表来访制度，这是继上海之后，全国第二个有关医疗卫生机构接待医药代表的规定。而且，杭州拱墅区的这个接待规定比上海的更明确、更具有可操作性。

此次天津出台的办法中规定医疗机构的监控录像至少保留90天，时间要求上比杭州规定的60天要更长，监控力度更大。

另外，天津此次要求医疗机构严格执行“三定两有”：定时间、定地点、定人员、有记录、有流程），而上海的规定则是要求“三定一有”：定时间、定地点、定人员，有记录。

尽管各地政策规定的要求不尽相同，但最终都是一个目的。未来医药代表将何去何从，与备案制度息息相关，医药代表的身份归属问题，影响着药品营销模式的变化。

随着各地对医药代表备案制的实施推进，将对全国近1.3万家药品经营企业、300万药品经营类从业人员（包括代理商、医药代表、自然人）的身份问题带来巨大考验。

• 医药代表备案制推行汇总

2017年2月9日，国务院办公厅：国13号文规定医药代表必须在药监部门备案，并明确了其职能：从事技术咨询、学术推广，并不得进行药品销售。

2017年5月5日，国务院办公厅：《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》，要求食药监总局负责，在2017年12月底前制定医药代表登记备案管理办法。

2017年6月1日，贵州省卫计委：《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案（征求意见稿）》要求省食药监局和省卫生计生委，在2018年6月底之前，制订《贵州省医药代表登记管理实施办法》并组织实施。

2017年6月10日，海南省人民政府：《海南省贯彻落实国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见的实施方案》，要求加强对医药代表的备案管理。 省药监局药品流通处、药品生产处、稽查局 在2018年6月底前完成。 

2017年6月26日，西安市食药监局：《药品生产经营企业医药代表登记备案和信息公开制度（暂行）》的通知。

2017年8月24日，上海食药监局：《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》要求在本市派驻医药代表的生产企业，应当自本办法施行之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。

2017年9月1日，四川省政府：《四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》的通知，省食药监局、省卫计委「制定医药代表登记备案管理办法」，要求在国家文件出台后3个月内完成。

2017年11月22日，安徽省政府：《安徽省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》要求加强对医药代表的管理，执行医药代表登记备案制度，备案信息公开。医药代表不得承担药品销售任务，只能从事学术推广、技术咨询等活动，其失信行为记入个人信用记录。并明确将由省药监局牵头、省卫计委配合制订医药代表登记备案实施办法，在2018年3月底前完成。

2017年12月22日，国家药监局及国家卫计委同时发布《医药代表登记备案管理办法》（征求意见稿），办法规定，医药代表备案的责任主体是药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业），医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。同时也明确了医药代表「9不得」与药企的「4不得」。

一、不得将医疗卫生人员个人收入与药品和医学检查收入挂钩；

二、不得开单提成；

三、不得违规收费；

四、不得违规接受社会捐赠资助；

五、不得参与推销活动和违规发布医疗广告；

六、不得为商业目的统方；

七、不得违规私自采购使用医药产品；

八、不得收受回扣；

九、不得收受患者“红包”等。