从广东看全国，新政对药店影响有多大？

2018年4月15日起，该办法开始实施，有效期3年，根据企业设置条件与经营范围、经营规模的适应程度，分为一类店、二类店和三类店。

1.一类店经营范围限定为非处方药。

2.二类店经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外）。

3.三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。

影响：零售药店分类管理，将颠覆当前的零售行业格局，中小型企业将面临转型的命运，或是减少投入、核减经营范围，降至一类店，朝着日本及香港日用品店模式发展，主营非处方及日常用品，满足居民日常生活。或加大投入、甚至融入大资本、并入大连锁，升级为三类药店，提升药店规模、提高专业水平，积极承接处方外流。

零售药店分类管理，有可能导致执业药师或药师“挂证”行为增多；分类对经营范围的细分，也有可能导致事后监管中超范围经营的行为增多，监管思维应有所调整。

该办法2018年4月15日起施行。有效期5年。零售连锁企业门店数量要求由原来的5家升级为10家；鼓励连锁企业集中审核电子处方，统筹连锁门店之间调剂与配送药品，试点“网订店送”、“网订店取”，满足顾客用药需求。

影响：曾经，为取得《药品互联网交易服务资格证书》，不少企业开办了5家门店，成立小型零售连锁企业。这类企业往往不注重门店的经营，门店处于亏损或长期关闭状态，连锁总部则只注重互联网经营模块，与监管部门倡导零售药店连锁化的初衷背道而驰，不利于方便群众购药。

广东省食品药品监督管理局将门店数量提高，并要求2018年底所有连锁企业必须满足要求。通过提高连锁企业开办要求，倒逼企业重视门店的经营；同时鼓励“网订店送”、“网订店取”方式，加强总部与门店的互动，发挥门店的零售功能。

2018年12月31日的期限将到，门店数量仍达不到要求，连锁总部将有可能被注销许可证书，后续将失去在互联网直接销售药品给个人的资质。该项政策有可能对当前广东地区的连锁企业进行一轮洗牌，格局被重新树立。

《药品管理法》修订前，广东省将逐步实现药品经营许可证与GSP“两证合一”。药品批发企业、连锁总部至少应在许可证或GSP证书任一证书到期前6月，向省局提出GSP认证申请，符合要求的，发放GSP证书。随后申请换发许可证时，如与GSP认证内容一致的，不再进行现场检查，直接换发许可证。

零售药店的许可证换发参照上述流程，先进行GSP认证，通过认证的企业，随后申请换发许可证时，如与GSP认证内容一致的，不再进行现场检查，直接换发许可证。

影响：药品管理法中明确企业经营药品，必须先取得经营许可证，在经营过程则必须符合经营质量管理规范要求并通过GSP认证。

但随着社会的发展，政府职能在不断转变，在提倡“轻审批，重事后监管”，在企业成立之初，将许可证审批与GSP认证两证合一，甚至取消GSP认证，简化企业成立的程序。

不过，药品毕竟是特殊商品，关系生命安全与身体健康，GSP认证取消或合并入许可证，不代表降低要求，在后续日常监管中，这些要求都是必不可少。

2018年10月起，在广州GPO药品采购平台将实施基于广州市药品集团采购政策和规则的医疗机构药品采购工作。

影响：GPO，类似医院联盟，先收集各医院的采购需求，与供应商（生产企业或批发企业）进行商业判断，借助于药品需求量庞大的优势，向供应商争取价格的优势，从而降低医院药品采购价。

GPO药品采购平台一方面需要兼顾市场经济规律及药品生产成本，不能一味压低价格；另一方面，要能有效降低医院采购药品的价格，支持医院药品零加成政策的推行，降低群众的用药费用。

上海与深圳以先行开展GPO，出现不少问题，深圳甚至采用行政手段要求平台的药品价格环比降低30%，涉嫌垄断被发改委调查。广州市因为是大量医院聚集地，要借鉴前者不足，吸取发源地（美国）的先进经验，较好推行GPO。

药品供应商，沟通对象将由招标平台变为GPO平台，沟通方式发生变化，将对“药房托管”产生较大影响。企业如何转变思维，抓住当前“危”与“机”，关系企业生存。