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首款Rituxan生物类似药 礼来爱优特中国上市
安斯泰来Xospata获批上市 齐鲁制药哌柏西利
恒瑞两新药获批临床 翰宇药业首仿药将上市
共计 37 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、百时美施贵宝免疫组合疗法Opdivo+Yervoy在业界的关注度极高。近日，百时美施贵宝公布了OY组合治疗广泛期小细胞肺癌III期临床研究的数据。然而，这一次OY组合的表现却非常令人失望。
2、Alkermes公布了复方药物ALKS 3831（奥氮平/Samidorphan）用于精神分裂症治疗的一项关键性临床3期试验的积极顶线结果。
3、卫材宣布抗癫痫药Fycompa的一项日本III期临床研究达到了主要疗效终点。基于该研究数据，卫材计划在2018财年向日本监管机构提交Fycompa单药治疗部分发作性癫痫的申请文件。
4、默克公布了靶向抗癌药Erbitux与铂类化疗联合疗法一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中国患者的III期临床研究CHANGE II的积极数据。
5、恒瑞已于近日启动了SHR-1316针对广泛期小细胞肺癌的临床三期研究，并已经在吉林省肿瘤医院及中国医学科学院肿瘤医院开始患者招募。
6、Vertex Pharmaceuticals宣布在研下一代矫正剂VX-659与tezacaftor和ivacaftor构成的三联组合疗法，在两项治疗囊性纤维化患者的3期试验中，皆取得了积极顶线结果。
7、RNAi疗法开发领域的领军企业Alnylam与美国加州初创生物技术公司Vir近日联合宣布启动一项I/II期临床研究，评估一种新的实验性RNAi药物VIR-2218治疗慢性乙型肝炎病毒感染。
8、盟科医药宣布contezolid acefosamil在美国的二期临床顺利完成首例患者入组，这一新药将用于治疗由革兰氏阳性菌，包括甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐万古霉素肠球菌导致的急性皮肤和皮肤组织感染。
9、Aimmune Therapeutics宣布其针对花生过敏的在研口服免疫疗法AR101的3期PALISADE试验完整结果，并计划在下月和明年分别向FDA和EMA提交上市申请。
药 品 审 批
1、FDA批准拜耳首个口服TRK抑制剂Larotrectinib，用于治疗无已知耐药突变的，广泛转移或局部手术治疗效果不好的，现有治疗方案进展或无可替代治疗方案的，NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者。
2、罗氏宣布FDA已批准ACTPen，这是抗炎药物Actemra的一种单剂量预充式自动注射器，用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗等等。
3、美FDA批准Catalyst Pharmaceuticals公司的Firdapse上市，用于治疗成人Lambert-Eaton肌无力综合征患者。
4、安斯泰来公司治疗急性骨髓性白血病的原创药Xospata获美FDA批准上市，打破了FDA年度批准新药数目的历史纪录。
5、君圣泰生物宣布，美国FDA授予其研究性小分子创新药HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎的快速通道审评资格认定。
6、FDA批准韩国药企Celltrion Healthcare的生物仿制药Truxima，作为治疗成人CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤的单独使用药物或与化疗联合使用。
7、基因疗法公司Rocket Pharmaceuticals旗下基于慢病毒载体用于范可尼贫血治疗的基因疗法RP-L102，获得美国FDA再生医学先进疗法以及快速通道认定。
8、美国FDA授予Galapagos公司GLPG1972/S201086治疗骨关节炎的快速通道资格。
9、Aethlon Medical公司的Hemopurifier技术获得美国FDA授予的突破性设备认定，用于治疗癌症。
10、人福医药公告称其全资子公司Epic Pharma已收到FDA关于氯化钾粉的批准文号，这意味着Epic Pharma可以生产并在美国市场销售该产品。
11、海正药业公告称，控股子公司海正药业（杭州）的普伐他汀钠片的新药简略申请已获得批准。
1、礼来中国宣布新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特®正式在中国上市。爱优特®用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子治疗、抗表皮生长因子受体治疗的转移性结直肠癌患者。
2、复星医药公告称控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到《受理通知书》，其研制的HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗获国家药监局临床试验注册审评受理。
3、科伦药业发布公告称，其研发的神经肌肉阻滞剂拮抗药物舒更葡糖钠注射液于近日向国家药监局提交上市申请并获受理。
4、优时比宣布开发的抗癫痫药物「拉科酰胺片」的上市申请（JXHS1500077)的获得国家药监局正式批准。
5、根据中国新药研发监测数据库显示，齐鲁制药递交的「哌柏西利胶囊」“化学药品仿制申请生产”变更为受理状态。
6、贵州百灵收到国家药监局下发的关于“甲磺酸普依司他”项目的《临床试验通知书》。
7、恒瑞医药双喜临门，旗下两款在研新药SHR0302片和SHR2285片获批临床，预计公司即将对外发布公告。
8、翰宇药业公告称，公司提交的注射用醋酸西曲瑞克注册申请在国家药监局网站的办理状态变更为“审批完毕-待制证”。若顺利拿到正式批件，将成为国内首个获得注射用醋酸西曲瑞批准生产的企业。
9、东瑞制药发布公告称附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗乙肝病毒药物「恩替卡韦分散片0.5毫克」及抗高血压药物「苯磺酸氨氯地平片5毫克」获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
10、联康集团宣布公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液三期临床试验申请于2018年11月20日获得国家药监局审评中心受理，并收到《受理通知书》。
1、欧盟委员会已批准默沙东Delstrigo和Pifeltro用于治疗HIV-1感染，该公司已计划在2019年上半年将这2个药物推向欧洲市场。
2、诺华宣布，欧盟委员会已批准Gilenya，用于10-17岁复发缓解型多发性硬化症儿童和青少年患者的治疗。
3、诺华旗下山德士宣布欧盟已批准生物仿制药Ziextenzo，用于安进品牌药Neulasta的全部适应症，具体为用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。
4、拜耳宣布，欧盟已批准Jivi用于既往已接受治疗的12岁及以上青少年及成人A型血友病患者，治疗和预防出血。
5、ViiV Healthcare公司宣布二合一HIV复方新药Juluca已获日本卫生劳动福利部批准，作为一种维持治疗药物，用于已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者的长期治疗。
6、萌蒂制药宣布，欧盟委员会已批准Pelmeg用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。
7、Oasmia公司宣布欧盟委员会已批准Apealea，联合卡铂用于首次复发的铂敏感性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌成人患者的治疗。
编辑：Acroypc
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