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创新高!今年FDA批准新药数量已达55个

2018年对于制药行业而言注定是不平凡的一年。本月26日,拜耳/Loxo Oncology“广谱”靶向抗癌药Vitrakvi获得美国FDA批准;仅仅2天后,安斯泰来的FLT3靶向抗癌药Xospata和Catalyst制药公司钾离子通道阻滞剂Firdapse也获得了FDA批准。


截止11月28日,FDA共批准了55个新药,已经打破了过去20多年来的最高纪录(1996年,53个)。


根据处方药用户收费法(PDUFA)目标日期,在2018年12月,还有一些药物正在等待FDA的审查结果,包括Shire便秘药物prucalopride,Jazz制药的白天过度嗜睡药物solriamfetol(详见:罗氏、默沙东、BMS等公司的9款新药12月迎FDA重要监管决定)。


另外,FDA也可能提前批准PDUFA目标日期为2019年的一些新药,其中PDUFA日期为2019年一季度的创新药包括Immunomedics三阴性乳腺癌(TNBC)的抗体药物偶联物sacituzumab govitecan,Motif Bio公司治疗革兰氏阳性菌感染的新型抗生素iclaprim,以及赛诺菲重磅潜力的SGLT1/2抑制剂降糖药sotagliflozin。


之前,医药市场调研机构EvaluatePharma发文指出,许多行业分析师认为,在过去几年中,FDA一直在努力推动生物技术领域的创新,这一趋势应该会在2019年继续延续。


以下是截止2018年11月28日,FDA药物评价和研究中心(CDER)批准的55个创新药及相应的适应症:

新浪医药编译/newborn



参考来源:

1. Novel Drug Approvals for 2018

2. FDA Press Releases

3. Shattering an old record, FDA quickly OKs pioneering, site-agnostic cancer drug larotrectinib from Loxo and Bayer

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