2018年年底大限临近，“289”品种仿制药质量和疗效一致性评价将进入阶段性收官，中国医药产业将进入产品质量、品牌、渠道全面升级的崭新时期。在仿制药越来越受到医保部门重视、竞争愈发激烈的大环境下，药企如何塑造仿制药的核心竞争力，奠定自己的“芯”地位，成为新时代医药人无法绕过的新命题。
强者思维是主动的而不是被动的、是积极的而不是消极的、是进攻的而不是防守的，面对艰巨的市场挑战，抱怨和指责没有任何意义，唯有秉承产业初心，正视问题解决问题，才能抓住转瞬即逝的产业机遇。正因如此，全行业虽有平稳向好的市场预期，但透露出的趋势判断无疑是长期积极、短期曲折。
中国医药企业管理协会副会长王学恭：
“仿制药利润空间将大幅压缩”
王学恭
中国药品价格体系呈现较多层次,原研和仿制之间的价格梯度拉得太大,仿制药在全新的采购政策模式下，最终出现的结果一定是“原研替代”,所以长期来看，药品价格不仅要降低,而且还会把价格梯度挤得更扁平，这对于仿制药企业的成本考验很大。
以“4+7”带量采购为例，带量采购在过去肯定是实现不了的，过去说是省级招标采购，但实际上变成了准入门槛，只是设定了一些条件，符合这些条件的企业，或者通过这些条件评选出来的企业，才有资格进入采购备选供应商，然后直到品种进入医院这一步，企业还要再和医院谈，与医院谈其实也是谈价格，不谈采购量，就是所谓的“二次议价”。
由于不是唯一供应商，医院想采多少，想采谁的，背后变成了医院的另外一种行为，所以一直以来招标采购对企业而言是很被动的，这是一个准入门槛，而不是严格意义上的招采行为。
那么，现在全新的招采规则明确规定采购量，可以预见，在采购量之内，想要完成临床用量并不是一个多么艰巨的问题，因为有医保总额预付额度卡在这里，从上海带量采购品种可以看出，当医院真的用到了带量采购的用量后，采购量之外的临床用药想指望自然销售上量真的很困难。很显然，医生、医院本质上更愿意用非带量采购的药品，毕竟降价过多的低价药品，没有足够的利润空间，临床用药也缺乏积极性，产品自然没有竞争力。
国内产业快速升级转型，推动新一轮集采，医保部门有没有考虑到上一轮招采连续性，可能有些省份的合同契约还没有完成。此外，企业开展一致性评价成本很高，步伐较快的企业高品质产品率先受到降价政策影响，这的确考验企业决心，毕竟国内本土企业大多依靠仿制药，如果仿制药生存空间挤压得过窄，国内企业将面临更大的生存压力。
广药集团董事长李楚源：
“依靠低价策略的不合规企业将淘汰”
李楚源
深化医药改革一直在路上，药品“零加成”、GPO集团采购等政策对传统医药工业、商业、零售全产业链都会带来影响，同时也会催生更多的新业态和新模式。
过去五年，中国的药品审评审批制度改革力度很大，比如实施药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价等，大力促进了医药健康产业发展。广药集团也是制度改革的受益者，2017年销售收入成功突破千亿元大关，在研1.1类创新药达到13个。
目前，医药产业正处于供给侧结构性改革的关键节点，政府正在推动全面的仿制药质量和疗效一致性评价，提升整个行业的发展水平，使得许多长期依靠低价策略赖以生存的不合规企业陆续被淘汰。企业必须抓住时机，以投入求创新、实现转型升级，才会有更好的发展前景。
未来中国医药行业将逐渐进入真正的“良币驱逐劣币”新时代。要打造世界一流的企业，最重要的就是要构建一流的科技创新实力，主要体现在“三个一”：一流的平台、一流的人才、一流的成果，同时要对标国际标准。
国药控股高级行业研究员干荣富：
“院内渠道须面对新形势思考新策略”
干荣富
通过仿制药一致性评价将是品种进入院内市场的重要门槛。对于药品采购降价，需要一分为二来看，一方面，降价显然有利于减轻老百姓负担；另一方面，降价应该建立在用量能保证足额供应，质量批批都能保证的基础之上。此外，对于分质量层次的药物，在议价时需要给企业留一个发展空间，以鼓励优质企业。
目前，国家医保局牵头的“4+7”带量采购正式落地，很可能的结果就是最终中标品种是国产仿制药，因为只有国产仿制药才可能把价格降下来，进口药、原研品牌药的价格绝不可能降到同等程度。
带量采购是新事物也是老事物，但过去要么只带量不采购，要么就是招采不合一，现在由医保局牵头开展，把通过仿制药一致性评价的药品先提出来，质量层次方面仿制药和原研药就没有区别了，都在同一个质量层次，这对于原研药企一定会造成极大冲击。
不过，通过一致性评价的品种，企业也不能过于乐观。如果仿制药品种通过一致性评价后先提价再议价，价格影响尚可接受，毕竟完成评价也需要投入成本，但如果依然按照此前各省招采价格再议价，那等于进一步拉低了产品中标价。
此外，限于“一品两规”，医疗机构仍可在完成带量采购使用量前提下，采购和使用其它企业的品种，那么对于原研品种，或其它仿制药品种，即使没有通过一致性评价的仿制药，三年之内注册证到期之前也不能禁止其销售，所以实际上其它品种也可以进入院内渠道，关键看企业采取怎样的营销策略。
益丰大药房连锁股份有限公司董事长高毅：
“医保控费将挤压终端市场”
高毅
“医保控费”“个人账户监管”“处方外流”是影响医药工业和零售的三个主要问题，而且相互关联，不可割裂。
国家医保局如今已正式成立，该机构最重要的职能就是医保控费，如何控费将对工业和零售带来巨大的产业链影响。控费包括两部分，一部分是个人账户控费，另一部分是统筹账户控费，理论上应该先控统筹账户，因为这一部分费用本质上是国家的钱，而个人账户的产权实际是归属患者的个人资产。
如果先控统筹账户，势必会对第一终端院内市场形成挤压，从而加速处方外流，对零售业态而言将是利好；如果先控个人账户，或者个人账户控费的速度和幅度大于统筹账户控费，这对于院外零售就是一个非常大的利空。
处方外流还没有真正全面形成，院外药店使用医保统筹账户医保费用也还没有能够落地，如果现在就把零售药店总销售金额占比35%~40%的医保个人账户资金先控制了，这对于产业链下游终端会带来直接冲击。
另外，还需要重视仿制药一致性评价对整个工业、商业、零售供应链造成的影响，以及国内外产业经济环境，资本、证券、投资市场都直接关系到产业兼并整合趋势，需要综合分析做出判断和决策。
南方医药经济研究所所长林建宁：
仿制药风云变幻，格局重构考验竞争力
林建宁
2018年毫无疑问是医药产业深刻变革的一年，仿制药质量与疗效一致性评价即将跨过阶段性“分水岭”，市场端遭遇“带量采购”“医保控费”“结余留用”等政策综合发力，品种存量正在经受升级考验。
面对全新的产业生态，“强者生存、弱者淘汰”的自然法则虽然残酷，但也是资源竞争沿循的亘古定理。在“第80届全国药品交易会”召开之际，南方医药经济研究所所长林建宁分析指出，无论政策环境如何变化，医药行业始终遵从“丛林法则”的客观规律，真正的强者不惧竞争，他们能够调整方向，在快速变化的仿制药市场觅得先机。
冲击原研市场竞速
强者不一定必然是永恒的胜者，政策和市场永远处在动态变化当中。对产业而言，医药企业转型升级的目的并不仅仅要在竞争中脱颖而出，更是通过不断修炼自身，引燃企业心中攀爬向上的意志火焰。
“从现在到未来几年，仿制药市场一定会经历重构，首当其冲的决定性因素就是一致性评价。”林建宁认为，一致性评价直接导致仿制药企业必须面对全新的终端局面，虽然产业链上下游注意力主要集中在“289品种”，但其实不只是“289品种”，当一致性评价推动仿制药质量和疗效全面升级，真正的市场博弈才刚刚开始。
一致性评价是我国提高仿制药质量的一项重要政策，2012年即已启动试点，到2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，正式将该举措升格为产业转型的重要目标之一。最新数据显示，超过100个品规已经通过或视同通过一致性评价，涉及60余个品种。除口服固体制剂外，注射剂品种的一致性评价和再评价，亦有众多企业抢先起跑拔得头筹。
“市场环境瞬息万变，应当客观审视不同企业面对的差异化挑战。”林建宁表示，对于技术水平高的主流药企，具备高质量品种研发和生产能力，政策带来的机会很多，过评品种未超过两家、三家的企业完全有能力切分更多原研药企市场“蛋”糕，而一些小品牌小企业，无法通过一致性评价的结果就是最终出局，这也是过渡期行业客观存在的转型阵痛。
本土仿制药质量层次提升，必然将与原研品牌药品形成直接竞争，市场价格下降不可避免，从而使品种格局和份额面临巨大的调整。目前，原研药企业在细分领域的市场竞争力开始趋于下降，销售前景的不明朗，促使很多跨国药企选择将品牌产品外包出去，为品种寻找更少成本、更低风险的营销出路。
区域价格考验智慧
市场洗牌的另一大政策推手就是“三医联动”。不难判断，“两票制”继续推广、全面开花，将继续给医药企业带来巨大的成本压力；药占比和零加成、医药分开、分级诊疗等政策深化推进，医保价格管控以及由此延伸的集中采购模式变化，势必压缩本已十分微薄的仿制药利润空间。
最受市场关注的医保控费政策持续从严，不可避免地成为定局，“结余留用，合理超支分担”理念已被采购议价全面接受，进一步提高了公立医院二次议价的积极性；国家医保局履行支付方职能，牵头开展“4+7”带量采购，促使仿制药进入全新的量价博弈，市场门槛水涨船高的结果将加速部分药企和产品出局。
“带量采购的降价压力会直接减少市场参与者，但采购压价是否真能带来量的提升，尤其是自然销量的扩容，依然有待长期观察。”林建宁判断，一旦把价格降得很低，营销费用空间就很小，产业预期对此偏于保守，严峻的竞争局面会引导工业企业思考放弃院内市场，转而通过DTP扩展院外渠道。
除此之外，分级诊疗趋势下，“医联体”组织结构愈发成熟，GPO对药品采购中标价的影响开始显现，一些GPO甚至出现跨省采购、多省联合采购，逐步打破省级招标的传统模式，全国一盘棋价格联动愈演愈烈。
弱者坐待时机，强者制造时机。林建宁建议仿制药企业在主动把握机会的同时，须审慎思考区域布局和价格策略，切忌轻视局部市场的采购政策和报价行为。“深圳GPO最开始大家不看好，甚至有个别企业直接放弃深圳市场，但现在加入深圳GPO的城市越来越多，轻言放弃带来的损失恐难以弥补；‘4+7’带量采购同样如此，实际采购量比早期网传的采购量小，而且两个品种退出，有的企业会认为11个城市采购量占全国市场份额比例较小，究竟是牺牲价格还是牺牲量，的确考验企业的决策智慧。”
■编辑 徐水元
