在中国悠久的历史传承中，中医药是传统文化中的瑰宝，拥有极其特殊的地位和价值。从伏羲、神农、黄帝到扁鹊；从华佗、张仲景到孙思邈；钱乙，再到李时珍、叶天士……一代代中医药大师见证了“歧黄之术”完善和发展的重要时刻。如今，国家扶持中医药产业政策暖风频吹，新时期提高中医药自主创新能力，加大新剂型、新标准、新规范的中医药研究和实践，正在成为全新的科学命题和历史使命。
为积极营造自主创新的良好社会氛围，不断提高自主创新能力，推动中医药事业健康、持续、快速、协调发展，“2018年度中华中医药学会科学技术奖颁奖大会”于11月25日在北京会议中心举行，国家中医药管理局、国家科学技术工作奖励办公室、中华中医药学会等部门和组织的领导、理事、中医专家和获奖代表出席大会。中智药业“中药破壁饮片创新开发关键技术研究及产业化应用”项目，成为7个中华中医药学会科学技术奖一等奖项目。
国家中医药管理局局长于文明（左起第5位）颁发一等奖
评委会专家评价，中药破壁饮片在保存药性前提下实现了中药饮片标准化的技术突破，大幅提高了中药饮片有效性、安全性、稳定性、可控性，显著提升了中医药服务能力和市场竞争力，促进了中药产业可持续发展，有利于中药饮片的监管和应用。
标准化破壁技术
打造中药饮片新品类
中华中医药学会是我国成立最早、规模最大的中医药学术团体，学会的办事机构是国家中医药管理局直属事业单位。“中华中医药学会科学技术奖”自2002年设立，授予在中医药基础研究、临床研究、开发研究等领域，为防治疾病、提高人民健康水平做出突出贡献的科技工作者和单位，作为代表全国中医药行业的科技奖励，该奖项已成为发现、培养、激励中医药科技人才的重要途径和载体，其专业和行业影响力巨大。
评委会介绍，项目设计了中药破壁饮片创新品类的开发思路与策略（理论设计），为解决中药饮片的核心问题找到突破口；创新了中药破壁饮片新品类的形态、制备、评价、质控的系列核心技术，包括：中药破壁饮片的“不添加成型”核心工艺技术，制成30~100目的新形态；形成中药破壁饮片新品类评价研究方法的技术体系和4大模块的中药破壁饮片质量标准体系；创新了混悬液应用方法；创新了“中药破壁饮片全产业链质量保证体系”标准化的过程控制技术及中药破壁饮片溯源体系的应用技术。
除此之外，项目显著改善了中药饮片的均匀性，大幅提升了疗效稳定性和质量可控性，提高了饮片的有效利用率，实现中药资源的高效利用及环境友好，加强了中药饮片粉末的稳定性，改良了中药饮片应用的便捷性，大幅升级了中药饮片的安全性。
在保留原饮片全成分的前提下，中药破壁饮片通过打破植物细胞壁，在加工过程中将药材的不同组织、部位充分粉碎和匀化，实现了中药饮片物质基础的均匀性，使破壁饮片具备了标准化产品属性：保证了中药饮片临床用药的精准性，从而大幅提升了临床疗效的稳定性；使饮片检测结果具有代表性和可重复性，提高了饮片质量的可控性，有利于中药饮片的科学评价和监管。
以黄芪为例，来源于同一批药材的10份黄芪传统饮片与10份破壁饮片比较，传统饮片中5种主要成分含量的相对标准偏差分别为62.69%、30.54%、22.22%、19.90%和12.44%；破壁饮片中5种主要成分含量的相对标准偏差分别为2.60%、3.39%、3.20%、2.55%和3.45%，证明中药破壁饮片的均匀性显著高于传统饮片。
黄芪破壁饮片与传统饮片主要成分的含量均匀性比较
传统中药再升级
科技是第一生产力
中药饮片产业或学科长期存在着众多技术挑战,严重的影响和制约着中医药事业的整体发展，其中，中药饮片产品难以标准化，不具备均匀性和均一性的基本特征，造成每一次使用与研究的物质基础不一样，是很多问题的症结和核心。
面对中药饮片现代化、标准化障碍，中智药业首创中药破壁饮片的理论、技术、方法并开展多个层面的系统的科学攻关研究，取得了一系列基础与应用研究成果，形成了具有显著优势与特色的中药破壁饮片关键技术创新体系。
围绕评价中药破壁饮片的安全性、有效性、稳定性和可控性，中智药业创建了中药破壁饮片与传统饮片系统比对评价研究的方法体系，开展示范性研究，推动和参与制定《广东省中药破壁饮片质量标准研究规范》、《中药破壁饮片稳定性研究技术指导原则》、《广东省中药破壁饮片非临床安全性评价研究指导原则》、《中药破壁饮片临床研究技术指导原则》等系列研究技术指导原则，初步形成上市前的科学评价模式。
此外，中智药业从药理药效学、药代动力学和临床研究三个层面，评价了11个破壁饮片单品、2个破壁饮片组方的有效性；并且，针对急性毒性试验、对肠道微生态和组织影响试验以及临床研究三个层面，评价了18个破壁饮片单品、2个破壁饮片组方的安全性；完成了32个破壁饮片品种的长期稳定性评价。
通过已建立的评价方法体系研究证实：中药破壁饮片可实现药效倍增、安全性高、稳定性好、可控性强等重大突破。“中药破壁饮片创新开发关键技术研究及产业化应用”项目第一完成人、国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室主任成金乐表示，中药破壁饮片能够更加高效利用中药资源，有效控制外源性安全，促进中药产业可持续发展；此外，中药破壁饮片提高监管和应用水平，技术标准水平提高，监管依据更客观可靠，临床应用效果更稳定，应用方式便捷多元化。“未来中智药业围绕中药破壁饮片所开展的传承创新工作，将继续专注推动中药饮片行业的科技进步，加速中药产业的现代化和国际化。”
针对中药破壁饮片获奖项目本身，截止到2017年，中智药业共建立广东省破壁饮片标准备案62项，破壁类食品标准53项，授权发明专利21件，软件著作版权登记证书1项，发表论文70篇（其中SCI论文5篇），出版专著1部。
深谙中医药理念精髓，中智药业始终把继承传统医学文化，不断自主创新看作是企业做大做强的主要内驱力和推动力，持续加大科研投入，深挖医药宝库，延揽高端智慧，加强成果转化，为企业高质量发展书写了“科技是第一生产力”的生动注解。
工商全链条布局 打造中药品类新标杆
任何一种简单、方便的使用体验,背后往往隐藏着惊人的技术创新。中药破壁饮片的产品创新带来了应用方式的革新，实现了中药破壁饮片可冲泡、可煎煮、可混悬成“咖啡”形态饮用的多种应用方式，便捷多样、方便灵活，成为了零售终端拉动销量增长的全新品类。以上种种，无不和中智药业从工业到商业的突破性布局密切相关。
品质生产奠定基础
医药工商并重是中智药业成功运营的模式。如今，中智打造有两大生产基地，医药工业平台和软硬件生产设备行业领先；企业下属明星子公司中智大药房，是中山最大的直营连锁药店、全国百强连锁企业，现有直营连锁药店超过300家，具有很强的发展后劲；集团主力销售“草晶华破壁草本”系列、“中智”和“六棉牌”中成药系列产品。
其中，草晶华破壁草本围绕保存传统中药饮片“药性”，克服饮片物质基础不均匀、给药剂量不准确和有效利用率低等突出问题进行攻关，中智药业独创两大核心技术：① 优选确认了D90﹤45μm的破壁标准参数；② 不添加任何固化物，仅通过诱发中药破壁粉体自身物质的黏性制成30~100目颗粒状终端产品形态的“不添加成型”技术。两大核心技术联合应用，发明了“中药饮片-中药破壁粉体-中药破壁饮片”的工艺路线和特定工艺技术，开发了应用便捷的中药饮片新品类，赋予了中药饮片“均匀”和“标准化”的属性。
与国内同类产品相比，在保存药性（不改变“饮片”物质属性）的前提下，草晶华破壁草本同时实现了中药饮片的标准化、稳定性的突破。主要特点是：粒径D90﹤45μm的破壁粉体，显著提高了粉体的均匀性，并将细胞破壁率提高至86.7%以上；不添加赋形剂的制粒成型技术（不改变中药饮片物质基础），创制了30~100目形态的颗粒状饮片，进一步提高了粉体类中药的稳定性和均一性；集成创新了产品评价和质控模式，通过全产业链质量保证体系的构建与实施，实现中药饮片的“安全、有效、稳定和可控”。
为保障草晶华破壁草本的高品质生产，中智药业创新设计和建成了我国首条D级直接口服中药饮片生产线，并通过了药品GMP认证，目前已投入使用7年多，期间完成了两次升级改造，已经具有根、茎、叶、花、果实、种子及全草等各类别中药破壁饮片产品的生产能力，年产量可达500吨，为中药破壁饮片的产业化发展和扩大升级奠定了坚实的基础。
终端引爆销量井喷
2016年，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，《规划》对疾病预防空前重视，在养生治未病方面具有重大优势的中药，亦将进一步发挥巨大的作用；2017年7月1日我国首部《中医药法》颁布实施，坐堂医合法化将快速推动中药饮片在零售市场的发展。
受宏观利好政策和市场发展趋势影响，在技术创新方面拥有明显优势的破壁草本，凭着更好吸收、服用便捷的新潮特征，在零售市场销售增长迅猛，形成了线上电商平台、线下实体药店双向热销之势。截至目前，32个已上市中药破壁饮片及系列破壁食品已进入全国1800多家医院、百强医药连锁公司4万家门店销售，并进入香港市场，占同类产品市场份额的70%以上。
2017年第一季度，中药饮片排行榜（不统计统货中药材和中药饮片）中，草晶华破壁草本为主营业务的中智药业集团，以4.5%的份额位居榜首，同比增长51%。在网络搜索端，草晶华破壁草本的百度指数同样排名首位；2012年到2017年，草晶华破壁草本六年销售复合增长率高达73.96%（是传统中药饮片的四倍以上）。
2017年草晶华销售收入录得 . ，同比增长84.4%。2018年前三季度，草晶华破壁草本在零售连锁渠道总销量同比增长37%，继续保持快速增长的发展势头。其中，天济大药房销售增长高达69倍，成为新的合作标杆。
■张蓝飞
