2018年由中国中医科学院荆志伟研究员、中国中医科学院中药研究所张村研究员、北京中医药大学第三附属医院赵永烈教授组成的课题组对步长公司治疗头痛的头痛宁胶囊进行深入研究,系统梳理了15年来头痛宁胶囊治疗偏头痛的高水平临床研究证据,开展了严谨的Meta分析,研究成果发表到中国药理学会主办的《中药药理与临床》杂志上,为临床应用头痛宁胶囊提供了有力的科学依据,为头痛宁胶囊临床科研再增新的荣誉。
研究结果摘要
目的: 系统评价中成药头痛宁胶囊治疗偏头痛的有效性、安全性。
方法: 检索 2002年1月~ 2017年12月中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM) 、中国重要会议论文数据库(CPCD)、Cochrane library、Medline、PubMed、OVID、 MD CONSULT、Embase。收集有关头痛宁胶囊治疗偏头痛的随机对照试验(RCT),采用Cochrane系统评价的方法对纳入的文献进行 质量评价,并使用RevMan5.3.5 软件进行Meta分析得出结论。
结果: 最后纳入了16篇RCT进入研究,包括患者2228例。并进行了Meta分析得出,中成药头痛宁胶囊治疗偏头痛均优于对照组,其有效率[OR=3.29,95%CI ( 2.56,4.24) ,P <0.001 ]、不良反应发生率[( OR=0.55,95% CI (0.31,0.96) ,P=0.04) ]差异有统计学意义。
《中药药理与临床》杂志是中国药理学会主办、中国药理学会中药药理专业委员会承办的中药药理学专门学术刊物,创刊于1985年,双月刊。《中药药理与临床》是国内三大著名检索系统收录最早的刊物之一,是“中国自然科学核心期刊”、“中国中文核心期刊”、“中国科学引文数据库来源期刊”。
头痛宁胶囊从上市以来,步长制药投入巨额资金进行此产品的基础和临床研究:
①头痛宁胶囊在2014年按照国际偏头痛预防用药指南方案,解放军总医院牵头,全国14家三级临床教学医院参与,启动头痛宁胶囊防治偏头痛随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验的循证研究。目前研究已经结题,研究结果显示:1)头痛宁胶囊与对照组安慰剂相比,能显著减少偏头痛患者的头痛发作次数、日数,并能减少头痛发作持续时间,降低头痛严重程度,且在停药后4周能够维持疗效。2)头痛宁胶囊治疗偏头痛应答率,治疗率为73.54%,预防率为88.89%,与对照组相比差异极显著,说明头痛宁胶囊具有确切的缓解偏头痛发作以及预防偏头痛发生的作用。3)通过《头痛影响测定-6》量表证明,头痛宁胶囊能有效降低偏头痛患者头痛发作对生活质量的影响,提高患者的生活质量。除此以外,头痛宁胶囊还可以显著降低偏头痛发作时血浆CGRP(降钙素基因相关肽)含量,阻断脑膜血管异常扩张,有效治疗偏头痛;
②头痛宁胶囊可以促进脑内阿片肽表达,调节中枢内源性镇痛系统,有效止痛;
③头痛宁胶囊的有效成分可通过血脑屏障,通过中脑导水管周围起作用,且镇痛作用较吗啡10倍;
大量的科研结果显示:
头痛宁胶囊具有疗效确切,不良反应低的优势。长期的临床使用说明:头痛宁胶囊是临床医生放心使用,患者放心服用的现代专利中药。