各有关单位：
为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对抗肿瘤药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员在抗肿瘤药物临床试验全过程中监查的实战技能，中国医药教育协会于2019年1月16日-1月18日在上海市举办“抗肿瘤药物临床试验监查实战技能专题研修班”，从理论中学习，在实战中升华。现将有关事宜通知如下：
临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
1. 肿瘤的基本知识
2. 肿瘤有效性评估要点
3. 肿瘤安全性评估要点
4. 肿瘤基本文件审阅要点
5. 肿瘤临床试验CRA常规监查要点及高效监查工具
6. 肿瘤临床试验管理的注意事项
7. I期肿瘤临床试验数据安全审阅
8.现场核查/视察/稽查实战案例分析
9.现场答疑
报到时间：2019年1月16日
研修时间：2019年1月17日—18日
报到地点：上海市
参加学员每人需交会务费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、研修期间午餐）。统一安排住宿，费用自理。
参加学员请将《上海班报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于研修班举办前七天将第二轮通知发给报名学员。
手 机：13611112114（微信同步）
联系人：李庆云
报名邮箱：liqingyunok@126.com
中国医药教育协会
2018年12月5日
长按二维码联系报名
时间
内容
1月17日
1.肿瘤的基本知识
肿瘤TNM/临床分期
肿瘤临床试验总体考虑
2.肿瘤有效性评估要点
影像相关文件的管理
RECIST 1.1标准
irRECIST标准
3.肿瘤安全性评估要点
CTCAE 5.0
AE/SAE/SUSAR等安全性报告区别
肿瘤常见AE记录与报告注意事项
肿瘤常见SAE记录与报告注意事项
4.肿瘤基本文件审阅要点
方案审阅要点
知情同意书审阅要点
CRF审阅要点
原始病历审阅要点
现场答疑
资深讲师：胡老师 知名公司项目经理
时间
内容
1月18日
5.肿瘤临床试验项目管理要点
中心选择要点
受试者筛选入组流程
药物发放流程
爬坡阶段和扩大阶段不同点
安全性事件的沟通管理
核心文件更新的管理
风险计划管理
患者教育和研究者培训
6.肿瘤临床试验CRA监查关注要点及高效监查工具
原始文件管理和原始数据核查
知情同意书/方案更新核查
AE/SAE/DLT事件/特殊安全事件/合并用药核查
方案依从性核查
药物剂量调整核查及药物管理核查
生物样本（PK血样、特定检测样本）核查
肿瘤评估表核查
高效监查工具介绍
7.I期肿瘤临床试验数据安全审阅
数据安全监查委员会建立
审阅流程、数据要点和计划安排
审阅文档记录
8.现场核查/视察/稽查实战案例分析
肿瘤临床试验核查典型案例分析
核查要点总结
现场答疑
资深讲师：王老师 知名公司项目经理
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