人民日报发文：三问中药材质量如何保障

近日，《人民日报》连续刊出“关注中药材质量”系列报道。本期报道从种植、炮制、流通三个环节为切入点，邀请行业专家建言献策。中药材质量保障不单单是一个环节的提升，而是从种植、炮制、流通等各环节整体把控。例如，应该指导农民科学种植，管控企业经营种苗资质，建立更为完善的中药材和中药饮片炮制标准。另外，加强事中监管、事后追惩，形成全程监管，并促成全产业链协同发力的模式。

据国家统计局数据显示，2017年全国中药材种植面积较上年增长3.5%，种植面积达到3466.89万亩（不含林地和野生药材），家种药材供应量持续增加。

然而，道地药材异地种植，以及种植过程中使用农药、化肥等现象频有发生。中药材作为中药饮片的原料，其种植和采收加工决定着中药饮片质量。

中国中药协会中药饮片专委会理事长任玉珍说到：中药材种植受种源、环境、技术、管理、采收加工、仓储运输等多方面因素的影响，极易出现中药材质量参差不齐的情况。在栽培技术上，要警惕使用化肥、助壮剂、膨大剂等现象；在栽培模式上，西苗东栽、南药北种等现象，也制约中药饮片质量的提升。她建议药监、卫生、农业等部门组织力量加强人工种植药材的研究，指导农民科学种植、科学采收加工，从而提升中药材质量，保障其稳定可控，为中药饮片的质量提供支撑。

中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌分析：在采收环节，如果农户不按季节、不按部位采收，中药材的质量或将受到影响。因此，中药材种植不能缺乏良好的种植规范，要建立强制标准。

于志斌还表示中药材质量的源头，在于种植；种植的源头，又在于种子种苗。要想提高中药材质量，必须把好入口关，让有资质的企业经营中药材种子种苗，并建立统一的种植规范。

企业在中药材质量保障提升中的主体位置不容缺失。应以企业为主体全方位管理，落实责任，种植好中药材。通过辅以合理的人员、硬件、软件，对种植基地的基源种苗、产地环境、栽培管理、采收加工、仓储运输等方面进行管理，生产出合格的中药材，并做到质量可追溯。

原国家食品药品监督局副局长任德权说：“中药材种植，不能停留在经验层面，应该接轨现代农业。从源头提升中药质量，关键是做好顶层设计”。道地中药材，是中药现代化的新课题。加强传统地域的物候地理信息与中药品质关联研究，建立道地生态因子谱，把地域道地性上升到现代生态表述，这些既有利于种植规程的完善，也有利于其他符合道地生态要求的新地方种植药材。

中药饮片，是对中药材进行加工炮制后的成品，中药炮制自古以来一直秉承“不及则功效难求，太过则气味反失”的炮制原则。加工炮制既能起到洁净、减毒，又能增（存）效或改变药性的作用，不规范不标准的炮制加工过程必将影响饮片药效。

中国中医科学院首席研究员、中国中药协会中药饮片质量保障专委会主任肖永庆建议扩大允许产地趁鲜加工的品种范围，允许饮片生产企业购进产地适当加工的中药饮片半成品。

同时，加强中药饮片标准与产地加工、炮制工艺以及辅料的综合研究，并进行产业化的生产验证，从而建立更为完善的中药材和中药饮片炮制标准。将传统炮制方法和现代科学技术相结合，建立饮片炮制技术平台，促进中药材的生产与科研。

截至2018年，国家批准的专业药市17个。市场主体为产地农户，采购者为产地经营大户、药市经营者、药企采购人员。然而，中药材专业市场还存在市场经营秩序规范难的问题。

加强流通监管，只有通过建立和完善符合中药饮片发展实际的监管体系、法律体系、标准体系、政策体系，完善长效监管机制，才能促进产业持续健康发展。

目前，《药品管理法》正在全面修订，拟取消对药企GSP（药品经营质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）认证。针对这一改变，于志斌认为行业主管部门应主动转变职能，加强事中监管、事后追惩，形成全程监管。各部门无缝对接，实行不定期的飞行检测，以促使企业主动提高质量意识。

任玉珍建议，工商、药监等部门要加强对中药材经营企业的监督检查，使中药材流通过程处于可控状态。坚决查处中药材专业市场的违法违规行为，取缔非法经营活动，净化中药材市场。加快制定统一的中药材专业市场管理规范及中药材专业市场准入标准，研究制定中药材初加工产品规范、加工工艺和质量标准。

国家药监局局长焦红指出，中药饮片监管应该按照中医药特有规律，强调管理的规范性、适用性和科学性。中药饮片监管涉及上下游产业，需要各方协同努力，形成共推机制，通过加强中药饮片的管理，促进中药全产业链管理模式的建立和巩固。