没有试验就没有新药！药物临床试验不是让患者当“小白鼠”！无论是试验的宗旨、过程还是最终的结果，都能让患者获益，更能在一定程度上促进临床药学的发展。
近日，一个很火的帖子《我在美国治肺癌》就是一个有力的说明。该长贴的作者楼老本人即是医疗行业从业者，怀揣对临床试验的信任，通过不断寻求新药的临床试验有效地治疗了他的疾病。笔者自己身处CRO（合同研究组织）行业，面对这样的帖子，反反复复阅读了好多遍，希望和大家分享一些感受。
求生欲：
主动出击寻找新药&临床试验
一个人在面对死亡时的求生欲到底有多么强烈？身体的极度虚弱往往让患者苦不堪言、极度悲观，但当生命随时有可能如炊烟般散去时，楼老写到：“所幸我的意识还清醒，我告诉自己，绝不能死在这里。我拼命地呼吸。” “我一定要抗争。”也许正是对死亡的恐惧，对生命的渴求极大地调动了楼老的主观能动性，让他坚持到了最后。
文中，楼老对疾病的态度从开始的不重视，到得知是癌症时主动配合治疗并通过网络搜索、文献查找等其它途径了解临床治疗的新进展，最后不断寻求加入临床试验的机会，发生了180度的大转变。他身体力行地阐释了对疾病的极强参与感能够让人不那么无力，至少体会到一丝双手能握住的踏实感。
摆脱无力感：
认真了解学习自身的疾病和治疗方案
几乎所有肿瘤患者，在医生下了诊断之后都会在最初经历仿佛被送上了断头台般的绝望，直等到患者和家人能真正面对和振作时，几乎所有人都会将医生奉若神明并配合所有治疗。笔者在工作中不断观察，像楼老一般的患者真的十分少见，他仔细全面地去了解今天吃的是什么药，将做的是什么手术。当然了，患者和家属相信专业人士是必须的，但为了摆脱患病的无力感，不错失活下去的机会，楼老主动了解整个疾病的过程，这样的认真让笔者动容。
当时，楼老因K药引起严重肺炎之后被告知如果没有有效治疗手段，将只能活三个月。于是他联系了LOXO公司的LOXO-292I期临床试验，最终却被告知不能入组。但他没有放弃，又联系了另外的试验药物——Blu-667，最终正是这个蓝色小药丸救了他。
楼老的积极主动和永不言弃的尝试，也告诉所有人患者药物临床试验是可以根据病情的进展情况去选择不同药物的。
遵医嘱：
积极治疗的基础是一个配合度高的患者
当然，除了积极主动了解疾病寻求治疗以外，遵医嘱也是不能忽略的。医学是一门极为复杂的学科，需要花漫长的时间系统地学习，而患者即使有“久病成良医”的说法，但到底是不够的。跟毫无求生欲，仅仅被动配合治疗的患者相反，过于主动的人往往寻求更强的掌控感，跟楼老一样，即便他是医学院毕业的，也出现了依从性[1]低的现象。为了争取参加LOXO-29项目的资格，他擅自减了药量，耽误了肺炎治疗，最后几经周折也没能如愿加入试验。如同他自己总结的，如果他能尊重医生，与主治医生、肺科医生一起讨论治疗方案，也许就不会出现做脑部MRI时差点被夺去生命的情况发生。
这是CRO存在的重要价值之一。在CRO从业者的工作中，我们负责对患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈。跟文中热情积极地联络员一样， CRO便承担了这样的角色，作为与患者及其家属的桥梁，负责疾病管理的教育，承担临床试验监察工作，这样新药临床试验才能严格按照法规进行，药品行业才能稳步发展，患者才能最终获益。
[1] 依从性(Patient compliance/Treatment compliance)也称顺从性、顺应性,指病人按医生规定进行治疗、与医嘱一致的行为,习 惯称病人“合作”。
CRA & CRC：
一群专业且温情的CRO从业者
泰格医药作为国内CRO的领头羊。如果没有严谨科学的工作态度和细致的管理，是无法承担如此繁复且细致的临床试验工作的。
跟扎实客观的数据和法规不一样，人是有温度的，如Blu-667的联络人、国内CRA（Clinical Research Associate，临床监查员）和CRC（Clinical research coordinator，临床协调员），他们在遵循规范之外，更是充满同情心的鲜活的人。今年第一季度，思默医药（泰格医药旗下全资子公司，SMO）的CRA马瑞雪在自己日常工作中，帮助了一位没有进入临床试验却有相关指标异常的患者找到了自己真正的病因，而收获了患者的感激和致谢。
这样来看，国内的患者其实也是幸运的。不同于楼老在美国是自己去申请加入临床试验的，国内CRO行业中除了CRA和CRC，还有招募专员的存在。在加强临床试验的认识的同时，无论是患者，还是一线临床医生都需要不断更新自身的临床试验知识。招募专员的存在弥补了患者和医生对药物临床试验信息来源的缺乏。给患者带来了希望，特别是那些已经被疾病和经济的双重压力折磨得筋疲力尽的人群；也给医生打开了另一扇门，当他在遇到合适的患者时，可以推荐加入临床试验。NCCN（National Comprehensive Cancer Network，美国国立综合癌症网络）指南就明确提出，患者的治疗选择之一就是参加临床试验。
有效性和安全性：
各方助力药物临床试验的顺利开展
药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。由于药物临床研究的方法、手段、目的存在特殊性，例如需要人类受试者的参与、药物临床试验的资料和结果需要经过药品监督管理部门的审批等，药物临床研究与一般的科学研究不同，需要满足更多的条条框框，遵循更多的原则。概括地讲，所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则：伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规。
从1999年国家食品药品监督总局（CFDA）首次颁布《药物临床试验管理规范》开始，经历了不到20年时间。通过政策的支持，相关专家与从业者们的不懈奋斗，我们已经建立起了完整的体系，包括伦理审查，标准化管理，全程质量控制，生活质量评价，和药物疗效及安全性评价等关键技术。加之近年来，在国家“重大新药创制”科技重大专项等科研基金的支持下，我国抗肿瘤新药的临床研究水平也有了明显的提高。
但不可否认的是，中美药物临床实验仍然存在差异。在追赶发达国家的水平上，我们还有一段路要走。无论是一线医疗工作者、患者，亦或是CRO从业人员，面对我们正在不断尝试攻克的疾病，大家都需要有一颗更加包容接纳的心。CRO从业者，如同笔者自己，面对患者的犹豫和医生的咨询，我应该如同楼老赞许的新药联系人一样，耐心热情并且不厌其烦；也期待如同楼老一般的患者不断涌现，提问咨询甚至质疑临床试验；而临床试验中的重中之重——医生，CRO从业者有义务不断坚定地支持辅助医生的临床试验相关工作，在安全性有效性的基石上，不断为临床试验正名。
思默招募中心 丁运佳|供稿
陈婕|责编
END
