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独家 · 289目录销售额Top10大品种的一致性评价进展

289大限将至,上一篇文章《独家 · 289品种一致性评价生死局》中给出了289批文的生死时间表。今天,我们来看看289目录中TOP10大品种的命运。

 

本文依据医药魔方PharmaBI数据,整理了289目录中的销售额TOP10品种。接下来具体看看这10个品种的市场竞争情况和一致性评价工作进展。

 

NO.1 硫酸氢氯吡格雷片


289目录品种中,硫酸氢氯吡格雷片销售额最高,2017年销售额超过82亿元,占据市场的主要是赛诺菲、信立泰和乐普。近日,信立泰的氯吡吡格以降价58%的代价中标“4+7”,而抢在“4+7”之前通过一致性评价的乐普却意外落标。光脚的竟然没有干过穿鞋的,实在不可思议。此外,目前仍有南京正大天晴和江苏联环已按新4类申报氯吡格雷,有望一年内加入战团。 当然,最值得期待的,中标“4+7”后,信立泰到底能吃掉原研多大市场份额?

 

NO.2 阿卡波糖片


2017年总销售额约32亿元。目前主要的2个厂家是拜耳和杭州中美华东。中美华东已经通过一致性评价,尚未有其他企业开展该药的一致性评价工作。不过,留给华东的时间窗口并不会太久,北京万生已按新4类报产,美时化学也以5.2类申请进口。

 

NO.3 苯磺酸氨氯地平片


该药是TOP10中通过和开展一致性评价最多的品种,加上也在4+7集采范围内,堪称竞争最为残暴的品种。销售靠前的都已经通过一致性评价,包括扬子江海尼、华润赛科、苏州东瑞、莱柯制药、浙江京新和江苏黄河。另外有12家正在开展该品种的一致性评价、2家正进行新4类申报。


竞争如此激烈的品种,却在带量采购中降价温和,降幅远在十名之外,也是千里难寻了。羡慕嫉妒恨地说,浙江京新的这个标是有点小幸福的。


激烈的竞争和高昂的一致性评价费用,完全没有挡住企业对这个品种的热情,更多饿狼仍在涌入。比如长春海悦已按新4类报产,人福普克曲线引进海外5.2品种。粗粗估算,近三年之内苯磺酸氨氯地平片已烧掉约5亿的行业资金,烧掉了该品种在中国2年以上的利润,实在悲壮。

 

NO.4 缬沙坦胶囊


2017年缬沙坦胶囊销售额超过13亿元人民币,原研诺华占有超过96%的份额。值得一提的是,缬沙坦胶囊尚未有通过一致性评价的品种。常州四药、华润赛科、丽珠制药、永信药品和澳美制药在289文件要求范围内,但均尚未申报一致性评价。而乐普药业再次抢眼,通过其子公司乐普恒久远,率先申请了一致性评价。


在此,还是忍不住说一句,乐普药业的一致性评价工作,真是有声有色,多个品种布局得太漂亮了。但是在“4+7”集采中,乐普药业的表现实在不敢恭维,简直神一般的操作,稀里糊涂落马。在众目睽睽之下,后发居上的良机就这样错过。每每看到这里,总是三声叹息(一个跌停板配一声,请自行脑补画面)。

 

NO.5 环孢素软胶囊


2017年环孢素软胶囊销售额超过9亿元,尚无企业通过一致性评价。销售前三的是杭州中美华东、诺华和华北制药。其中,杭州中美华东(占54.8%市场)和华北制药(占11.2%市场)属于289文件要求范围,其一致性评价工作已在进行中。华东这家企业真不赖,总是布局这种追兵较少的大品种。

同属289要求的还有丽珠、邦瑞和仙乐健康科技,均未开展一致性评价工作,莫非已经放弃?

 

NO.6 格列美脲片


2017年格列美脲片销售额超过8亿元。赛诺菲占据约83%市场,其余厂家均在289文件要求范围内。目前仅扬子江海瑞通过一致性评价,有望抢占原研市场。另有6个厂家包括销售第二的江苏万邦在内,正在开展一致性评价工作。

 

NO.7 富马酸比索洛尔片


2017年富马酸比索洛尔片的销售约6.4亿元。销售前三的分别是默克、北京华素和德国赫素大药厂。北京华素和德国赫素在289文件要求内,一致性评价工作还在进行中。值得一提的是成都苑东,后发先至,已率先通过一致性评价,有望成为一匹黑马。这个品种后方追兵不多,还是有得一看的。

 

NO.8 盐酸坦索罗辛缓释胶囊


17年盐酸坦索罗辛缓释胶囊的销售达5.89亿元。原研安斯泰来占据主要市场。但销售次之的江苏恒瑞也已通过一致性评价,恐怕会对安斯泰来产生一定冲击。另有康恩贝也已申请一致性评价,紧随其后。海力生刚刚于10月底完成BE,离申报一致性评价不远了。已上市厂家中,唯有鲁南贝特还趴在原地,两手一摊,是要放弃?

 

NO.9 盐酸帕罗西汀片


2017年盐酸帕罗西汀片的总销售超过5亿元,葛兰素史克领先,浙江华海稍稍落后。但浙江华海已通过一致性评价,并获得4+7集采中标,必将向原研发起冲击,不容小觑。其身后,北京万生和中美天津史克也已申请一致性评价。而浙江尖峰,位列289时限之内,刚刚启动BE患者招募。

 

NO.10 富马酸喹硫平片


2017年富马酸喹硫平片的总销售约5亿元。主要是阿斯利康、湖南洞庭和苏州第壹占据市场,尚未有企业申请一致性评价。湖南洞庭(进行中)和苏州第壹的一致性评价仍在排队待审中。这个品种看似很多家拿到了临床批件,但基本是废纸一张了。这个品种值得关注的是 缓释片剂型,已经有好几家新4类在路上了。


注:蓝色字体为289文件要求范围,应在2018年底完成一致性评价。红色背景为4+7集采中标品种。

 

虽然只是TOP10品种的分析,但不同企业的立项水平已清晰分出高下。乐普和苑东等企业为我们树立了鲜活的标杆,明确地告知我辈,在这个剧烈调整的行业拐点,后发完全可以居上,而数据正是开启这扇大门的钥匙。

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