（转自：云南药品流通行业协会。原作：医药云端工作室）
时光如梭，转眼就到年末，回顾2018，部委机构改革、仿制药质量和疗效一致性评价、新版基药目录出台……我国医药行业政策出台密度空前。年尾之际，医药云端工作室梳理了全年的热点行业资讯，今天是政策篇。
1、国务院机构改革，国家医保局组建
2018年3月，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，改革后，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门26个。
涉及医药领域的调整主要有：组建国家卫生健康委员会，不再保留国家卫生和计划生育委员会。不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室；组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局；组建国家医疗保障局。
5月31日，期待已久的国家医疗保障局正式挂牌，这个被业界称之为“超级医保局”集医保政策制定、药品耗材采购、药品价格管理等职能为一身，改变了以往分散在各部委“政出多门、九龙治水”的局面。
医保局还未亮相就受到业界高度关注，挂牌成立之后，更是快马加鞭，实施了17个抗癌药的目录准入谈判。近期组织4+7集采，圈定31个品种在11个城市进行试点带量采购，最终以平均降价52%、最高降幅96%的结果震惊行业，甚至引发医药股在二级市场的剧烈下挫，相关上市公司市值蒸发上千亿。
在4+7小试牛刀之后，医保局如何更好发挥其职能？这个话题将进入2019年，我们拭目以待。
2、抗癌药零关税
2018年3月全国两会期间，国务院总理李克强表示：一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。
4月12日，国务院常务会议召开，决定从5月1日起，我国实际进口的全部抗癌药实现零关税，抗癌药生产、进口环节增值税税负也将获大幅度降低，加快创新药进口上市。
图为李克强总理今年4月11日在上海复旦大学附属华山医院考察民生迫切需求的药品供应及价格。
“抗癌药是救命药，不能税降了价不降。”李克强总理在6月20日的国务院常务会议上说，“必须多措并举打通中间环节，督促推动抗癌药加快降价，让群众有切实获得感。”
由此，以抗癌药为切入点，拉开了2018年新一轮药品降价的序幕。
3、2018全年控费
2018年3月20日，原国家卫计委联合财政部、国家发展改革委等五部委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》。
提出了2018年，继续控制医疗费用不合理增长，不搞“一刀切”；全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式；全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式；扩大公立医院薪酬制度改革试点等多项要求。
4、国家医保局组织国谈：17种抗癌药入围并纳入国家医保
8月17日，国家医保局印发《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，通告指出，按照国务院要求，国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作，组织了来自全国20个省份的70余名专家通过评审、遴选投票等环节，并经书面征求企业谈判意愿，确认12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围。
这18个品种中，外企16个品种，国内企业2个品种（正大天晴、恒瑞），其中，诺华有4个品种进入谈判：磷酸芦可替尼片、尼洛替尼胶囊、培唑帕尼片、塞瑞替尼胶囊；辉瑞有3个品种进入谈判，分别是阿西替尼片、克唑替尼胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊。
经过3个多月的精心筹备，9月15日谈判正式进行，最终取得了17种药品谈判成功的好成绩，成功率高达94%，诺华旗下治疗骨髓纤维化的产品磷酸芦可替尼片(捷恪卫)成为本轮谈判中唯一的出局者。
本次纳入药品目录的17个药品中包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药，均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品，涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。17个谈判药品与平均零售价相比，平均降幅达56.7%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。
10月10日，国家医疗保障局印发《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将阿扎胞苷等17种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，并确定了医保支付标准。
《通知》要求各省（区、市）药品集中采购机构要在2018年10月底前将谈判药品按支付标准在省级药品集中采购平台上公开挂网。医保经办部门要及时更新信息系统，确保11月底前开始执行。
5、4+7带量采购
国家医保局亮相后最大采购项目，同时也是一次较大规模的跨区域联合采购。
早在7月27日，国家医保局就下发通知，召集北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等省级药品招采行政部门于8月3日召开药品集中采购试点座谈会。
8月3日，国家医保局组织召开了首次药品集中采购试点座谈会。并且在同日下午，17家通过一致性评价的药品生产企业受邀参加国家医保局组织召开的“仿制药量价采购座谈会”。
9月11日，国家医疗保障局再次主持召开会议确定了联合采购要求及操作方法，同时公布第一批带量采购清单，涉及33个通过一致性评价的产品。这一次会议之后，出于对“带量采购”所带来的药价下跌的担忧，A股医药板块在随后两天连续领跌，市值蒸发千亿。
11月15日，国家医保局通过上海药品阳光采购网发布4+7采购公告，正式圈定31个品种，在4+7城市进行集采试点。所谓4+7指的是4个直辖市+7个副省级城市，采购范围是原研药品及参比制剂、通过一致性评价的仿制药、以及按化学药品新注册分类审批通过的仿制药。
12月7日，国家医保局组织的“4+7”城市药品集中采购试点拟中选结果公布，并进行为期一周的公示。31个品种中，有25个拟中选，6个品种流标，成功率为81%。
其中，精神类疾病药物4种；高血压用药、高胆固醇等心血管病用药10种；癫痫类1种；抗菌药1种；肝炎药物2种；抗肿瘤药物3种；镇痛药物2种；哮喘药1种；腹泻药1种。流标的6个品种分别为阿莫西林胶囊、阿奇霉素片和盐酸曲马多片、卡托普利片、阿法骨化醇片、注射用阿奇霉素。
受上述事件影响，A股医药板块整体市值在12月6日-10日的3个交易日蒸发近3000亿元。
12月14日，为期一周的“4+7”城市带量采购拟中选结果公示结束。与2017年同种药品最低采购价相比，拟中选的25个品种药价平均降幅52%，最高降幅达96%，其中22个为通过一致性评价的仿制药，3个原研药品。
4+7集采不仅仅是一个简单的药品采购项目，给医药行业的影响是深远的，行业拐点已至，未来医药产业调整、转型、升级迫在眉睫。
6、完善仿制药供应保障及一致性评价大限
2018年4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。
意见指出，要及时将仿制药纳入采购目录，启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争；二是标注，强化药师在药品调配中的作用；加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用。
按照2016年国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），要求289个基药口服固体制剂在2018年底完成一致性评价，否则不予再注册。
据医药云端工作室统计，截止至12月15日，共124个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共62个，其中属289目录的有22个，完成度仅为7.61%。而289目录品种共涉及17740个批准文号、1817家内资、42家进口企业，波及面巨大。
如今这一期限马上就到，完成率如此之低，绝大部分品种铁定通不过一致性评价，因此，这一政策如何执行，整个行业都密切关注。
7、第一批经典名方目录
自2017年03月，国家中医药管理局发布《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》(征求意见稿)，时隔一年后，2018年4月16日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第一批)》，并予以公布。经典名方目录的发布给企业提供了一个方向，也使经典名方复方制剂简化审评向前迈了一大步。
8、修订《反不当竞争法》
新修订的《反不正当竞争法》已于2018年1月1日起正式实施。为全面贯彻党的十九大精神，进一步促进《反不正当竞争法》实施，营造公平竞争的市场环境，市场监管总局决定，自2018年5月至10月，在全国范围内开展反不正当竞争执法重点行动。
此次执法行动，重点围绕网络交易、农村市场、医药、教育等行业和领域。在医药领域将重点查处医药、教育领域的商业贿赂行为，净化市场环境：
法律依据：《反不正当竞争法》第七条、第十九条等规定。
重点领域：药品（医疗器械）购销、教育、公用企事业单位等涉及面广、与民生密切相关的行业和领域。
重点行为：采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人等，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。
9、国家药监局当选ICH成员
日本当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。
2017年06月19日，CFDA官网发布国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员，2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。
关于ICH：国际人用药品注册技术协调会（ICH）于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。
近20年来，ICH在全球范围内协调药品注册技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。
10、严查中药饮片
2018年8月31日，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》。提出严厉查处中药饮片违法违规行为；加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，组织实施阶段（2018年10月—2019年9月）。
要求各级药品监管部门加大查处力度，既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
11、药品信息化追溯体系建设征求意见
2018年8月24日，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。《征求意见稿》明确，药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人)是药品追溯体系建设的责任主体；允许多种编码并存，企业可自主选择；监管部门负责监督指导，同时推进追溯信息的互联互通。
12、九部委严打医药商贿赂
8月23日，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局共同发文，纠正医药购销领域和医疗服务不正之风，为此特颁发了《2018年纠正医药购销领域和医疗服务不正之风专项治理工作要点》。以下是重点：
①公立医疗机构药品&耗材全面实施“两票制”；
②医院管理人员和临床人员的绩效与医用耗材有关指标挂钩；
③患者从第三方购买药品和耗材不属于不正当竞争行为；
④医保重点监管在医疗费用的基础上增加医疗质量的监管；
⑤医保监管将延伸到医务人员和医疗服务；
⑥医疗机构要完善医药代表接待流程，要记录、监控、公开医药代表的院内行为；
⑦将患者就医时使用的所有药品和器械纳入监管范围。
13、新型抗肿瘤药物分级管理
9月21日， 国家卫健委医政医管局发布《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）的通知》。
该指导原则，共涉及7大系统肿瘤、42个治疗药物，其中包括伊马替尼、吉非替尼，以及新上市的O药等。根据该原则，将抗肿瘤药分为普通使用级、限制使用级，普通使用级指的是列入基药、医保目录及国家谈判品种，值得注意的是，限制使用级需副高及以上职称的医师才能处方。O药将被限制使用。
14、新版基药目录
2018年10月25日，国家卫生健康委员会国家中医药管理局《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》与 2012 年版目录相比，2018 年版目录品种数量由 520 种增加到 685 种，增加 165 种，小于 2012 年版目录的 213 种增幅（307到 520）。
685 种药品涉及剂型 1110 余个、规格 1810 余个，与 2012年版 850 余个剂型、1400 余个规格相比，剂型和规格数量与品种数量同步增加，对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管具有重要意义。
新版基药目录包括西药 417 种、中成药 268 种（含民族药），西药、中成药品种数量分别增加了 100个和 65 个，增幅接近，中西药的构成比例与 2012 年版保持一致。
15、药店分级管理
2018年11月23日，商务部市场秩序司关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知。到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，工作机制运行良好；药品零售行业信息化管理水平大幅提高，行业监管科学性和有效性显著提升。
到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立；药品零售行业信息化、集约化和标准化程度进一步提高，行业现代化水平达到国际领先标准。
意见稿提出，药店按照能力划分为一二三类，对应配备不同数量的药师和技术人员，同时可以销售不同级别的药品。按照药店的经营服务能力从弱到强，将药店分为A、AA、和AAA三级。
16、《药品管理法》修订稿征求意见
1984年颁布的《药品管理法》作为药品安全领域的基本法律，自2001年修订以来，至今已近18年，该法某些内容已经远远落后于它需要规范的现实状况，亟须修订完善。
今年10月22日，《药品管理法（修正草案）》提交全国人大常委会审议。该修正草案共58条，及时回应了社会关切。
从修正草案内容来看，该草案通过取消药品生产经营质量管理认证、落实审评审批制度改革要求、建立药品上市许可持有人制度，巩固了行政审批制度改革和药品审评审批制度改革成果；通过引入风险管理、强化全过程监管，突出了药品生命周期管理的理念；通过加大处罚力度、落实“处罚到人”要求，体现了重典治乱、去疴除弊的修法思路。
10月26日下午，共有15部法律通过了审议，遗憾的是，药品管理法修正案经过表决却并未通过。而令人关注的上市许可持有人制度（MAH）则延期一年。
11月1日，《药品管理法》修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见，征求意见截至时间为2018年12月1日。
公告显示，草案在总体思路上，主要把握了以下几点：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。
二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切；对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改。
三是落实《创新意见》，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。
17、《疫苗管理法》征求意见
2018年11月11日，国家市场监督管理总局在官网公布《疫苗管理法（征求意见稿）》，开始为期半个月的向社会公开征求意见。
这部疫苗管理的专门法律备受关注，法律的征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草。《疫苗管理法征求意见稿》的出台，在内业人士看来，可谓速度之快，将疫苗提高到了国家安全的位置。
18、公立医院不得药房托管
2018年11月26日，国家卫健委下发《关于加快药学服务高质量发展的意见》（以下简称《意见》）明确指出：“加强药学部门建设，重点强调公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房；通过多种有力举措，促进临床合理用药。”《意见》从5个方面提出了14项要求，促进药学服务的高质量发展。
19、辅助用药管理
2018年12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，对加强辅助用药管理，提高合理用药水平作出明确规定。这是卫生部门第一次专门对辅助用药的管理发文。
根据《通知》，各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构，将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成辅助用药目录，并上报省级卫生健康行政部门。
每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录，以通用名并按照使用总金额由多到少排序，将前20个品种信息上报国家卫生健康委。国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布。
除了这19项医药政策，2018年发生的大事可不少，长春长生疫苗大案、《我不是药神》、鸿茅药酒......可谓是步步惊心！
