近日,广东省药品监督管理局发布了《关于药品抽查检验信息的通告2018年第12期》(以下简称《通告》)。
广东省药监局官网发布通告
《通告》指出,2018年11月,广东省全省共抽查检验86个药品生产企业、698个药品经营企业和289个医疗机构的887个品种共2282批次药品。抽检结果显示,22个品种27批次经检验不符合药品标准规定。主要不符合规定项目有性状、装量差异、重量差异、可见异物等。
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相关概念和名词解释
性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。
含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
溶出度:指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
可见异物:指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。
有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。
广东省局责成有关市药品监督管理局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。查处情况可在广东省相关食品药品监督管理局网站上查询。
来源:广东省药监局