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126个过一致性评价药品信息,全部公开了

来源:国家药监局



通过一致性评价的药品,国家药监局官网可以查询了。

 

在国家药监局药品审评中心的网站上,公布了通过一致性评价药品的信息,一共126个。公开信息包括一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据、产品说明书等。如下:



截至目前,已有180个仿制药产品通过或视同通过一致性评价,共涉及133个品规。

 

数量相差的54个,应该是通过收载入《中国上市药品目录集》,以及国办在2016年3月5日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确的,国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。

 

根据统计,过评的药品中,有10个品规的通过药企数量已达到3家或3家以上。

 

苯磺酸氨氯地平片(5mg)辰欣药业、华润赛科、江苏黄河、苏州东瑞、扬子江药业集团上海海尼、浙江京新

 

阿莫西林胶囊(0.25g):湖南科伦、石药中诺(石家庄)、浙江金华康恩贝、珠海联邦制药中山分公司

 

恩替卡韦分散片(0.5mg):安徽贝克、江西青峰、苏州东瑞、正大天晴药业集团

 

恩替卡韦胶囊(0.5mg):福建广生堂、江西青峰、南京正大天晴、四川海思科


富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g):成都倍特、齐鲁制药、正大天晴药业集团

 

蒙脱石散(3g):山东宏济堂、四川维奥、先声药业、扬子江药业集团

 

瑞舒伐他汀钙片(10mg):南京正大天晴、浙江海正、浙江京新

 

草酸艾司西酞普兰片(10mg):湖南洞庭药业、山东京卫、四川科伦

 

头孢呋辛酯片(0.25g):成都倍特、国药集团致君(深圳)、 珠海联邦制药中 山分公司

 

盐酸二甲双胍缓释片(0.5g):江苏德源药业、上海上药信谊、悦康药业



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