日前，广东省药品监督管理局印发《广东省药品监督管理局2019年工作要点 》（以下简称《工作要点》）提出“加强法治建设，全面提高依法监管能力水平”“强化创新发展，深入推进审评审批制度改革”“创新监管方式，提高药品质量安全监管效能”“保持高压态势，严厉打击各类违法犯罪行为”“强化责任担当，构建社会共治安全治理体系”以及“强化党的领导，推动全面从严治党向纵深发展”等六大内容。
《工作要点》指出，2019年继续实行药品风险分级分类管理，全面推行“双随机、一公开”监管。大力开展疫苗、血液制品等高风险品种各环节的风险隐患排查工作等。
>>加强法治建设，全面提高依法监管能力水平
1.完善法律法规标准体系。
2019年，国家《药品管理法》修正案、《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》修正案、《化妆品监督管理条例》等法律法规将密集出台。标志着药品、医疗器械上市许可持有人制度的全面实施，疫苗管理迎来了首部法律，化妆品监管条例也是自1990年实施以来首次修订，并将同步推进《药品注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》《化妆品注册备案管理办法》等配套规章制修订，进一步细化落实中办国办42号文件的具体措施，研究制定相关规范性文件和指南，确保改革措施落实到位。我省也将出台《广东省化妆品安全条例》。（法规和科技处牵头负责，行政许可处、药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处、执法监督处配合）各级要加大法规宣传培训力度，做好政策解读宣贯，细化配套落实措施，全力推进法律法规的实施。（法规和科技处牵头负责，办公室、药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处、执法监督处配合）
2. 严格规范公正文明执法。
邀请专家学者和办案能手对执法办公室和基层执法人员开展有针对性的业务培训。开展评选优秀案例、发挥典型效应、强化以案说法等活动，提高执法案卷评查工作水平。加大重大案件督办力度，重点是跨区域、跨领域、重大复杂、社会影响大、新型违法行为等大案要案，确保大案要案依法彻查。（执法监督管牵头负责，药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处配合）完善执法程序，严格执法责任，规范执法行为，加强执法监督，避免选择性执法、执法争利等行为，以执法的公正文明促进市场的公平竞争，依法保障各类市场主体合法权益。（法规和科技处牵头负责，执法监督处配合）
3.打造职业化检查员队伍。
建立一支职责定位清晰、专业素质过硬、纪律作风优良、与新时代药品安全监管工作特点和要求相适应的职业化检查员队伍，增强药品安全监管统一性、专业性、权威性，实现监管工作更加精准、规范和高效，全面提升我省药品安全监管能力和水平，切实保障人民群众用药安全有效，打造全国药品质量安全示范区。（人事处牵头负责，药品安全总监、药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处配合）
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>>强化创新发展，深入推进审评审批制度改革
4.深化审评审批制度改革。
认真落实中办国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以及《广东省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》，明确工作责任，强化落实措施，抓好督促检查，确保各项改革任务在广东落地见效，促进医药产业高质量发展。加强政策宣贯，充分调动各方参与改革的积极性，主动回应和及时解答社会各界关注的热点问题，大力营造改革实施的良好舆论氛围。强化协同推进，统筹协调各相关部门，依法履职，分工协作，形成合力，推动任务落实。（行政许可处负责）
5.推动药品医疗器械创新。
深入推进药品上市许可持有人试点工作，进一步落实持有人整个生命周期的监管机制，引导持有人建立完善药品质量保障体系。（行政许可处牵头负责，药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处配合）全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，进一步加大对企业服务指导力度，对通过一致性评价的品种和企业加强监督检查，避免一致性评价成为一次性评价。（行政许可处牵头负责，药品监管一处、药品监管二处配合）深入推进创新医疗器械审评审批制度改革，扎实开展医疗器械注册人制度试点，鼓励研发创新，满足临床需求。（行政许可处牵头负责，医疗器械监管处配合）
6.深入推进“放管服”改革。
根据机构改革精神，理顺省、市、县三级药品监管事权，及时做好行政许可事项目录、权责清单和权力事项通用目录的动态调整，继续下放、取消、委托一批行政审批事项，进一步完善各类行政权力事项的办事指南，支持和落实“证照分离”、自贸区和粤港澳大湾区等改革创新，切实加强事中事后监管。（法规和科技处、行政许可处负责，药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处、执法监督处、人事处配合）健全“五位一体”行政许可阳光公开体系，主动接受社会各界监督。（行政许可处负责）深化“互联网+行政许可服务”，持续优化审批流程，减少审批申报材料，完善全程无纸化审批系统，大力推行电子证照，全面落实“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”的“五个网上”服务。（行政许可处牵头负责）继续实施证照分离改革，大力推行告知承诺制审批和并联审批。（行政许可处负责）
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创新监管方式，提高药品质量安全监管效能
7.突出监管重点。
继续实行药品风险分级分类管理，全面推行“双随机、一公开”监管。（药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处牵头负责，药品安全总监、执法监督处配合）大力开展疫苗、血液制品等高风险品种各环节的风险隐患排查工作。（药品安全总监、药品监管一处、药品监管二处负责，执法监督处配合）目前，中办国办已印发了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，明确要求省级药监部门要选派检查员入驻疫苗生产企业，每家企业派驻检查员不少于两人，定期轮换并挂牌公示，负责监督检查企业执行药品生产质量管理规范的情况，收集质量安全风险和违法违规线索。（相关职能处室牵头负责，药品安全总监、药品监管一处、药品监管二处、人事处、审评认证中心配合）国家局还将对问题疫苗案件实行挂牌督办，建立健全行刑衔接机制，依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为。（执法监督处牵头负责，药品监管一处、药品监管二处配合）建立疫苗药品安全“黑名单”制度，对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。（执法监督处牵头负责，办公室配合）
8.加强智慧监管。
密切对接国家“药监云”和省“数字政府”建设，着力整合现有网络、数据和应用系统，全面推进智慧监管、阳光监管，不断提升药品监管效能。（办公室牵头负责，行政许可处、政务服务中心配合）深化互联网与药品医疗器械企业融合，加强产品生产经营质量控制信息化建设，着力提高企业数字化、网络化、智能化水平。加强对各类监管数据的收集、管理、整合、共享和挖掘利用，强化审评审批、检验检测、不良反应监测、稽查执法等业务环节的协同联动，夯实智慧监管基础。（办公室牵头负责，行政许可处、执法监督处、省药品检验所、省医疗器械质检所、政务服务中心配合）建立跨部门、跨区域、跨行业的数据共享、数据开放、数据应用、数据管理工作机制，实现覆盖全生命周期的“互联网+药品监管”。（办公室牵头负责，药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、执法监督处、政务服务中心配合）
9.夯实监管基础。
加强药品检验机构能力建设，推动实现2019年药品（含化妆品）检验检测机构常规检项参数覆盖率省级达到99%，地市级达到85%。（省药品检验所牵头负责，法规和科技处、药品监管一处、药品监管二处、化妆品监管处配合）完成医疗器械所二期大楼建设和深圳坪山实验室建设。（省医疗器械质检所负责）组织省局和广州、深圳市局的直属检验机构重点实验室建设申报，以及中山实验室项目建设工作。（法规和科技处牵头负责，省药品检验所、省医疗器械质检所配合）稳步推进重大科研创新，重视基础研究，构建和完善药品监管科技创新体系，切实增强科技创新水平和服务能力。（法规和科技处牵头负责）
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保持高压态势，严厉打击各类违法犯罪行为
10.持续开展专项打击行动。
针对群众反映强烈的突出问题，重拳出击、重典治乱，持续净化药品生产经营秩序。（药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处、执法监督处分别牵头负责）组织开展芬太尼药品和第二类精神药品销售环节专项检查。（药品监管二处牵头负责，药品监管一处、执法监督处配合）深入开展打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动，以及化妆品非法添加专项整治和网络销售化妆品专项检查。（医疗器械监管处、化妆品监管处分别牵头负责）围绕重点品种、重点主体、重点领域深入开展药品专项打击行动，始终保持高压态势，严厉查处“两品一械”违法违规行为。（执法监督处牵头负责，药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处配合）
11.深化两法衔接工作机制。
完善与公、检、法等相关部门及审判机关、检察机关信息通报、形势会商、案件移送、行政执法与刑事司法相衔接的协调机制，建立健全联席会议和联合培训制度，优化协同高效做好药品安全监管。（执法监督处牵头负责，法规和科技处配合）坚持对重要案件线索进行共同研判、对重大案件共同部署、对重点案件开展联合打击行动、对重大案件查处信息共同发布的“四协同”联合打击机制。（执法监督处牵头负责，法规和科技处配合）主动加强与公安部门的沟通，及时准确掌握涉案产品流向，切实做好涉案产品的控制。（执法监督处牵头负责）
12.完善案件查办信息共享。
建立与公安机关、人民检察院之间的案件信息共享机制，及时互通案件办理情况。（执法监督处牵头负责）加强公开案件信息的审核，做到公开信息真实、准确、完整、合规。（执法监督处牵头负责，办公室配合）注意研究确定案件信息发布的时间、方式和内容，做好案件信息公开的舆论引导和风险防控工作。（办公室牵头负责，执法监督处配合）严格落实“双公示”工作要求，依法及时推送行政处罚案件信息，加强行政处罚决定书公开工作。（执法监督处牵头负责，办公室配合）严格执行黑名单制度，及时公开“黑名单”信息，实行失信联合惩戒机制，落实“违法行为追究到人”的工作要求。（执法监督处牵头负责，办公室配合）
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强化责任担当，构建社会共治安全治理体系
13.压实企业主体责任。
要督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识，加强内部质量管理体系和信用体系建设，在发生质量安全事件和突发热点舆情时，要主动发声，妥善处置。（办公室牵头负责，药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处配合）强化政策引导与法律惩戒相并行，落实企业不良反应报告、产品召回责任，履行产品全生命周期责任。（办公室牵头负责，法规和科技处、药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处、省药品不良反应中心配合）要督促企业严格遵守法律法规、生产经营行为规范和质量安全技术操作规范，严格执行强制性国家标准，建立质量安全控制体系，将药品生产流通经营中的利益链转化为责任链，切实把好药品质量安全关。（药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责）
14.落实部门监管责任。
目前，市县机构改革正在稳步推进中，要坚持一手抓机构改革，一手抓监管，尤其在药品生产监管职能尚未移交省级监管之前，仍由各地按照现行监管职能继续抓好各项监管工作。（办公室牵头负责，药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处、执法监督处配合）要进一步强化安全风险隐患排查，健全风险防控会商研判机制，切实做到早发现、早处置，将各类风险隐患消除在萌芽状态。（药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别牵头负责）要抓紧修订药品应急预案，加强应急队伍建设，积极开展应急培训和演练，不断提高应急管理水平。（办公室牵头负责）加强舆情监测，做好舆情引导和处置。（办公室牵头负责）
15.发挥行业协会作用。
倡导行业自律，鼓励支持药品行业制定出台行约行规和自律规范，引导药品生产经营者恪守法规标准，强化自律行为，提高社会监督，树立业界良好形象。（办公室牵头负责，行政许可处、药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处配合）支持和指导协会制订并组织实施行业职业道德准则，建立完善行业自律性管理约束机制，大力推动行业诚信建设，强化质量管理，保障产品安全，规范企业行为，维护市场秩序，推动形成业界相互监督、行业健康发展的良好格局。（办公室牵头负责，药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处配合）
16.加强科普新闻宣传。
持续开展“安安有约”食品药品科普大讲堂、全国药品安全用药月、药品科普进基层活动月等品牌活动，继续办好“安安科普网站”，加快食品药品科普体验馆建设，力争今年年底对外开放。（法规和科技处牵头负责，办公室、省执业药师注册中心配合）进一步完善季度发布与专题发布相结合的定期新闻发布机制，加强正面宣传和政策解读，主动回应社会关注热点，提高舆论引导的科学性和及时性。（办公室牵头负责，各处室、各单位配合）继续加强与中央和省主流媒体合作，积极发挥“广东药监”微平台作用，全面构筑新闻宣传立体平台，扎实推动新闻宣传工作更强起来。（办公室牵头负责，各处室、各单位配合）
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强化党的领导，推动全面从严治党向纵深发展
17.深学笃用习近平新时代中国特色社会主义思想。
把学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想作为党组会议的第一议题和理论学习中心组学习会、支部组织生活会的常设议题，带着感情、带着责任、带着使命认真学习，学深悟透融会贯通，做到真学真懂真信真用。（机关党委牵头负责，各处室、各单位落实）坚持把党的政治建设作为党的根本性建设，把“两个坚决维护”作为最高政治原则和根本政治规矩，牢固树立“四个意识”，坚定“四个自信”，始终在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，涵养风清气正的政治生态。（机关党委牵头负责，各处室、各单位落实）深入推进“大学习、深调研、真落实”工作成效，扎实开展“大学习、大讨论、大提升”活动，切实用习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记对广东重要讲话精神武装头脑、指导实践、推动工作，努力营造思想大解放、改革再深化、能力大提升、工作再深入的浓厚氛围。（机关党委牵头负责，各处室、各单位落实）
18.深入推动基层党组织全面进步全面过硬。
深入开展“不忘初心，牢记使命”主题教育，推动“两学一做”学习教育常态化制度化。（机关党委牵头负责，各处室、各单位落实）以《中国共产党支部工作条例》为基本遵循，认真贯彻落实《广东省加强党的基层组织建设三年行动计划（2018-2020年）》和《广东省党支部规范化建设指导意见》的要求，加强对基层党建工作落实情况进行全覆盖综合考核评估，规范党支部工作的内容、流程、方式和工作机制，实现党支部工作有计划、有措施、有标准、有台账、有落实、有考核的“六有”目标，推动从严治党向基层延伸，全面提升基层党支部组织力，强化党支部政治功能，切实把基层党组织建成坚强战斗堡垒。（机关党委牵头负责，各处室、各单位落实）
19.努力锻造一支勇担新时代监管重任的干部队伍。
要坚持好干部标准和正确用人导向，制定实施激励干部新时代新担当新作为的措施办法，凭实绩使用干部，激励干部担当作为，让想干事的干部有机会，让能干事的干部有舞台，让干成事的干部有地位。（人事处牵头负责）大兴调查研究之风，紧扣贯彻党的十九大精神和推进新时代药品监管改革发展要求所面临的重大课题，深入基层、深入群众，听民声、知民情、解民忧。（办公室牵头负责，各处室、各单位落实）大兴干事创业之风，着力增强狠抓落实的本领，既有担当的宽肩膀，也有成事的真本领，坚持说实话、出实招、求实效，把雷厉风行和久久为功有机结合起来，以“功成不必在我”的精神境界和“功成必定有我”的历史担当，勇于攻坚克难，以钉钉子精神做好各项工作。（机关党委牵头负责，各处室、各单位落实）
20.大力推动党风廉政建设和反腐败工作向纵深发展。
深入学习贯彻新修订的《中国共产党纪律处分条例》，持之以恒地抓好中央“八项规定”的落实，深挖细查各种隐形变异“四风”问题，杜绝麻痹大意思想，时刻保持高压态势和警钟长鸣。（机关党委牵头负责，各处室、各单位落实）要继续推进作风建设，持之以恒地落实主体责任和监督责任，进一步建立完善权力运行监督机制，加强党风廉政教育，增强干部廉政修养和自律意识，构建亲清新型政商关系，使每个干部自觉做到习惯在监督的环境下工作、习惯在法制的轨道上用权。（机关党委牵头负责，各处室、各单位落实）特别是各级“一把手”是党风廉政建设的第一责任人，要充分认识到主体责任就是直接责任和具体责任，坚持党风廉政建设和业务工作两手抓、两手都要硬，对干部要严格管理、严格教育、严格监督，为全系统各项工作任务的完成奠定坚实的组织纪律基础。（机关党委牵头负责，各处室、各单位主要负责同志落实）
来源：广东药监局
