一直以来，都是跨国大药企看中了中国这个庞大的市场，带着昂贵的药物来到中国。但“中国制造”正在摆脱昔日廉价、劣质的形象，向创新、高质量转型。中国的制药制剂技术，尤其是高端仿制药和创新药也都在蓬勃发展，并且挑战国际市场。
近日，百洋制药宣布，该公司的高端仿制药取得重大突破，采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达在美国获FDA获批上市。未来，这款产品在中国也将上市，有望成为国内第一个渗透泵剂型的二甲双胍。
▍市场——需求巨大
根据国际糖尿病联盟的最新数据，2017年全球糖尿病患者已经达到4.25亿，未来这一数字还将继续增加，预计到2045年全球糖尿病患者数量或达6.29亿。
在巨大的患者治疗需求下，糖尿病治疗药物市场广阔。2017年，全球糖尿病治疗药物市场已达到600多亿美元，其TOP50糖尿病治疗药物的销售额为473.67亿美元，同比上一年增长了7.26%，占据了全球糖尿病药物市场70%以上。
而中国是糖尿病患病人数最多的国家，全世界超过1/4的糖尿病患者来自中国。据国内公开数据显示，2017年国内抗糖尿病药物销售终端市场已超过了500亿元，同比上一年增长了6.95%。
（图片来源：米内网）
根据国家卫计委最新公布数据表明，我国糖尿病人群已达1.14亿人，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。强大的市场需求将推动我国口服降糖药市场的逐渐升温和更新换代。
说到口服降糖药，不得不提二甲双胍。其应用于临床已有60年的历史，是全球治疗2型糖尿病最广泛的一线经典口服降糖药物，也是临床上探索更广泛适应症最多的药物之一。目前，对于二甲双胍各方面的研究仍在进行，其应用价值也被不断挖掘出新。
据米内网数据，仅二甲双胍单方制剂就有120个生产批文，生产厂家较多，113家需要进行一致性评价，市场竞争十分激烈。
从临床用药对二甲双胍剂型选择的情况来看，中国与美国存在很大的差异。
美国市场主要以缓控释剂型为主，市场份额达到94%；而国内普通常释剂型仍占据主导地位，缓控释剂型占比仅22%左右，而渗透泵控释剂型的二甲双胍，市场上暂无。
截至目前，国内仍无渗透泵控释剂型的二甲双胍上市，原因在于中国能够掌握控释制剂技术的药企非常少，与原研药质量和疗效一致的高端仿制药就更少了。
据了解，渗透泵控释技术有一定技术壁垒，对于制剂工艺、制剂设备、质量控制和操作人员等方面要求均较高，尤其是工业化大规模生产中，保证每一批次的一致性有一定难度，生产成本也更大。
与普通片或骨架型缓释片不同，控释片能够在单位时间内获得相对恒定的药物释放剂量，以维持血药浓度恒定、药效更加持久，并减少服药次数，这样能极大的减少各种副作用以及毒副作用的发生，大大提高了患者服药的依从性。
从整体的、长远的经济性来看，具有渗透泵控释技术的药物，未来在临床用药方面具有明显的优势。
未来，随着百洋制药的奈达®在美国上市以及在中国即将获批上市，将很大程度上冲击国际以及中国的二甲双胍乃至整个口服降糖药市场。
▍价格——原研药的1%
降价，应该是现在所有国产药和进口药面临的重要问题。
去年12月，4+7带量采购中选结果公布，25个品种中选，中选价平均降幅达52%，最高降幅达到96%。
所有15家中标药企中，只有两家外企实现了原研药“专利悬崖”——原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，比周边国家和地区价格低25%以上。
可见，很多原研药在中国并没有出现“专利悬崖”，大部分原研药的价格仍然高是毋庸置疑的。
再来看看奈达®的原研药。据百洋制药营销中心内容总监杨峥透露，这款原研药在中国并未上市，但其在美国的售价非常惊人，60片装一瓶，零售价大概2100美元。而未来奈达®在中国上市的价格，可能只有原研药在美国市场价格的1%。
别看奈达®的价格只有原研药的1%，这小小的药片可不简单。
据了解，奈达®在FDA是按照改良型新药来申报的，不仅获得了美国FDA严格的审查和审批，同时它还是一个挑战专利的药，原研药的专利实际上要2021年的3月份才到期。百洋制药在历经2年的专利诉讼博弈，凭借独具创新的渗透泵控释技术，最终在专利大战中突围。
奈达®是按三类新药在国内申报，获批后视同通过一致性评价。广大中国患者将能够以原研药1%的价格，享受到和原药质量和疗效一样的品质，这是非常值得期待的。
▍改变——百洋制药走在创新前沿
一直以来，外企在中国糖尿病市场称雄。
根据米内网数据，重点城市公立医院化学药糖尿病用药产品销售前十名中，9家为外资药企。就二甲双胍销售情况来看，外企同样占据着主要份额。2018年1-9月，常释剂型的原研药格华止片仍占据了94.44%的市场份额。
百洋制药董事、曾任国际制药工程协会（ISPE）中国区主席的雷继峰表示，目前国内仿制药企业面临最大的问题，是同质化太严重。其次，中国仿制药还面临着与原研药的质量、疗效一致性上存在差距，工业规模化生产中保证药效一致性的能力也需要提升等问题。
同时雷继峰也谈到，奈达®上市，有望改变国际大药企糖尿病市场垄断的局面。百洋制药将积极致力于成为国际化高端仿制药的研发生产平台，研发出更多与原研药质量和疗效一致的高端仿制药，加快国内专利已过期原研药的替代，为国内外患者提供疗效一致价格适宜的缓控释制剂产品。
未来，随着国内企业越来越多高技术高壁垒药物的获批上市，仿制药替代原研，势在必行
来源：赛柏蓝
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