耿福能代表:调整中药质量标准制定思路
当前,中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。中药是中医药的重要组成部分,而中药标准体系事关中医药的健康发展。
全国人大代表、好医生集团董事长耿福能认为,目前中药质量控制模式基本是走化药质量模式,建立以测定某单一成分为目标的分析方法和定性定量标准。不可否认,历次药典的标准提升,将中药质量标准从经验鉴别到各种指标检测,某种程度来讲对中药质量进行了控制提升,有一定的规范作用。但从根本上来说,这种化药分析模式,与传统中医理论的“整体”“系统”观念是不相容的。
代表建议
耿福能代表建议:
加强对中药基源的研究投入。现在全国很多地方在开展“中药产业扶贫”,除了不了解市场需求外,误种“非药用品种”的问题也很突出。基源鉴定是中药标准的基础,应投入资源,加强基源研究工作的开展。首先理清各地各法、各地各药的中医用药基源差异,解决历史遗留问题,避免临床混用、错用;同时对于新物种、相似物种资源,在现有中药资源不断萎缩的大环境下,应扩大可用药的新基源范围,予以开发利用。
调整中药新药质量标准审评模式。在中药新药研究中,有一些新药在“药效及临床试验”显示有较好的疗效,但无法以现有新药的注册要求建立“质量标准”。建议调整中药新药的审评模式,进一步以中药的“临床价值”为核心,以中医药理论为指导,以“全产业链(即中药生产的全过程GAP-GMP-GSP)”管理为手段,确保产品质量。
进一步关注新技术在中药质量标准中的应用。突破以化学为基础的质量标准构建思路,充分应用中药特征图谱、指纹图谱、生物效价、大数据等新技术。例如,指纹图谱技术在国外应用就得到认可,中药指纹图谱可完善表述中药的整体性特征,采取适当模糊的处理方式,完全可以建立成为中国自立的创新型质量控制模式,并可为国际社会接受。日本汉方药按饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准指纹图谱,对大生产的原料、配方和工艺严格控制,使产品指纹图谱与标准指纹图谱一致。美国FAD在有关草药质量控制中提出,可以建立并申报药材及其制剂的色谱指纹图谱,以检测和考察草药产品批间质量的一致性。WHO草药评价指导原则中规定,如果草药的活性成分不能鉴别,可以通过色谱指纹图谱证明产品质量的一致。欧洲的相关草药质量指南也指出,草药的质量稳定性仅靠测定已知的有效成分是不够的,应该通过指纹图谱显示其所含的各种成分。(中国中医药报)
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本期编辑:张嘉艺