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近日，河南济源市药监局印发《2019年济源市药品化妆品医疗器械监管工作计划》，对全市药品化妆品医疗器械的日常监管进一步明确细化，具体如下：
一、全面加强监督检查，切实落实监管责任
（一）全面加强日常监督检查。各监管单位要对辖区内药品医疗器械化妆品生产经营企业全过程和质量管理规范执行情况实施检查，对药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部的日常监督检查每年不少于2次，可根据风险等级适当增加检查频次；对全市经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品的批发企业检查，每季度至少检查一次；对药品零售企业（零售连锁门店、单体药店）的日常监督检查，每年不少于1次；对医疗机构（含诊所）药品医疗器械质量的日常监督检查，全年不少于1次，可根据上年度监管实际情况进行增加检查频次；对医疗器械生产企业的日常监督检查，每年不少于2次，对医疗器械经营企业的日常监督检查，每年不少于1次，可根据风险等级适当增加检查频次；对化妆品批发单位的检查每年不少于1次，对化妆品零售者每两年至少检查1次。
对医疗机构的检查要重点关注疫苗和生物制品等高风险品种，对药品经营使用单位的检查要重点关注农村和城乡结合部的药店和小诊所是否违规购进药品和销售使用过期药品。
（二）落实跟踪检查。依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》，由市局药化科负责制定2019年药品GSP跟踪检查方案，并市食品药品评价认证中心组织开展GSP跟踪检查。GSP跟踪检查工作要在2019年10月30日前完成，完成率达到100%。重点检查企业质量管理体系运行情况、认证检查问题整改情况、存在的问题及风险，防止企业认证后管理松懈，对在跟踪检查中存在严重违反《药品经营质量管理规范》的企业撤销GSP证书，并在局网站进行公示。行政审批科要和各监管部门加强信息沟通，将新开办零售药店许可和第二类医疗器械经营备案企业的相关信息及时通报给辖区相关监管部门，各监管部门要及时开展日常监督检查工作，同时要在器械企业备案后3个月内开展跟踪核查工作。
（三）全面推行双随机抽查。药品化妆品监管科、医疗器械监管科要按照省局《关于进一步做好“双随机、一公开”强化事中事后监管工作的通知》要求，全面落实“双随机、一公开”，全面推行双随机抽查监管方式，合理确定随机抽查比例和频次。今年按照10%比例随机抽查药品零售企业（现场检查时，药品和医疗器械一并进行检查），按照5‰比例随机抽查化妆品经营企业，按照30%比例随机抽查医疗器械专营企业。
（四）健全企业监管档案。各监管单位要进一步建立完善企业监管档案，将企业的基本情况、证照资料以及检查记录、处罚信息等涉及监管痕迹的重要信息归集到企业监管档案中，切实推进“痕迹化”监管，推进落实检查频次和监管责任。
二、持续深化专项整治，着力防控安全风险
（一）持续开展药品生产企业质量安全提升行动。药品化妆品监管科要依据《河南省药品生产质量安全提升行动工作方案》要求，监督药品生产企业落实质量安全主体责任，增强药品质量安全监管能力，服务医药产业高质量发展，实现思想认识的提升、质量控制的提升、监管能力的提升、服务发展水平的提升。
（二）开展医疗器械生产企业落实生产规范专项检查，推进生产质量管理规范实施。医疗器械监管科和相关监管单位，要加大对企业的检查力度，督促企业落实主体责任，提升质量管理水平，确保规范全面准确实施。对主动停产企业，医疗器械监管科每季度要向省局报送停产原因、具体时间、查证频次及情况等。停产企业将自动列入省局下一年度重点检查企业目录；停产期间，监管单位要加大查证力度，杜绝企业擅自生产的情况出现。
（三）强化基本药物生产监管。药品化妆品监管科要按照省局要求，加大对基本药物生产企业监管力度，对我市基本药物生产企业检查每年不少于2次，加大基本药物抽检力度，全面掌握基本药物生产质量安全状况，保证基本药物生产质量安全。
（四）深化药品医疗器械流通领域违法经营行为集中整治。
各监管单位要针对药品医疗器械流流通领域存在的突出问题，继续组织开展药品医疗器械流通领域违法经营行为集中整治，对药品批发企业重点查是否存在国家总局2016年94号公告所列的10种违法行为；对零售企业特别是农村和城乡结合部药店、诊所严查购进药品来源不清、销售流向不明，执业药师“挂证”，处方药不凭处方销售，不执行特殊药品和实施特殊管理措施的药品相关禁限购政策等违法违规行为；对医疗器械经营企业，要继续推进其全面实施落实经营质量管理规范，重点检查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售旧医疗设备的违法行为；未建立并执行进货查验记录制度行为；严查对贮存和运输有特殊要求的产品，确保冷藏冷冻产品在贮存和运输过程符合医疗器械说明书和标签标识要求。严查企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房等违法行为。
（五）持续开展执业药师在岗履职和处方药销售专项整治行动。各监管单位要进一步加强对零售药店执业药师在岗履职和抗生素等处方药销售的监督检查，防止抗生素等处方药滥用，确保公众合理用药，加强对零售药店驻店药师在岗履职监督管理，进一步规范企业处方审核和药学服务行为，消除用药隐患，确保公众安全用药；严厉打击违法违规销售处方药行为，进一步强化药品经营企业自觉遵守药品监管法律法规的意识，促进守信自律、提升服务水平，确保消费者权益。
（六）继续开展中药饮片集中整治行动。按照省局《关于印发河南省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》（豫食药监药化生〔2018〕189号）文件精神，各监管单位要按照职责分工对辖区内中药饮片经营企业及使用单位开展集中检查，严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为，流通环节监督检查重点做到“四查”：即查非法挂靠、查购进渠道、查饮片销售、查经营范围；中药饮片使用环节监督检查重点做到“三查 ”： 即查购进、查备案、查制度。加大中药饮片抽检力度和针对性，严厉打击非法生产经营中药饮片的行为，对发现的违法违规行为要坚决严厉查处。
（七）开展化妆品经营环节综合整治。各监管单位要开展化妆品经营企业落实索证索票专项检查，进一步打击非法添加、假冒伪劣和虚假宣传，及时公示监管执法信息，曝光违法行为。重点开展网络销售化妆品和美容美发机构及特殊用途化妆品的专项检查，检查化妆品网店或第三方平台落实索证索票、台账管理制度等情况，检查其美容美发机构使用及经营企业的染发、祛斑等特殊用途化妆品的产品注册批件、非法添加、索证索票、购销存台账以及是否存在自行配制化妆品等情况，严厉打击违法违规行为。
（八）开展贴敷类医疗器械、注射用透明质酸钠、体验式销售医疗器械、角膜接触镜及护理液、避孕套类医疗器械专项检查。重点检查企业是否具有合法资质；重点整治是否存在未经审批或篡改审批内容，擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围等违法行为；是否按照质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求；是否建立并执行进货查验记录制度，进货渠道是否合法合规，所经营的产品是否具有产品合格证明文件等。监管中，对体验式销售医疗器械非法行医行为，要按照《卫生部关于使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》（卫医发〔2004〕373号）有关规定，移交卫生行政部门处理。
（九）开展体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械专项检查。重点检查产品质量管理制度是否健全，特别是是否建立并执行进货查验记录制度，购销渠道是否合法；二是检查企业是否在核定的经营范围内从事经营活动；三是是否按要求采用计算机信息管理系统进行管理，保证经营的产品可追溯；四是需冷藏冷冻体外诊断试剂，在贮存和运输过程是否符合医疗器械说明书和标签标识要求；五是检查质量管理人员是否在职在岗并认真履行质量管理职责。
（十）以乡镇卫生院为重点，开展医疗器械使用质量集中整治。以无菌和植入类、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、婴儿培养箱、贴敷类、定制式义齿等产品为重点，组织开展医疗器械使用质量集中整治。重点检查使用单位是否建立并执行覆盖采购、验收、注册、使用、维护等质量管理全过程的使用质量管理制度，严厉查处使用未经注册、过期、失效医疗器械等违法违规行为。
三、加强监管能力建设，提高科学监管水平
（一）加强基层监管人员培训。药品化妆品监管科和医疗器械监管科要组织基层执法人员开展药品化妆品医疗器械业务知识培训，以药品医疗器械经营质量管理规范、零售药店计算机信息管理系统、医疗机构药品医疗器械监管、网络经营药品化妆品医疗器械、化妆品经营使用单位监管、高风险医疗器械监管等知识为重点内容，创新培训方式，注重培训实效，通过学习新知识，树立新理念，培养新能力，切实提高基层执法人员监管能力，适应监管改革和加强事中事后监管的要求。
（二）加强对药品化妆品医疗器械从业人员的培训。药品化妆品监管科和医疗器械监管科要组织全市零售药店从业人员针对新版GSP和如何抓好药店经营质量管理工作开展全员培训，加强化妆品经营企业从业人员培训，重点针对行业内普遍存在的化妆品法律法规不清楚和未建立化妆品管理制度、未建立购销台账、不索证索票等开展有针对性的培训；强化对医疗器械生产经营企业人员开展法律法规培训，特别针对经营角膜接触镜、体验式销售医疗器械和经营高风险医疗器械从业人员开展培训，强化企业主体责任落实，提升从业人员遵法守法意识。
（三）加强不良反应监测业务培训。市食品药品评价认证中心对全市药品化妆品医疗器械经营使用单位的人员开展ADR、化妆品不良反应和MDR业务培训，重点加强对基本药物、高风险类药物医疗器械、新药、疫苗等品种的日常监测，发现风险信号及时按规定程序报告，提高报告质量，核实报告信息，确保报告信息的准确性、规范性，杜绝虚假报告。
四、工作要求
（一）监督企业依法生产经营。各监管单位要监督药品医疗器械生产经营企业必须履行各项法律法规要求，保证生产经营过程持续合规，建立追溯体系，实现经营产品来源可查、去向可追、责任可究，对药品医疗器械生产经营环节的质量安全承担全部责任。要改变“保姆式”监管方式,督促、责成企业在风险或事故发生时，承担起主体责任，企业要主动排查、主动处置、主动发声。
（二）推进信息公开。在检查结果公开上下功夫，推动以年度报告形式公开本地检查工作开展情况。监督企业开展信息公开，对发现的问题应主动向公众解释情况、说明原因，提高企业相关信息透明度以及公众、社会对企业监督的参与度。加强与媒体的沟通联络，把握新媒体时代信息传播规律，把其作为重要工作手段。加强舆情应对，早发声、早公开、早处理。
（三）强化案件查处。各监管单位要严格落实日常检查标准化、表格化、痕迹化的要求，按照制定的日常监督检查要点逐项对照检查，对在检查中发现的违法违规行为，及时立案查处。各部门之间要加强沟通，密切配合，发挥监管合力，提高监管效率。
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