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中国疫苗监管加速 奥美医疗A股上市
合全药业拟摘牌新三板 默克2018年财报
共计 30 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
3月11日，国家药品监督管理局局长焦红在答中外记者提问时表示，为建立疫苗监管长效机制，正在从三个方面入手：一是修订《药品管理法》相关内容，包括新制定的《疫苗管理法》；二是督促落实企业的主体责任和部门的监管责任；三是进一步加强疫苗监管的技术支撑。（国家药监局）
上海阳光医药采购网近日发消息，要求各抗癌药品相关生产企业于2019年3月31日前完成外省市采购价格填报。对于不及时填报外省市价格的药品，市药事所将择期暂停药品的采购资格，若需采购将按新申请药品要求重新申报。（新浪医药新闻）
3月5日，黑龙江省药监局决定开展药品生产企业质量安全自查行动，对三个重点品种：包括无菌制剂、中药饮片、非无菌制剂自查内容进行了分析，并提出了各相关方需要关注的内容。（CPhI制药在线）
3月11日，奥美医疗正式在深交所上市，公开发行不超过4800万股新股，每股价格11.03元，实际募集资金总额为5.29亿元。招股说明书显示，奥美医疗成立于2002年7月，主营业务为医用敷料等一次性医用耗材的研发、生产和销售，为国际知名医疗器械品牌厂商提供OEM贴牌服务。（亿欧）
3月10日，药明康德公告称，为使控股子公司合全药业专注于长期发展策略并提高运营效率，并节省不必要的行政及其他挂牌相关成本与开支，董事会同意公司提议合全药业从全国中小企业股份转让系统申请股票终止挂牌。（新浪医药新闻）
3月7日，德国默克集团发布2018年财报，全年收入148亿欧元，同比增长2.2%，其中医药保健业务收入62亿欧元，同比增长0.9%。医药保健业务板块，PD-L1单抗Bavencio®2018年全球收入达到6900万欧元。（CPhI制药在线）
3月7日，医学成像领域的引领者Carestream Health与健康技术的领导者皇家飞利浦公司签订协议，向Philips出售其医疗信息系统业务。该协议的财务细节尚未披露，两家公司希望在2019年下半年结束交易。（动脉网）
近日，生物制药公司Cerebral Therapeutics完成1100万美元A轮融资，用于开发难治性癫痫治疗药物，并向美国FDA提交IND申请，启动第2阶段临床试验。（动脉网）
3月11日，中国生物制药公告称，其附属公司南京正大天晴开发的药物奥美沙坦酯片及恩替卡韦胶囊分别获得国家药监局批准通过仿制药一致性评价，其中奥美沙坦酯片为国内同品种首家通过一致性评价的品种。（新浪医药新闻）
3月8日，齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件，这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。（药智网）
美国时间3月5日，FDA发布公告称同意批准一款治疗抵抗性抑郁症的新型鼻腔喷雾药物——Spravato上市。这是数十年来首个进入美国市场的重度抑郁症治疗药物。它可在数小时内发挥作用。（生物探索）
最近，日本制药企业武田公布了评估新型肠道选择性抗炎药Entyvio治疗中重度溃疡性结肠炎首个头对头IIIb期研究VARSITY的结果。结果显示，在治疗第52周，与艾伯维旗舰产品Humira相比，Entyvio在主要终点临床缓解方面表现更优。（新浪医药新闻）
来自葛兰素史克和强生的每月一次长效HIV疗法cabotegravir+rilpivirine在两项全球性关键III期临床研究ATLAS、FLAIR中获得成功。根据这两项研究的结果，如果获批，全年365天每日口服药物将转变为每月一次肌肉注射，一年只需注射12次即可。（新浪医药新闻）
日前，辉瑞与合作伙伴默克联合宣布，欧洲药品管理局已受理PD-L1肿瘤免疫疗法BavencioII类变更申请，联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta用于晚期肾细胞癌患者的治疗。（生物谷）
近日，罗氏乳腺癌药物皮下注射剂型赫赛汀Herceptin Hylecta获FDA批准。此获批药物与化疗联合可用于治疗Her2阳性乳腺癌患者。Herceptin Hylecta是一种即用型制剂，可在2-5分钟内完成给药，而传统静脉输注剂型赫赛汀则需要30-90分钟。（CPhI制药在线）
罗氏与艾伯维近日联合宣布，已向美国FDA提交了靶向抗癌药Venclexta的一份补充新药申请，该申请批准Venclexta与Gazyva组合疗法，用于既往未接受治疗且伴有合并症的慢性淋巴细胞白血病患者。（生物谷）
拜耳近日宣布，已向欧洲药品管理局提交了一份营销授权申请，申请批准darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。（生物谷）
赛诺菲与再生元日前宣布，美国FDA已受理新型抗炎药Dupixent的一份补充生物制品许可申请，并授予了优先审查。该申请寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法，用于治疗病情控制不足的重度慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。（生物谷）
近日，Clovis Oncology公司宣布在美国推出靶向抗癌药Rubrac，作为一种单药疗法，用于接受含铂化疗病情有缓解的铂敏感、复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。（生物谷）
日前，比利时药企优时比公布了实验性抗炎药bimekizumab治疗中度至重度慢性斑块型银屑病患者IIb期临床研究BE ABLE扩展研究的积极数据。结果显示，几乎所有BE ABLE 1应答者在完成60周bimekizumab治疗后维持了完全或几乎完全的皮损清除。（生物谷）
日本药企安斯泰来近日宣布，欧洲药品管理局已受理靶向抗癌药Xospata的营销授权申请，该药是一种每日一次的口服药物，用于携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓性白血病成人患者的治疗。（生物谷）
近日，国家药品监督管理局发布公告，决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂增加警示语，并对其和稳心制剂药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。【禁忌】项应包括：孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用。（21世纪药店）
3月7日，来自Wellcome Sanger研究所的研究人员与合作者研究了1001种人类癌细胞系和577种人类癌症移植物的基因组序列，发现了在人类癌症中的一种主要突变模式，发生在癌细胞株的爆发中。（生物探索）
来自加州理工学院和以色列理工学院的科学家们近日通过研究开发了一种新型的治疗诊断学技术，即将治疗方法与诊断技术相结合来靶向作用特殊的肿瘤和疾病。（生物谷）
近日，来自筑波大学的科学家们通过研究利用一种高通量的筛选方法发现，一种用来治疗炎症和风湿性疾病的药物——双氯芬酸或许能对出生后和成体成纤维细胞进行心脏重编程，相关研究有望帮助重新定义机体细胞衰老的独特障碍。（生物谷）
日前，来自大阪大学的科学家们通过研究解释了抗癌药物如何掺入单链DNA发挥作用的机制。目前，研究人员能够清楚确定药物在DNA链中的插入位置，这有助于深入理解DNA损伤发生的分子机制，研究人员希望这种技术能够帮助开发新型有效的抗癌药物。（生物谷）
近日，来自美国芝加哥大学的科学家们证实，小鼠研究表明，二甲双胍联合另一款已上市的老药血红素有望用于治疗三阴性乳腺癌。（医药魔方）
近日，来自荷兰的免疫学家及合作者发现了一种抑制“别吃我”信号的新方法，从而找到了免疫治疗的新靶点。髓系免疫细胞会通过吞噬癌细胞来杀伤癌细胞，但是癌细胞会通过发出“别吃我”的信号来避免被免疫细胞吞噬。（生物谷）
在一项新的研究中，中国清华大学生命学院的江鹏课题组报道了作为人类肿瘤中最常发生突变的肿瘤抑制基因，p53通过抑制尿素循环来调节氨代谢。通过对基因CPS1、OTC和ARG1进行转录下调，p53在体外和体内抑制尿素生成和氨清除，从而抑制肿瘤生长。（生物谷）
近日，来自巴黎第四大学等机构的科学家们通过研究鉴别出了治疗阿尔兹海默病的潜在靶点；帕金森疾病中的α-突触核蛋白和阿尔兹海默病中tau蛋白的聚集常常与神经变性疾病的进展有关，这些蛋白聚集常常会从一个神经元细胞扩散到另一个细胞，并且附着到细胞上。（生物谷）
编辑：Acroypc
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