国卫办医函〔2019〕197号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）：
为加强人体器官获取组织管理，建立完善人体器官获取组织质量管理与控制体系，规范人体器官获取工作，我委组织制定了《人体器官获取组织基本要求》和《人体器官获取组织质量控制指标》。现印发给你们，请遵照执行。
附件：1.
人体器官获取组织基本要求
2.人体器官获取组织质量控制指标
国家卫生健康委办公厅
2019年2月26日
（信息公开形式：主动公开）
附件1
人体器官获取组织基本要求
医疗机构成立人体器官获取组织（以下简称OPO），应当符合以下基本要求：
一、医疗机构基本要求
（一）设施和场地。医疗机构应当为OPO配备至少4个潜在捐献者维护单元，并达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足潜在捐献者维护需求。有固定的OPO工作人员办公室、捐献者家属接待室、值班室。
（二）器械设备。医疗机构应当为OPO配备呼吸机、心电监护仪等重症监护设备，脑电图、体感诱发电位等神经电生理检查设备，便携式和床旁彩色多普勒超声，多功能心电监护仪，血流监测、中心供氧和中心吸引器，体外膜肺氧合（ECMO）设备，体外器官机械灌注设备，器官保存箱。器官获取器械、灌注液、保存液、药品、耗材，器官捐献者转运专用车辆以及信息报送和传输功能的计算机等设备。
（三）人体器官获取手术室。医疗机构应当为OPO配备洁净手术部，其建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合国家和行业强制性标准。设置有达到I级洁净手术室标准的手术室。能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
（四）其他科室技术能力。
医疗机构应当具备以下部门及技术能力：
（1）重症医学部门具备器官维护所需技术能力；
（2）临床检验部门能够配合开展潜在捐献者器官质量评估，进行相关血液检查；
（3）医学影像部门配备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、超声设备和医学影像图像管理系统，具备评估潜在捐献者脏器及血管情况的能力；
（4）病理部门具备进行移植器官组织活检诊断和术中快速病理检查能力，能够满足随时进行病理检查工作的需要；
（5）临床科室具备配合开展器官捐献与获取工作的能力：神经内科、神经外科、重症医学科和急诊科具备心、脑死亡判定所需技术能力。
二、人员基本要求
（一）人员配备。医疗机构应当为OPO配备专职医师、护士、专业协调员、数据报送员。其中，中、高级专业技术任职资格的医师不少于3人；取得重症监护专业岗位培训证书的执业护士不少于3人；人体器官捐献协调员不少于3人，经中国人体器官捐献管理中心培训并取得证书开展相关工作；专职从事数据报送的人员不少于1人。
（二）从事人体器官获取的主刀医师应当具备以下条件:
1.取得《医师执业证书》，执业类别为临床，执业范围为外科或儿科（小儿外科方向）。
2.近3年未发生二级以上负完全责任或主要责任的医疗事故，无违反医疗卫生相关法律、法规、规章、伦理原则的行为。
3.具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
（三）脑死亡判定人员。医疗机构应当具备脑死亡判定能力的有关技术人员。其中，经培训合格的脑死亡判定临床评估医师不少于5人；脑电图评估、诱发电位评估和经颅多普勒评估医师或卫生技术人员均不少于1名。
（四）病理医师。医疗机构应当具备进行移植器官组织活检诊断和术中快速病理检查能力的病理医师，人员配备能够满足随时进行病理检查工作的需要。
三、技术管理基本要求
（一）伦理委员会。医疗机构设置有规范管理的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。
（二）管理制度。医疗机构成立的OPO应当独立于器官移植科室。同时有专门部门负责OPO管理，有健全的人体器官获取管理制度，按照人体器官捐献与获取基本流程进行标准操作，具备完整的质量管理记录。
（三）质量管理与控制。制定本单位获取器官质量控制标准并拥有与其配套的检测设备和检测方法。
（四）生物安全检测。按照器官获取质量控制标准对获取的器官进行严格的生物安全检测，包括肿瘤、病毒、细菌、真菌、支原体和内毒素等。
（五）数据报送。建立病例信息数据库并配备人员进行严格管理，完成每例潜在捐献者评估后以及每例人体器官获取后按规定及时保存病例数据信息。
四、其他
单独成立的具备独立法人的OPO，可通过与其他医疗机构合作的方式，提供“医疗机构基本要求”中“其他科室技术能力”和“人员基本要求”中“脑死亡判定人员”、“病理医师”有关服务。
相关链接：《人体器官获取组织基本要求和质量控制指标》解读
一、背景情况
2019年1月，我委印发了《人体捐献器官获取与分配管理规定》，明确了器官获取与分配有关工作要求。为规范人体器官获取组织（以下简称OPO）建设发展，建立完善人体器官获取组织质量管理与控制体系，我委印发《人体器官获取组织基本要求和质量控制指标》，作为《规定》的配套文件。《基本要求和质控指标》结合OPO发展现状，紧紧围绕规范人体器官获取组织工作明确有关要求，并广泛征求有关部门及专家意见，细化了OPO条件和要求，设立了OPO质量控制指标，对医疗机构进一步加强OPO规范管理和质量控制提出了明确要求，也为卫生健康行政部门加强监管提供了依据。
二、主要内容
《基本要求和质控指标》包括两方面内容，一是明确医疗机构成立OPO的基本要求和条件，二是发布OPO质量管理与控制指标，主要对以下内容进行了规定：
（一）明确OPO的基本要求。
《基本要求和质控指标》进一步明确了医疗机构成立OPO在医疗机构方面、人员方面和技术管理方面的基本要求，并且对相应条件进行了细化规定。对于单独成立的具备独立法人的OPO，明确其可通过与其他医疗机构合作的方式，提供基本要求所需条件的有关服务。
（二）发布OPO质量控制指标。
《基本要求和质控指标》发布了OPO九项质量控制指标，包括：器官捐献转化率、平均器官转化率、获取器官利用率、移植器官原发性无功能（PNF）发生率、移植器官术后功能延迟性恢复（DGF）发生率、捐献器官获取率、器官保存液病原菌培养阳性率、器官捐献分类占比和边缘供器官比率等。这些质控指标反映了OPO器官捐献与器官获取工作、器官捐献者维护、获取器官质量评估等技术和管理能力，体现OPO工作全流程质量控制情况。
天水市卫生计生委综合监督执法局麦积分局
长按下方二维码图片，点击“识别图中二维码”，关注麦积卫生计生监督公众号（微信号：mjwsjsjd）
更多信息，请点击“阅读原文”
欢迎提出建议意见，请点击“写留言”
