整理：蒲公英-雨轩 来源：安徽省药监局
近日，安徽省药监局发布了《安徽省药品监督管理局关于印发全省2019年度药品化妆品医疗器械监督检查工作计划的通知》，通知部署了开展2019年“两品一械”监督检查工作，明确了检查重点、检查内容、检查工作安排等事项。
尤其重点强调了每个检查组应配备熟悉生产质量管理、质量检验等方面的专业检查人员确保检查质量和效果、一定要追根溯源必要时开展上下游延伸检查、严防区域性潜规则性风险发生、公开被检查对象违法处理情况发挥公众参与和媒体监督作用，展现安徽省药监局对于药品监管的决心。安徽的药企，又一轮的检查将至，2019年有得忙了。
对于药品的检查计划，整理如下：
一、检查重点
1.血液制品、中药注射剂、多组分生化药、生物制品、大容量注射剂、儿童药、麻精药品、药品类易制毒化学品等高风险药品生产企业。
2.通过一致性评价的品种、国家集中采购使用中标品种、创新品种、有条件审批品种。
3.中药饮片生产企业和中药提取生产车间。
4.生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的药品生产企业。
5.市场抽检不合格频次高、不良反应多、投诉举报集中、收到质量告诫信等具有潜在风险隐患的药品生产企业。
6.企业生产量大、工艺复杂、基本药物中标品种。
二、检查内容
1.一致性评价通过品种，企业是否严格按照一致性评价标准组织生产，履行质量责任。
2.国家集中采购使用中标品种、创新品种、有条件审批品种的工艺适用性。
3.注射剂和血液制品的无菌保障水平及工艺稳定性的质量安全。
4.多组分生化药品的原料来源和工艺质量控制。
5.中药提取物来源的合法性和处方工艺与法定标准的一致性。
6.麻精药品、药品类易制毒化学品生产过程的安全管理。
7.原料药生产工艺的变更管理，出口原料药的质量安全。
8.中药饮片偷工减料、违法添加、掺杂使假、超范围生产、不按工艺生产、购进无资质产品贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为；抽验不合格饮片的生产记录，故意减小批量逃避处罚的行为。
9.企业落实药品不良反应直报制度情况。
10.制剂企业是否履行原辅料把关的质量责任。
三、检查的工作安排
1.组织对血液制品、大容量注射剂、生物制品、中药注射剂和多组分生化药品等高风险品种企业全覆盖监督检查。
2.组织对一致性评价通过品种和国家集中采购使用中标品种、创新品种和有条件审批品种全覆盖监督检查。
3.组织对麻精药品、药品类易制毒化学品等特殊药品生产企业开展全覆盖监督检查，每季度开展一次以上巡查。
4.组织对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室的监督抽查，采取“双随机”的方式抽查比例不低于8%。
四、工作要求
（一）加强领导，精心组织。形成以现场检查为中心，全面加强事中事后监管的新监管模式。加强组织领导，统筹调配监管人员，根据检查重点和频次，认真制定检查方案，每个检查组应配备熟悉生产质量管理、质量检验等方面的专业检查人员，确保检查质量和效果。
（二）聚焦风险，突出重点。要根据企业特点及既往诚信和产品抽验、不良反应监测等情况实施精准化监管，针对突出问题、薄弱环节和风险隐患，确定重点检查品种和环节。对现场检查发现的重点问题，一定要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。
（三）严格检查，强化处置。检查实行组长负责制，检查员责任制。检查组要严守检查工作纪律，按照检查方案要求，认真开展检查，如实填写现场检查报告，客观记录企业存在的问题，督促企业履行风险隐患排查责任，落实质量责任，确保持续合规。对检查中发现的问题应责令企业举一反三、彻底整改；对存在质量安全隐患的药品，应按规定督促企业及时召回。
（四）加强风险研判，建立联防联动机制。定期对监督检查情况进行分析，综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验和不良反应监测等数据信息，对全省药品、化妆品生产质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，并督促企业开展风险排查。监管稽查、审评认证、检验监测等部门密切配合，对违法违规行为依法严查重处，对企业整改情况进行实时跟踪，对市级处罚结果进行跟踪问效，严防区域性潜规则性风险发生。
（五）坚持信息公开，主动曝光违法违规行为。坚持“公开是常态，不公开是例外”的原则，继续在省局门户网站向社会公布药品、化妆品监督检查结果，曝光药品、化妆品生产领域严重违法违规行为，公开被检查对象违法处理情况，发挥公众参与和媒体监督作用。
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