上海市农业农村委员会2019年第一季度兽药生产企业监督抽查结果公告
根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办法[2015]58号)和《农业部关于印发<农业部推广随机抽查工作实施方案>的通知》(农政发[2015]4号)要求,受上海市农业农村委员会委托,市兽药饲料监督所分别联合闵行、奉贤、金山等3个区农业委员会执法大队于2019年2月19日至2019年3月7日开展了2019年第一季度兽药监督“双随机”抽查。
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抽查基本情况
按照“双随机、一公开”工作要求,2月18日市动物卫生监督所(市兽药饲料监督所)在本单位会议室进行检查对象和检查人员的抽取工作。从随机检查对象名录库中随机抽取6家被检单位,比例约为25%;从兽药执法检查人员名录库中随机抽取3名执法人员,比例为14.3%。相关工作已拍照做好资料保存工作。执法人员于2月19日至3月7日按照《市农委兽药生产企业事项“双随机、一公开”工作实施细则》的相关程序以及预定检查方案进行了现场监督检查。
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抽查对象
本次抽查对象为6家兽药生产企业,分别为：申联生物医药(上海)股份有限公司、上海海利生物技术股份有限公司、上海佳牧生物制品有限公司、礼来(上海)动物保健有限公司、上海宏威生物科技有限公司、上海康地昂磊生物技术有限公司。
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抽查内容
本次抽查内容为农业部《兽药生产质量管理规范》实施情况,包括企业人员培训、验证、自检、成品库、标签库、生产车间、质检室等文件资料和现场位点，以及农业部公告《实施兽药产品电子追溯码(二维码)标识制度》的执行情况等。
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抽查方式
执法人员现场检查与查阅相关记录资料相结合。
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抽查依据
1、法律依据:《兽药管理条例》(国务院令第404号);《兽药生产质量管理规范》(2002年农业部令第11号);《兽用处方药和非处方药管理办法》(2013年农业部令第2号)。
2、技术标准:本次抽查工作按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告2015年第2262号)、《农业部办公厅关于印发(兽药GMP检查验收评定标准)的通知》(农办医[2010]72号)等技术标准。
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抽查结果分析
1、抽查显示: 申联生物医药(上海)股份有限公司研发部门办公室内仪器设备、各种化学试剂、物品等混合堆放,未分类分区存放；未发现有可疑分离病料；告知企业加强猪源原材料采购、使用管理,加强生产过程中生物安全管理,认真落实产品质量安全主体责任；企业对农业农村部发布的2018年第97号公告内容不了解，要求企业做好相关公告学习。
2、抽查显示：上海海利生物技术股份有限公司未发现有可疑分离病料;未发现有可疑菌(毒)种领用记录;猪细小病毒灭活疫苗(S-1株)(批号:20190101)、猪繁殖与呼吸综合征病毒活疫苗(CH-1R株)(批号:1811029)批生产记录中有空白项;告知企业加强猪源原材料采购、使用管理,加强生产过程中生物安全管理,认真落实产品质量安全主体责任;企业对农业农村部发布的2018年第97号公告内容不了解,要求企业做好相关公告学习。
3、抽查显示:上海佳牧生物制品有限公司于2017年9月11日获得兽药生产许可证和兽药GMP证书,2019年1月25日获得“猪细小病毒病灭活疫苗(S-1株)产品批准文号;因生产线二维码设备改造尚未完成,产品至今未生产;未发现有可疑分离病料;告知企业加强猪源原材料采购、使用管理,加强生产过程中生物安全管理,认真落实产品质量安全主体责任;企业对农业农村部发布的2018年第97号公告内容不了解,要求企业做好相关公告学习。
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抽查结果处理
针对抽查中发现的问题和不足，执法人员当场提出改进意见，要求各企业做好相关整改完善工作,确保兽药产品质量。
根据相关法律法规规定，现将抽查结果予以公布。
特此公告。
来源：兽药资讯
