培训通知
培训主题：2019美国药典USP更新及有效使用”高级研修班
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
一、培训安排
苏州市：2019年9月24---26日（24日全天报到）
二、培训主要交流内容
第一天
09:00-12:00；14:00-17:00
一.、USP历史及机构概要
定义、历史与法律地位
2.USP组织机构
3.药典标准开发和修订流程
4.USP项目及产品
二、 USP -NF导读
1.USP-NF可用版本
2.什么是USP-NF
3.美国药典在线版导读:通则/资源/功能/管理工具等
4.前言、凡例及常见问题解答
5.各论分类及如何快速寻找
6.通则常见问题解答
7.试剂和参考表
三、.美国药典在线版使用介绍
四、信息解析一凡例
1.USP-NF的内容层级关系
2.凡例章节1-10介绍
3.澄消天键词可读胖
4.重要数字与公差
5.成分与流程
6.添加物、测试与分析、定义和缩写
五、USP-NF通则
1.通则的章节与分类
2.通则的使用:研发、申报、放行
3.新通则介绍、通则变更信息
4.与检测、含量有关的通则一-般要求、 性试、微生物检查、生物检查与效价测定、试与分析等
5.与生产有关的通则
六、各论解析
1.原料药/制剂/辅料/其他专属各论介绍
2.各论常见问题解答
七、 USP标准修订流程
1.新各论/修订提案提交
2.药典论坛使用
第二天
08:30-12:00；13:30-17：00
一、 比较《中国药典》2020版的修改变化
1.品种遴选和淘汰
2.什么是良好药典规范（GPhP）
二、 USP药典转化应用
1.USP标准品管理
1).USP标准品的使用要求及如何购买
2).使用一级标准品与二级标准品的问题和合规性的影响
2.USP杂质研究-USP元素杂质要求<232><233>
3.USP辅料及包材标准更新变化
4.药典分析方法的验证、确认和转移
1).USP中的分析方法生命周期管理
2).如何建立企业方法管理SOP
3).生物检定的设计、开发和验证
5.如何将USP转化为公司的质量标准及操作SOP
案例：某仿制药参考USP生成质量标准
三、 USP美国药典微生物检测
1.<61>非无菌产品的细菌计数测试
2.<62>非无菌产品的微生物测试
3.<71>无菌测试
4.<1117>良好微生物实验室规范
5.案例：企业内部建立符合USP要求的微生物检验SOP
6.中国药典2015年版和与美国药典中微生物检测方法比较
三、培训对象
各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、培训费用
培训费：2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）团体报名可享受优惠
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、主讲人介绍
主讲人：陆国浩，美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理，美国药典委员会药典培训专家。Guohao Lu Senior Manaaer. SCD. USP-China: the USP Professional Education E acultv。 本协会特邀讲师。
主讲人：丁老师 资深专家、高级工程师，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。对国内外药典的研究与实际工作应用有自己的心得和体会，大量接触一线实际，具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会及国家局高研院特聘讲师。
六、联系方式
张老师：18201571093
本次会议限额150家企业参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。
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