8月20日~8月22日,山东省食品药品监督管理局GMP认证检查组一行,对新华制药206片剂4#生产线进行了认证现场检查,淄博市食品药品监督管理局派出观察员参加。
此次206片剂4#生产线动态生产的产品为新华自有文号0.2g布洛芬片,检查期间,专家组在检查过程中对公司的机构与人员、厂房设施、文件管理、生产工艺、质量控制与质量保证等方面进行了认真细致的检查,对公司质量管理体系的有效运行给予充分肯定,对确认与验证等方面工作提出了改进意见。最后,检查组专家一致认为206车间无严重缺陷,符合现行标准,通过GMP认证现场检查。
206车间顺利通过认证,对公司巩固口服固体制剂专业化优势,打造布洛芬片系列产品品牌具有重要意义,为即将迎接一致性评价布洛芬片的现场核查与日后生产奠定了基础。
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