各有关单位：
药企在日常工作中随时都会产生数据，如何利用数据、挖掘数据，不仅是GMP的硬性要求（如：年度质量回顾和实验设计），更能够帮助企业发现已有问题（偏差调查、OOS历史回顾），提高企业经营效率。
从研发、中试、临床到GMP商业生产，各个工作环节，都需要用到不同的数据统计和分析工作，相对于从业人员来说，专业水平要求太高，平常由于缺乏相关的基础知识，很难应用于实践之中。拿最简单的Excel来说，如何使用，如何设置，如果套公式，如何验证，能否满足GMP符合性的要求？一系列困难，阻碍了工具在药厂的普及，更不要说高层次的控制图分析。
为帮助企业在药学研发及生产与质量管理中提高数据统计水平，应广大企业要求，经研究决定，我单位定于2019年9月22-24日在上海市举办“2019数据统计在药企中应用实战分析与案例解析”专题培训班”。培训现场采用全案例的方式，手把手教学，建议学员均自带电脑，现场演练，争取早日实现实践应用。
请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
一、会议安排
会议日期：2019年9月22-24日 (22日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容
详见附件一（日程安排）
主讲老师：姚老师 专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企，负责数据统计工作。熟悉 GMP 相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带， 熟练使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。
三、参会对象
药品生产企业负责生产、质量管理、QC、研发、注册申报、验证、工程、高层管理人员；从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：
会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：路遥13910496728
传真：010-88286260
微信/QQ：2234904130
邮 箱: 13910496728@139.com
附件一：日程安排表
附件二：参会报名表
附件一： 日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 一. 药企中会用到的统计学基础知识 1) 常用控制图用途及分类 2) 药学研发及生产过程中，数据的分类及统计的应用 i. 研发：稳定性研究 ii. 生产：批次生产信息、关键控制点 3) 使用Excel进行统计分析基本操作 i. MiniTab简要操作 ii. 可选的深层次语言，如R语言介绍 二. GMP质量统计分析 1) 年度质量回顾中的统计 i. 如何对原辅包放行数据进行统计分析 ii. 如何及时发现原辅包的不合格趋势 iii. 成品检验结果的统计分析工具 2) 偏差、变更、OOS调查回顾 i. 建立历史产品数据库以便开展调查 ii. 不同的偏差变更，采用不同的统计工具 iii. OOS、OOE的报警及调查标准制定 3) 公用系统趋势分析 i. 如何对水系统和空调系统进行统计 ii. 应该关注哪些数据：关键房间、关键点位 iii. 公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 一、 工艺验证生命周期中的统计分析应用 1) 产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件 i. 案例：某制剂研发过程中，试验设计的应用举例 2) QbD中，使用回归分析发现产品内在质量关系实例 i. CQA同CPP及CMA关系 ii. 产品生产过程（CIP）性能指数的统计 3) 持续工艺确认应用 i. 如何确定统计分析项目和策略 ii. 如何开展持续工艺确认a和b期统计 二、 统计分析在质量标准制定中的应用 1) 用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准 2) 取样标准和方法的制定 i. 如何对正态分布及历史数据进行统计 3) 用回归分析法确定药品有效期 |
报名请扫描二维码加负责人微信
报名咨询：
培训中心负责人：路 遥 13910496728
微信/QQ：2234904130
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