河南药业质量控制研究会豫药质协字〔2019〕第17号有关举行2019新《药品管理法》专题讲座培训机构的通告各有关企业： 2019年8月26日早上，新修定的《中华共和国药品管理法》经十六届全国人民代表大会常务委员会第十二次大会表决权根据，将于2019年12月1日起实施。 新《药品管理法》，给药品生产企业产生了众多转变：药物的界定、假冒伪劣产品、劣药的范畴出现了改变；将来药物发售批准持有者、药物企业安全生产公司等各行为主体的义务怎样定义；药物追朔管理体系怎样创建；增加了对药物违纪行为的惩罚幅度…… 《药品管理法》是在我国药品监管的基本法律。对于将要危害制造行业的转变，众多公司怎样融入，怎样调节，怎样在新政策法规中占有主动权？因此，河南药业质量控制研究会定为2019年10月12日为郑州市举行“2019新《药品管理法》专题讲座培训机构”，此次学习培训邀约到全线参加拟定、修定的专家教授，对于新《药品管理法》开展深层次分析，协助公司梳理构思，为发展方向打下基础。现将通告给出：一、讲课教师 邵蓉 中国药科大学专家教授、博士生导师，从业刑事辩护律师。新任中国药科大学國家药品现行政策与药业产业经济研究管理中心实行办公室主任。主要是针对药事管理现行政策与政策法规课堂教学与科学研究。 长时间的药业现行政策与政策法规教学研究，获國家课堂教学成效和省教学成果奖项多选，主持人了国家社科基金新项目重点项目、国家食药监局、国家工信部、医保局、全国性人大法工委等重中之重科学研究新项目数百项。任工业信息化部生产安全权威专家组员、國家中药材种类维护审查联合会评审权威专家、國家职业药师工作中权威专家、CFDA仿制药品质和功效一致性评价权威专家联合会权威专家等职。任《中国药房》、《中国新药杂志》、《中国饮水机现行政策科学研究》等十多家杂志期刊编委。 宋华琳 天津南开大学法学院专家教授，法学博士，副校长。关键研究内容为行政法学、监管部门、药物法律学。 长时间的药品监管法律法规和现行政策的学习培训和科学研究，主持人国家社科基金新项目“药物安全管理的行政法科学研究”、“协作规制的行政法科学研究”，主持人担负药品监管法律法规和现行政策课题研究二十余项。 参加《药品管理法》、《预苗管理法》等药物法律法规、政策法规、规章制度或规范性文件的拟定、修定或专家咨询。二、培训计划主题风格：12日早上 邵蓉专家教授 新修定《药品管理法》讲解 12日中午 宋华琳专家教授 药品管理法的核心理念转型与制度创新（一）、《药品管理法》修定背景图和积极意义（二）、《药品管理法》管理体系架构和关键改动点1. 旧法管理体系架构的变动2. 此次政策法规关键改动关键点a) 发售批准持有者规章制度 b) 药物审核规章制度 c) 过程管控规章制度 d) 药品监管岗位职责 e) 增加惩罚（三）、全面推行药物发售批准持有者规章制度讲解（四）、政策法规产生的新的界定和规章制度1. 假冒伪劣产品、劣药界定的转变 公司怎样界定及避开假冒伪劣产品劣药风险性2. 药物追朔规章制度3. 药物贮备和供货（五）、全方位的监管下公司对策对策1. 政策法规架构2. 提升评审审核高效率，提升评审审批流程图3. 药物发售后管理方法规定4. 新的违法处理讲解三、学习培训另一半医药业、批發、连锁加盟、定点医疗机构从业药品安全管理方法、政策法规、生产制造、产品研发、申请、申请注册、QA、QC等工作人员四、時间、地址、花费1、学习培训時间：定为2019年10月12日9:00-17:302、签到時间：11日中午或是12日早晨8:30前 3、学习培训地址：白天鹅城国际大酒店4、培训费用：vip会员公司600元/人（含教材费、场租费、午餐费）五、汇钱账户户名：河南药业质量控制研究会账户：建设银行郑州市金水分行业务部 4100 1504 0100 5000 7396 六、手机联系人： 13015505078 林 锋 18695865556 武 彬 E-mail：hnyyzlxh@126.com（用以发申请表和汇钱回执表）申请表免费下载：http://www.hnqap.org.cn/news/11-114-1.html 河南药业质量控制研究会 2019年9月9日有关举行2019新《药品管理法》专题讲座培训机构的通告
