高层住宅主管研修课程化学品的药理学科学研究对策与执行控制模块4：变动风险评价与科学研究认证2019/10/31-11/2 北京市做为学校化学品的药理学科学研究对策与执行系列产品课程内容之一，本控制模块紧紧围绕药理学变动风险评价与科学研究认证，根据3天的课程内容，系统软件授课药物项目生命周期品质持续改善的科学研究核心理念、新药研发全过程中医药学变动及发售后药理学变动的风险评价及其科学研究认证的理论依据和方式，并将以经典案例分析围绕自始至终，重中之重对药物IND期内的药理学变动，产品研发全过程中的药理学变动、办理备案后原料药的加工工艺变动、发售后中药制剂药方加工工艺变动及发售后包装材料变动、产品质量标准变动、生产制造经营规模变大等开展互动型讨论。教学目标掌握全世界关键监管部门和ICH变更管理的科学研究核心理念和方式系统软件掌握变动风险评价的科学研究构思系统软件掌握根据变动风险评价結果开展变动科学研究实验设计方案的理论依据把握药物IND期内普遍药理学变动事宜的风险评价、科学研究认证內容及管控技术标准把握发售后原料药加工工艺变动、中药制剂药方加工工艺变动、生产制造经营规模变大、中药制剂包装材料变动及产品质量标准变动这些普遍药理学变动事宜的风险评价、科学研究认证內容及有关技术标准可用另一半药品研发和制造业企业的管理层技术性技术人员药品研发和制造业企业的申请注册技术人员代理注册和CRO企业的技术性技术人员高等学校药业学校和科研院所有关产品研发和申请注册的专业技术人员提议5年左右药品研发与申请注册有关工作经历学生获利把握新药研发全过程药理学变动及发售后药理学变动科学研究的整体构思和科学研究考虑到，提高产品研发设计方案的合理性、目的性；了解风险评价的核心理念及方式，并在变动科学研究中多方面应用，提升对化学品药物IND期内药理学变动及化学品发售后普遍药理学变动的风险评价工作能力；提升对化学品药物IND期内药理学变动及化学品发售后普遍药理学变动科学研究技术标准的了解和应用工作能力，提高变动科学研究的品质和高效率；根据经典案例和探讨，丰富多彩处理化学品药物IND期内药理学变动及化学品发售后普遍药理学变动科学研究难题的构思和方式。课程内容师资力量课程内容现任主席陈 震 博士研究生郑州大学药学院专家教授原國家药品审评中心药理学有部部长（主持人工作中）亦弘国际商学院研究者课程内容专家教授杨建红 负责人医师亦弘国际商学院研究所实行负责人，研究者原國家药品审评中心药理学二部部长（主持人工作中）李晓明 博士研究生制药业品质科学研究&分析服务项目创办人/原浙江海正药业有限责任公司执行总裁霍秀敏 负责人医师亦弘商学院课程专家教授原國家药品审评中心药理学高級评审员课程计划Day 1：10月31日（星期四）全世界关键监管部门变更管理政策法规概述生命期质量控制及持续改善的品质核心理念英国FDA变更管理政策法规及技术标准欧洲共同体变更管理政策法规及技术标准在我国变更管理概述及将来改革创新讨论ICHQ12的核心价值及主题思想化学品IND期内的药理学变动科学研究IND期内CMC变动的科学研究整体规划IND期内CMC变动的风险评估IND期内CMC变动的研究思路分组讨论Day 2：11月1日（星期五）办理备案后的原料药变动科学研究原料药普遍的变动种类原料药变动风险评估及研究思路原料药变动科学研究技术标准原料药变动与中药制剂品质的关系分组讨论：原料药变动与中药制剂品质的连接Day 3：11月2日（礼拜六）发售后中药制剂药方加工工艺变动科学研究中药制剂药方变动风险评价、研究思路及基础技术标准中药制剂加工工艺变动风险评价、研究思路及基础技术标准中药制剂生产制造经营规模变大风险评价、研究思路及基础技术标准分组讨论：变动实例探讨发售后中药制剂包装材料变动科学研究及产品质量标准变动科学研究药物包装制品变动科学研究的风险评价、研究思路及基础技术标准药物产品质量标准变动的风险评价、研究思路及基础技术标准以往精采课堂教学申请办理信息内容本控制模块仅招生50名学生。课程内容申请办理早已刚开始，坐席不足，立刻报考！课程内容花费本控制模块9800元/人，包含培训费、教材内容讲义费、午餐费、文具用品费、别的有关工费。- Early Bird：9月30此前报考且缴费者，单控制模块免减800元；- 药理学科学研究系列产品4个控制模块一起报考享有8.5折特惠；- 关心学校5周年版“亦大红包”，结伍同行业，享有大量政策优惠。坐席不足，点一下“阅读”，立刻报考！电話：010-65541577-836/832电子邮箱：execed@yeehongedu.cn点一下“阅读”，立刻报考！【亦弘课程内容】 深度1聚焦点变动风险评价与科学研究认证
