各有关单位：中试产是以试验室衔接到工业化生产不可或缺的关键步骤，是二者之间的桥粱。中试变大的目地是认证、复核和健全试验室加工工艺所明确的反映标准，选中的工业生产机器设备构造、材料、安裝和生产车间布局等，为经营规模现代化出示合理的主要参数，并评定公共工程项目水、电、汽、冷藏的量。中试变大是产品研发到生产制造的必然选择, 都是减少产业发展执行风险性的合理对策；因而，中试变大十分关键。但在中试变大时，将会会出現试验室经营规模生产制造不容易出現的状况和难题，即变大效用。变大效用的存有促使很多在小规模纳税人标准下非常容易保持的实际操作或非常容易改正的不正确有时候会越来越比较复杂，必须开展深层次探寻改善。 公司把握住核心技术，攻破及处理中试变大技术性与加工工艺薄弱点，提升加工工艺产品研发水准，深化使公司提高自主创新能力，提高品质水准和高效率，节约产品研发和产品成本，应一部分企业专业技术人员的规定，我管理中心方案举行“第四期化工厂、药业中试变大及加工工艺提升专题讲座进修班”，此次学习培训由制药业及生物化工制造行业阅历丰富的权威专家编写，一起将共享很多案例。请相关企业派员参加，先将进修班相关的事宜通告给出：一、時间地址：時间：2019年 10月25日-27日 （学习培训二天、25日24小时签到）地址：北京 （实际地址、报考后通告）二、学习培训另一半：化工厂、生物化工、制药业公司从业产品研发、生产工艺流程科学研究、质量承诺等有关产品研发和技术人员；为化工厂、医药行业出示加工工艺可靠性设计和技术咨询的企业；高等学校、科研单位等有关专业技术人员；有关商品和机器设备与仪表设备制造业企业。 三、培训形式1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑。2、进行所有课程培训者由研究会授予资格证书四、大会花费会务费：2600元/人（会务费包含：学习培训、讨论、资格证书、材料等）；吃住统一安排，花费自立。培训费用可当场缴纳或提早汇钱五、联系电话举办方秘书处：手机联系人：路遥13910496728手机微信/QQ：2234904130邮 箱: 13910496728@139.com 附注一：会议日程安排附注二：出席会议申请表 附注一： 课 程 安 排 表第一日09:00-12:0014:00-17:301.根据QbD核心理念的原料药加工工艺产品研发品质科学研究 (1) 加工工艺线路设计方案、评定、及刷选(2)运用DoE开展加工工艺提升及重要加工工艺主要参数的确定(3) 品质科学研究及重要品质特性鉴别(4) 残渣控制方法(5) 起止物、化学原料药、制成品的产品质量标准的评定和设置2.中试早期提前准备及加工工艺计划方案(1) 重要加工工艺控制方法(2) 中试变大机器设备及对试验室科学研究的规定(3) 中试变大前必须的数据资料及文档管理体系(4) 加工工艺安全风险评估3. 加工工艺中试变大科学研究与对策(1) 加工工艺线路和模块反映操作步骤的最后明确(2) 机器设备对中试变大的取得成功的考虑(3) 加工工艺中试变大申请注册及品质设计方案对策4. 加工工艺认证 (1) 加工工艺认证的政策法规规定(2) 加工工艺认证的早期提前准备(3) 加工工艺认证的经营规模和批号(4) 加工工艺认证中的过程管理和重要加工工艺主要参数的明确（5）加工工艺认证全过程中的OOS 讲学教师：郭振荣 新任浙江省九洲药业总经理、浙江省瑞博制药业有限责任公司技术总监（CTO）在国外和澳大利亚从业有机化学和新药研发近30年，融合很多年第一线工作经验，对于有机化学反映的提升与变大、好用有机化学分离出来加工工艺、反映全过程原理、分子式与特异性等內容干了精采解读，并当场解释了学生工作中碰到的具体难题，深化加重了产品研发工作人员针对有机化学技术性的了解，扩宽了研究思路。隔天9:00-12:0013:30-16:30 5.中试变大中的难题讨论(1) 反映机器设备的更改对反映标准的危害； (2) 拌和与对流传热； (3) 发热量传输；(4) 常用原料、实验试剂、有机溶剂级別的更改对反映的危害；(5) 溶剂含量操纵；(6) 晶形操纵； (7) 燃烧产物的运用、工业三废解决；(8) 中试变大生产制造药物大批量经营规模难题等；6. 加工工艺安全隐患(1) 普遍的加工工艺安全隐患(2) 怎样中试变大以前监管加工工艺安全性(3) 各种各样普遍的风险反映的操纵方式 (4) 中试试验设备安全设备和对策； (5) 中试加工工艺安全风险评估及操纵计划方案7. 管式反应器的设计方案和持续化(1) 化工厂管式反应器的设计方案计算方式(2) 化工厂和制药业的持续化加工工艺开发设计计划方案(3) 智能API生产车间的设计方案8. 加工工艺变大阶段与加工工艺变大效用(1) 申请加工工艺衔接到生产工艺流程时存在的不足；(2) 难题产生时存有的缘故(3) 中试变大阶段与海外政策法规管理体系规定； (4) 加工工艺变大效用。9. 经典案例讲学教师：杨智深，栎安有机化学（上海市）有限责任公司 经理有20年的化工厂药业从事工作经验；擅长于加工工艺安全工作，工艺技术、建筑工程设计、项目风险管理；精通于连续流有机化学的加工工艺和建筑工程设计，从事化工厂、制药业19年，熟练药业产业链建筑工程设计。了解各种各样化工厂医药设备和技改项目，非常精通于有机化学制药业加工厂的设计方案和加工厂经营。熟练各种GMP、EHS规定。讲学教师：陈功博士研究生，凯惠膏药（上海市）有限责任公司 产品总监 长时间的第一线开发设计工作中，具备丰富多彩的专业技能，针对全过程中难题有必须的解决方法，在顶级的有机化学或制药业刊物上发布了数篇毕业论文。担负了多选國家药物重特大重点及浙江重特大高新科技重点。报考请扫二维码加责任人手机微信 报考资询：培训学校责任人：路 遥 13910496728手机微信/QQ：2234904130很感兴趣的盆友尽早贯彻落实一下下工作人员核心区报考可享有特惠 热烈欢迎资询报考点一下正下方“阅读”进到在线报名系统！【北京市】第四期化工厂、药业中试变大及加工工艺提升专题讲座进修班
