各有关单位：2019年8月26日早上，新修定的《中华共和国药品管理法》经十六届全国人民代表大会常务委员会第十二次大会表决权根据，将于2019年12月1日起实施。修定后的药品管理法共十二章155条，增加了对药物违纪行为的惩罚幅度。新《药品管理法》，给药品生产企业产生了众多转变：l药物的界定出现了改变；l假冒伪劣产品、劣药的范畴出现了改变；l将来药物发售批准持有者、药物企业安全生产公司等各行为主体的义务怎样定义；l药物追朔管理体系怎样创建……《药品管理法》是在我国药品监管的基本法律。对于左右更改制造行业的转变，众多公司怎样融入，怎样调节，怎样在新政策法规中占有主动权？因此，此次学习培训从宏观经济方面来看，请来制造行业杰出权威专家，从最新消息政策法规下手，剖析公司各版面的运作相互配合，坚信对政策法规的了解和讲解、对公司的管理工作人员、政策法规工作人员、生产制造工作人员、产品研发工作人员、申请工作人员、QA工作人员等全是非常有协助。因此，本企业定为2019年10月11月各自在重庆、武汉举行最后、四期“2019新《药品管理法》执行讲解专题讲座培训机构”，邀约拟定、修定教师对于新《药品管理法》深层次分析，协助公司理清构思，为发展方向打下基础。详尽通告给出：一、会议安排1大会時间：2019年10月24-26日(24日24小时签到)签到地址：重庆 (实际地址立即发送给报考工作人员)2大会時间：2019年10月31-11月2日(31日24小时签到)签到地址：武汉 (实际地址立即发送给报考工作人员)二、大会关键沟通交流內容详见附件一（日程安排表)三、出席会议另一半从业药物技术人员、政策法规工作人员、生产制造工作人员、产品研发工作人员、申请工作人员、QA工作人员等有关部门工作人员四、大会表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、进行所有课程培训者由研究会授予资格证书3、公司必须团队培训和具体指导，请与会务组联络五、大会花费会务费：2500元/人（会务费包含：学习培训、讨论、材料等）；吃住统一安排，花费自立。六、联系电话手机联系人：路遥13910496728手机微信/QQ：2234904130邮 箱: 13910496728@139.com附注一：会议日程安排附注二：出席会议申请表 第一日09:00-12:0013:30-17:00政策法规产生的新的界定和规章制度1. 假冒伪劣产品、劣药界定的转变a) 公司怎样界定及避开假冒伪劣产品劣药风险性2. 药物追朔规章制度a) 我国目前追朔规章制度的历史时间转变b) 怎样创建融入新时期政策法规的药物追朔3. 药物贮备和供货a) 药物供需检测管理体系b) 紧缺药物明细管理方案更全方位的监管下公司对策对策4. 政策法规架构a) 公司怎样遵照非临床实验品质管理制度b) 公司怎样遵照药物临床试验品质管理制度c) 怎样对药物安全系数、实效性和品质可预测性开展全方位评定5. 提升评审审核高效率，提升评审审批流程图a) 临床研究由审批制改成期满默示批准制b) 生物等效性实验及临床医学组织备案流程6. 药物发售后管理方法规定a) 年报规章制度b) 药品警示、监督管理、信用管理、应急预案的转变7. 新的违法处理讲解讲学教师：丁教师 杰出权威专家、CFDA高研院及本研究会特聘讲课老师，ISPEvip会员，了解殴美及中国申请注册政策法规，20年药品产品研发、申请注册、加工工艺开发设计、药物分析及企业生产管理的丰富多彩社会经验隔天09:00-12:0013:30-16:30 《药品管理法》修定背景图和积极意义1. 药品管理法从1984到2019的多次调整历史时间2. 当今的政策法规背景图a) 中共中央相关食品药品安全“四个最严”规定b) 海外政策法规管控产生的启发c) 药物医疗机械改革创新的系列产品文档和建议《药品管理法》管理体系架构和关键改动点1. 旧法管理体系架构的变动2. 此次政策法规关键改动关键点a) 发售批准持有者规章制度b) 药物审核规章制度c) 过程管控规章制度d) 药品监管岗位职责e) 增加惩罚全面推行药物发售批准持有者规章制度1. 旧法产生的MAH规章制度的转变及其将来的执行2. MAH的安全性、合理、药物过程的义务3. 药品生产企业怎样对MAH开展平时管理方法：再点评、风险防控讲学教师：药物法起草人报考请扫二维码加责任人手机微信 报考资询：培训学校责任人：路 遥 13910496728手机微信/QQ：2234904130很感兴趣的盆友尽早贯彻落实一下下工作人员核心区报考可享有特惠 热烈欢迎资询报考点一下正下方“阅读”进到在线报名系统！【重庆市/武汉市】2019新《药品管理法》执行讲解专题讲座
