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Opdivo在华获批第2项适应症:头颈部鳞状细胞癌

9月30日,Opdivo新适用范围申请办理(JXSS1900001、JXSS1900002)得到NMPA准许,各自用以医治接纳含铂类计划方案医治期内或以后出現病症进度且恶性肿瘤PD-L1表述阳型(界定为表述PD-L1的肿瘤干细胞≥1%)的反复性或转移癌头颈鳞状细胞癌(SCCHN)病人。它是Opdivo在我国获准的第2项适用范围。颈部癌现阶段是全球最后大多发良性肿瘤,历年全世界增加40万-60万病人。此病接纳第一线放疗后愈后偏差,转移癌及末期颈部癌的5年存活率不够4%,致死率极高。2016年11月,FDA根据至关重要III期临床实验(CheckMate-141)的結果准许Opdivo用以医治铂久治不愈反复性或转移癌头颈鳞状细胞癌(SCCHN)病人。此项编号为CheckMate -141的对外开放标识、任意、III期科学研究在接纳过铂类药的发作或转移癌SCCHN病人中较为了Opdivo与甲氨蝶呤+多西他赛+西妥昔单抗的医治差别。得出结论,接纳Opdivo医治的病人较对照实验在总存活期(OS)层面主要表现出了明显优势(中位OS:7.5 vs 5.1六个月),而且身亡风险性明显了减少30%。另一个,Opdivo医治组的1年存活率为36%,对照实验为16.6%。Opdivo在我国最开始于2018/6/15得到NMPA准许,用以医治细胞生长因子蛋白激酶(EGFR)基因变异呈阴性和间转性淋巴肿瘤激酶(ALK)呈阴性、以往接纳过含铂计划方案放疗后病症进度或不能耐受性的部分末期或转移癌非小细胞肺癌(NSCLC)成年人病人。Opdivo在华获准第2项适用范围:头颈鳞状细胞癌

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