一致性评价是《國家食品药品安全“十二五规划”整体规划》中的这项药品安全规定，即國家规定仿造药物要与原研药品安全和功效相同。示范点扩围则是将根据一致性评价做为仿药入选的品质门坎，这也变成公司和药物参加采购的“门票”。 据《我国发售药品目录集》和公司公示统计分析，现阶段现有345个商品根据一致性评价，共涉及到143家生产厂家、202个品规。若把分公司记入公司总部一同统计分析，则齐鲁过评的商品数量多见，达到23个。紧随其后的是洼黑超过20个，石药超过18个，科伦和正大天晴均超过16个，扬子江超过15个。 最该关心的是，在其中许多公司绝大多数过评商品现阶段仍归属于独家代理过评的。如华海药业20个过评商品中，有16个仍是独家代理过评；石药16个过评商品中，有9个仍是独家代理过评的。小编对在其中过评商品数量包含及超出10个的公司状况开展了整理，如今和大伙儿一块儿共享。 齐鲁制药：过评商品数量23 近年来，齐鲁制药根据仿药一致性评价的信息持续。现如今年3月8日，齐鲁制药生产制造的替吉奥胶囊根据仿药品质和功效一致性评价，为中国同种类中头家根据的种类。5月，齐鲁制药4类仿药“来那度胺胶襄”(25mg)获准发售，视作根据一致性评价。 截至9月末，齐鲁制药根据的商品包含富马酸替诺福韦酯二吡呋酯片、利培酮片、硫酸左西替利嗪片、阿德福韦酯片、奥氮平片、替吉奥胶囊、盐酸曲美他嗪缓释片、琥珀酸索利那新片、硫酸昂丹司琼片、盐酸特比萘芬片、吉非替尼片、来那度胺胶襄、奥氮平片口崩片等23种。宛然变成时下一致性评价的最后的赢家。 华海药业：过评商品数量20 据年度报告显示信息，现阶段华海药业在厄贝沙坦片、福辛普利那片、赖诺普利片和氯沙坦钾片等种类的过评产品研发上资金投入较多。对比别的过评种类较多的公司，华海药业的特点是选用“弯道超越”的方式过评——其国外品规药物根据中国发售种类填补申请办理和国外立即申请办理4类药物等方法进到中国销售市场，只应以海外发售实验材料申请，相比必须在中国做BE试验的同行业公司，其申请成本费和時间会大大的减缩。例如其缬沙坦片，就是说华海药业首例“已在殴美发售，应用海外统计数据申请，视作根据一致性评价”的内服中药制剂。 石药集团：过评商品数量18 据数据显示，石药集团现阶段根据的商品包含盐酸二甲双胍片、注射用紫杉醇、卡托普利片、卡托普利片、阿奇霉素片等18种药物。据以前石药集团的年度报告显示信息，石药集团始终在积极推进一致性评价的工作中。另外，灵活运用一致性评价产生的突破口，为商品争得更大的市场占有率，并与关键代理商创建战略合作协议，扩张及下移终端设备销售市场至农村基层诊疗机，照现阶段成效来看，前程无限。 科伦药业：过评商品数量16 据资料显示，现阶段科伦药业过评16个品规。据其2018年年度报告表达，其共合理布局了51个种类共53规格型号的化学原料药。因而自2018年至今科伦药业的产品研发成效就非常丰盈，一致性评价获准种类诸多，不论是申请数量還是获准数量均坐落于中国制药业公司前例。而科伦药业也在年度报告中明确表示，将来将再次根据对高品质生态资源的创新能力综合利用，搭建从化学原料药、化学原料药到中药制剂的产业链核心竞争力。 正大天晴：过评商品数量16 此前，正大天晴首仿重磅消息种类利伐沙班根据NMPA评审，将要得到发售有效证件，这将首先摆脱拜耳在中国该销售市场的垄断性。再加正大天晴2019年5月拿到阿哌沙班片的申请注册批文，现阶段正大天晴一致性评价有关成效已包含给你可、晴可舒、吉至、安倍晋三宁、泰舒乐、润众、晴众、泰白等16种药物。这或将推动中国抗凝血药品行业的市场竞争将深化加重，原研与仿造、仿造与仿造中间的拉距慢慢产生新机遇。 扬子江药业：过评商品数量15 截止10月月初，据调查扬子江药业过评商品数量现有15种，在其中，包含苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、格列美脲片、马来酸依那普利片、硫酸右美托咪定注射剂等。 在整理全过程中，小编发觉除开马来酸依那普利片在2017年9月过评以外，剩下种类大多数在2018年6月~9月中间根据一致性评价，不难看出，扬子江药业的设计风格是厚积而薄发，在某一环节使力，持续过评多种类，现如今扬子江或许已经省吃俭用能量，今后或再将憋出个招式。 东阳光药业：过评商品数量10 前不久，东阳光药业有限责任公司的克拉霉素片250mg、500mg和左氧氟沙星片0.25g、0.5g各自被列入《我国发售药品目录集》，百度收录类型均为按化学品注册归类准许的仿药，视作根据一致性评价，在其中克拉霉素500mg和左氧氟沙星片0.5g属289基药目录商品。截至9月末，东阳光药业过评药物总数带已超过10种。 自2016年，國家全面铺开药物评审审核改革创新，仿药一致性评价让东阳光药业迈入了新的机会。有新闻媒体预测分析，在2020年末前，预估东阳光药在国外能发售6个左右首仿药，30个左右仿药发售。今日推荐資源计算机化管理信息系统技术规范《药品管理法》全篇+比照讲解探讨药品行业申请专利迅速查找方法「博普中国智库」潜心制药业人資源获得与学习培训成才的服务平台100000份制造行业資源等着你！药品生产企业一致性评价成效颇深，好几家公司首屈一指
