国办发〔2019〕47号各省市、自治州、市辖区市人民政府，国务院办公厅各部委、各派出机构： 中共中央、国务院办公厅重视紧缺药品供货确保工作中。近些年，在我国紧缺药品供货确保大力加强，获得积极主动成果，但仍遭遇药品供货和价钱监测不足立即灵巧，药品采购、应用、贮备及其价钱管控等现行政策尚需健全，违反规定操纵股价拉高价钱状况在某些地区仍较突显，一部分已颁布对策有待贯彻落实等难题。为深化搞好紧缺药品稳价稳价工作中，更强确保民众基础服药要求，经国务院办公厅愿意，现明确提出下列建议。 一、提升监测解决的敏感度和时效性 （一）提升协作监测。构建国家紧缺药品多源数据采集服务平台，国家紧缺药品供货确保工作中会商联动机制（下称国家联动机制）牵头企业会与工业生产和信息化管理、基本医疗保险、药品监督管理局等各有关部门创建协作监测体制，保持化学原料药和中药制剂在申请注册、生产制造、购置、价钱等层面的信息内容中国联通共享资源，优化可实际操作的监测和预警信息规范，即时动态性监测预警信息并按时产生监测汇报，提升协作解决。（国家卫生身心健康委、各有关部门、各省部级市人民政府负责，2019年12月末前执行。排到首位的为牵头企业，相同） （二）健全等级分类解决。省部级联动机制牵头企业要在要求期限内机构核查监测发觉的紧缺或不科学价格上涨案件线索并依据状况融洽解决。省部级不可以协调解决的，要在要求期限内向型国家联动机制牵头企业汇报。国家联动机制牵头企业接到汇报或监测发觉案件线索后，要在要求期限内机构核查并依据状况融洽解决。国家联动机制牵头企业要立即优化健全国家和省部级机构核查和解决工作中的岗位工作职责、期限、工作内容等规定。（国家卫生身心健康委、各有关部门、各省部级市人民政府各自负责，2019年12月末前执行。各自负责为相关企业按岗位职责各自牵头，相同） （三）执行归类处理。针对一部分代替性差、公司生产制造驱动力不够、市场需求不平稳的紧缺药品，采用提升小种类药（紧缺药）集中化生产基地基本建设、健全和贯彻落实采购现行政策、加强贮备等方法确保供货。（工业生产和信息化管理部、国家医保局等各自负责）对明确无公司生产制造或短时间内没法修复生产制造的紧缺药品，由国家联动机制牵头企业立即会商有关部门和地区，采用推动公司修复生产制造、加速药品注册审核、机构临时性進口购置等方法确保供货。（国家卫生身心健康委、工业生产和信息化管理部、生态环境保护部、中国海关总署、国家食药监局等负责）对因超标准排污等环境保护要素必须停工治理的紧缺药品化学原料药或中药制剂生产流水线，依规给与有效的生产制造缓冲期。（生态环境保护部负责） （四）搞好紧缺药品明细管理方法。国家推行紧缺药品明细管理方案，具体措施由国家卫生身心健康委会与国家食药监局等单位制订。国家和省部级联动机制牵头企业各自会与各领导小组制订国家和省部级临床医学必不可少易紧缺药品重中之重监测明细和紧缺药品明细并动态性调节。对明细中的药品重中之重监测、动态性追踪，将市场需求充裕、可以产生合理市场竞争的药品适度调成明细。对紧缺药品明细中的药品，由各有关部门和地区按岗位职责立即搞好解决。（国家卫生身心健康委、各有关部门、各省部级市人民政府各自负责，2019年12月末前执行） （五）执行紧缺药品停工汇报。省部级联动机制牵头企业对省部级紧缺药品明细中的药品开展评定，觉得需开展停工汇报的，符合规定立即汇报国家联动机制牵头企业。国家联动机制牵头企业会与有关部门综合性论述省部级汇报的药品和国家紧缺药品明细中的药品，对须经开展停工汇报的紧缺药品，需向社会发展发布消息并动态性调节。药品发售批准持有者终止生产制造紧缺药品的，应按照规定向国务院办公厅或省部级市人民政府药品监督管理局单位汇报，药品监督管理局单位收到汇报后符合规定立即通告平级联动机制牵头企业。左右实际要求和期限规定由国家联动机制牵头企业、国家食药监局按岗位职责各自制订。诊疗保障部门应依据以往服务平台招标信息，立即向平级联动机制牵头企业汇报停工对销售市场供求平衡态势的危害。环境卫生身心健康单位应依据定点医疗机构以往临床医学应用信息内容，立即判断停工药品紧缺风险性。（国家卫生身心健康委、国家医保局、国家食药监局各自负责，工业生产和信息化管理部等参加，2019年12月末前执行） 二、提升定点医疗机构基本药物配置应用和服药标准管理方法 （六）推动基本药物优先选择配置应用和安全用药。根据提升服药管控和考评、具体指导催促定点医疗机构提升服药文件目录和药品药方集等对策，推动基本药物优先选择配置应用，提高基本药物应用占有率，并立即调节国家基本药物目录，逐步实现政府办农村基层医疗服务组织、2级三甲医院、3级三甲医院基本药物配置种类总数占有率应当各自高于90%、80%、60%，促进各个定点医疗机构产生以基本药物为核心的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由全国各地依据具体明确）服药方式，提升和标准服药构造。提升定点医疗机构服药文件目录筛选、购置、应用等全流程优化，促进贯彻落实“能内服不肌肉注射、能肌肉注射不吊瓶”等规定，推动科学研究安全用药。（国家卫生身心健康委、国家中医药局负责） （七）提升定点医疗机构紧缺药品监管和应用。完善国家、省、市、县4级紧缺药品监测互联网和信息内容直报规章制度，具体指导促进公办定点医疗机构制订健全紧缺药品监管要求，优化确立定点医疗机构紧缺药品分析评定、信息内容汇报等规定。（国家卫生身心健康委、国家中医药局负责，2019年12月末前执行）具体指导促进定点医疗机构有效设定急（抢）救药等特殊药品库存量警界线。动态性升级临床医学紧缺药品取代操作指南，适用有关制造行业机构对临床医学可取代紧缺药品强烈推荐取代种类并动态性升级，具体指导定点医疗机构标准进行药品取代应用。适用激励县区人民医院增加需要易紧缺药品的贮备幅度。（国家卫生身心健康委、国家中医药局负责）激励有标准的地区探寻采取措施方法，向社会发展公布有关定点医疗机构和社会发展药房在售药品种类，通畅民众购买药品方式。（各省部级市人民政府负责） 三、健全紧缺药品采购工作中 （八）贯彻落实立即挂网购置现行政策。针对国家和省部级紧缺药品明细中的种类，容许公司在省部级药品集中化采购网上独立价格、立即挂网，定点医疗机构独立购置。监管具体指导地区不仅健全价钱监测和管理方法，还要防止不科学行政部门干涉。省部级诊疗保障部门要提升对立即挂网价钱的管控，立即搜集剖析立即挂网具体采购成本基本信息，按时在省部级药品集中化采购网发布。（国家医保局负责） （九）容许定点医疗机构独立办理备案购置。针对临床医学必不可少易紧缺药品重中之重监测明细和紧缺药品明细中的药品，省部级药品集中化采购网上无公司挂网或沒有纳入本省区采购文件目录的，定点医疗机构可明确提出购置要求，线下推广寻找药品生产企业，并与药品供货公司立即讨价还价，依照平等原则商议明确采购成本，在省部级药品集中化采购网独立办理备案，保证公开化。基本医疗保险、环境卫生身心健康单位要按岗位职责各自提升对办理备案购置药品的购置和应用管控。立即挂网购置和独立办理备案购置的药品归属于医保目录范畴的，诊疗保障部门要立即符合规定开展付款。（国家医保局、国家卫生身心健康委各自负责） （十）严苛药品采购履行合同管理方法。省部级诊疗保障部门借助省部级药品集中化采购网，按时监测医药配送率、购置总数、借款清算等状况，严苛药品购销合同管理方法，对公司未按承诺派送、供货等个人行为，立即按合同条款开展惩罚。增加监管和通告幅度，促进定点医疗机构按合同书立即清算药品借款、医疗保险股票基金立即付款药品花费。（国家医保局、国家卫生身心健康委各自负责）紧缺医药配送不可限定派送公司，不会受到“两票制”限定。（各省部级市人民政府负责，商业部、国家税务总、国家医保局参加）不具有派送合理性的地域，在沒有医药配送公司参加市场竞争的状况下，激励探寻由邮政快递公司进行派送工作中。（国家邮政局负责，国家医保局参加） 四、增加药物价格管控和稽查幅度 （十一国庆）提升药物价格异常现象监测预警信息。省部级诊疗保障部门借助省部级药品集中化采购网，按时监测药品采购价钱转变状况，对价钱发现异常起伏的，立即掌握状况并提醒预警信息，另外汇报省部级联动机制牵头企业。国家医保局梳理并立即向相关部门和地区提醒预警信息重中之重监测种类信息内容，预警信息药物价格出现异常起伏状况，向市场管理等单位出示价钱调研案件线索和数据资料，另外汇报国家联动机制牵头企业。（国家医保局负责） （12）加强药物价格常态管控。针对存有价钱涨幅或次数出现异常、区域间价钱差别很大、派送比较严重欠佳或持续数次预警信息等状况的药品，灵活运用监测预警信息、成本费调研、函询提醒谈话、披露、中止挂网等对策，果断给予约束力。健全药物价格成本费调研工作方案，国家和省部级诊疗保障部门可依据工作中必须执行或授权委托执行成本费调研。（国家医保局负责）借助药品集中化采购招标工作中，创建价钱和采购招标企业信用评价规章制度，对药品供货行为主体的价钱和供货个人行为进行企业信用评价，并执行相对的鼓励惩罚对策。（国家医保局负责，各有关部门参加） （第十五）增加对化学原料药垄断性等违纪行为的稽查幅度。创建市场管理、公安人员、税收、药品监督管理局等单位协作连动工作方案，进行多单位协同治理，治理結果立即对外公布。以严查的规范严厉查处化学原料药和中药制剂行业垄断性、价钱违反规定等个人行为，坚持不懈从重从快查办；构罪的依法追究刑事处罚，果断处理有关责任者，产生合理威慑。（市场管理质监总局负责，国家发展趋势改革创新委、国家公安部、国家税务总、国家食药监局等参加，2019年12月末前获得分阶段进度并深入推进） （14）归类妥善处置某些药物价格过快高涨难题。对价格上涨不科学且违反规定的，依规依规执行惩罚；对价格上涨不科学但尚未组成违反规定的，提醒谈话督促公司积极改正，必需时采用公布曝出、中断挂网、失信者惩罚等对策。（市场管理质监总局、国家医保局各自负责，各有关部门参加）奋力2019年12月末前，督促一大批公司积极改正不适合价钱个人行为，中止一大批异常价格上涨药品的挂网购置资质，惩罚一大批因涉嫌价钱违反规定、诈骗骗保或比较严重失信者的公司，曝出一大批异常价格上涨和垄断性经典案例，使药品价格过快高涨趋势获得抵制。（市场管理质监总局、国家医保局各自负责，各有关部门参加） 五、健全紧缺药品多层面供货管理体系 （十六）不断完善紧缺药品常态化贮备体制。提升中央政府和地区药业贮备构造，增加紧缺药品贮备幅度。充分运用省部级药业贮备作用，挑选一大批临床医学必不可少、使用量不确定性且非常容易产生紧缺的药品列入贮备。（工业生产和信息化管理部、各省部级市人民政府各自负责，国家财政部等参加，2020年6月末前执行）确立贮备紧缺药品启用程序流程，便捷定点医疗机构购置和应用。省部级药业贮备管理方法单位理应将紧缺药品贮备种类通告省部级联动机制牵头企业。产生有关药品紧缺时，依据省部级联动机制牵头单位意见，按程序开展有偿服务启用。（工业生产和信息化管理部、国家卫生身心健康委各自负责）激励正确引导大中型药业商品流通公司积极主动执行企业社会责任，充分发挥“贮水池”作用。（商业部、国务院国资委各自负责）激励大中型药业商品流通公司对临床医学常见的急（抢）救药等易紧缺药品设置有效库存量警界线。（国务院国资委负责） （16）提高药品生产制造供货工作能力和品质水准。融合药品供货确保要求和全国性合理布局，2019年再推动2家小种类药（紧缺药）集中化生产基地基本建设，保持平稳生产制造供货的小种类药（紧缺药）提升40种。到2020年，保持100种小种类药（紧缺药）平稳生产制造供货。（工业生产和信息化管理部负责，国家发展趋势改革创新委、国家卫生身心健康委、国家食药监局等参加）应用中央政府预算金以内项目投资等方法，适用紧缺药品供货确保技能提升。（国家发展趋势改革创新委、工业生产和信息化管理一部分别负责）根据增加适用和正确引导幅度、推动仿药品质和功效一致性评价、健全药品采购现行政策等对策，推动医药产业提质升級，提升提高药品生产制造供货工作能力和品质。（国家发展趋势改革创新委、工业生产和信息化管理部、国家医保局、国家食药监局等各自负责） （十七）提升药用价值原材料合理供求平衡。促进中药制剂公司协同化学原料药公司构成供货同盟，融合上中下游高品质产业链資源，正确引导化学原料药公司向中药制剂公司立即供货，激励化学原料药和中药制剂集成化生产制造。（工业生产和信息化管理部负责，国家食药监局等参加）贯彻落实提升化学原料药等备案和评审审核程序流程有关各项政策，不断推进“放管服改革”改革创新，提升化学原料药等评审审核高效率和水准。（国家食药监局负责） 六、进一步加强机构执行 （18）搞好按时汇报。国家联动机制牵头企业要依照本建议规定创建每日任务明细。国家联动机制各领导小组、各省部级联动机制牵头企业按一季度向国家联动机制牵头企业汇报紧缺药品稳价稳价进展情况及其药品紧缺、价钱有关监测和解决状况。国家联动机制牵头企业按一季度将国家各有关部门、各省市（区、市）紧缺药品稳价稳价工作中状况及其药品紧缺、价钱有关监测和解决状况一同通告各省市（区、市）市人民政府和国家联动机制各领导小组，对未准时达到目标或工作中不到位的地区和单位相关状况要重中之重通告。（国家卫生身心健康委、各有关部门、各省部级市人民政府各自负责，2019年12月末前执行） （十九）加强监管责任追究。对紧缺药品稳价稳价有关工作中进行不到位的地区，立即提醒谈话并催促整顿。（国家卫
