主办方我国化工厂管理方法研究会医药化工类技术专业联合会各有关单位：各有关单位：最近，国家食药监局发布公布了《化学品注射剂仿制药质量和功效一致性评价技术标准（征求意见稿）》、《已发售化学品注射剂仿制药质量和功效一致性评价申请材料规定（征求意见稿）》, 致力于推动化学品注射剂仿制药质量和功效一致性评价工作中。而注射剂因为其独特的给药特性，世界各国监督机构均将其视作风险性水平最大的种类其一，对比内服固态中药制剂，遭遇的难题大量，点评规范更难制订。安全系数早已变成注射剂质量一致性评价关心的关键环节，故进行注射剂仿制药一致性评价, 有益于创建和完善注射剂仿造药物的产品研发风险性质量控制管理体系,全面提升在我国注射剂仿制药的质量水准。以便协助有关科学研究企业及公司搞好注射剂商品一致性评价工作中,融合刚公布的2个（征求意见稿）,重中之重处理有关常见问题，从根源保持无菌检测确保和质量规定，提高注射剂制药业公司的竞争优势，我企业定为2019年12月6-8日为成都举行“注射剂一致性评价常见问题深度解读”专题讲座培训机构 。现将相关学习培训事宜通告以下：一、会议安排時间：2019年12月6-8日（6日24小时签到）地址: 成都（地址明确立即通告报名者）大会关键沟通交流內容 第一日 早上 中午9:00-12:00 13:30-16:30一、《化学品注射剂仿制药质量和功效一致性评价技术标准（征求意见稿）》关键转变讲解二、《已发售化学品注射剂仿制药质量和功效一致性评价申请材料规定（征求意见稿）》讲解三、无菌检测注射剂产品研发的战略部署思索与难题分析1.注射剂RLD挑选标准和对策*怎么知道立题的合理性 *怎么知道药方加工工艺的合理化*进行非临床医学安全系数评定 *进行临床医学安全系数和实效性实验2.怎样查找原研药方和加工工艺信息内容（FDA/EMA/PMDA等官方网站运用）3.注射剂药方和工艺技术规定分析4.注射剂原辅材料挑选规定5.注射剂内包材挑选考虑到点6.注射剂包材相溶性科学研究规定7.改溶液剂商品的产品研发思索四、从注射剂溶液剂自身 来看剖析将会存有的风险防控措施risk analysis*经典案例：用风险管控专用工具深入分析不一样注射剂生产工艺流程将会存有的风险性*特别关心：无菌检测确保和杀菌加工工艺 *病菌、毒素累积、颗粒环境污染隔天 早上 中午9:00-12:00 13:30-16:30一、FDA对无菌检测商品审批关键点技术性分析（原辅材料规定、内包材规定、杀菌设备规定、包裝密闭性规定等、可靠性实验规定）二、EMA无菌检测产品研发手册三、可靠性实验在注射剂一致性评价的功效（最新消息手册分析、2020版中国药典详细介绍、欧洲共同体GMP问与答详细介绍）四、注射剂中残余溶媒操纵规定五、注射剂中原素残渣操纵最新消息规定六、注射剂基因毒性残渣操纵最新消息规定（融合回应WHO实例来详细介绍实际操作工作经验）七、EP有关内包材的技术标准分析 （融合某种类欧洲共同体申请工作经验详细介绍）八、USP有关内包材的技术标准分析九、无菌检测工艺模拟认证的最新消息制造行业实践活动（融合FDA/PIC/EU手册和NMPA最新消息手册来详细介绍）三、权威专家讲师简介1、陈博士:杰出权威专家 “百人计划”药业权威专家和外专局聘用权威专家。曾出任过世界最大仿制药企业Teva的剖析和技术主管及其英国Nexgen Pharma的产品研发主管和高級主管。曾亲身领导干部和参加30好几个药物和仿制药的产品研发，在其中1个一种药物（Entereg）和11个ANDA固态和液體中药制剂商品得到英国FDA准许发售。有着23年世界各国新药研究、一致性评价和国际性中药制剂申请注册申请，拥有丰富多彩的工作经验2、丁教师：杰出权威专家、工程师职称、ISPEvip会员，曾就职于中国著名药理解外资企业企业管理人员；近20年具备药品产品研发、申请注册、剖析及企业生产管理的丰富多彩社会经验，很多触碰第一线具体难题，具备丰富多彩的剖析难题和解决困难的工作能力和工作经验。四、出席会议另一半各药物科学研究企业及药品生产企业，注射剂中药制剂产品研发、质量、申请注册及项目风险管理、产品研发QA；企业生产管理QA、QC；新药研究CRO等管理层技术人员及科学研究责任人。五、大会表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家，热烈欢迎拨电话资询3、进行所有课程培训者由本研究会授予资格证书4、公司必须GMP团队培训和具体指导，请与会务组联络六、大会花费会务费：2500元/人,花费含权威专家费、会务费、教材费等；吃住统一安排，花费自立。七、汇钱账户户 名：中科凯晟（北京市）化工技术研究所开户银行：中国建设银行北京玉泉路分行账 号：020 006 300 920 008 7710报考请扫二维码加责任人手机微信 八、报考资询：培训学校责任人：路 遥 13910496728手机微信/QQ：2234904130很感兴趣的盆友尽早贯彻落实一下下工作人员核心区报考可享有特惠 热烈欢迎资询报考点一下正下方“阅读”进到网上报名！【成都市】注射剂一致性评价常见问题深度解读培训机构
