各有关单位：随之在我国深化体制改革的开展，及其新修定《药品管理法》的施行，这意味着在我国药品监管进到1个新时期。而现行标准的《药品注册管理条例》亲身经历了一连串的健全、改动和填补，药品注册管理体系也在不断发展。针对产品研发组织，必须尽早融入新政策法规的规定，标准产品研发个人行为、提升产品研发工作能力。而在药品注册全过程中,为了确保顺利通过方式核查和技术性审评,申请注册材料需按国家的有关政策法规开展梳理,以防因申请注册材料不符政策法规标准而增加审评周期时间或退审。为协助众多药品注册产品研发工作人员深化剖析当今新政策法规下对申请注册申请的危害，及其发补状况的解决对策和案例分析，让大伙儿能尽可能在早期防止多余的出错并总结经验。全面提升药品注册申请品质与高效率。经科学研究，本企业定为2019年12月5-7日为苏州举行“药品注册管理条例转变讲解和最新消息审评实例分析专题讲座”进修班，你要企业积极主动下派工作人员报名参加。现将相关事宜通告以下：适用企业：青岛市科技创新相溶性研究所（纤维材料权威专家服务中心）一、大会時间地址：時间：2019年12月5-7日（5日24小时签到）地址: 苏州 （地址明确立即通告报名者）二、大会关键议案 详见附件一（日程安排表）三、出席会议另一半制药业公司和新药研究组织的产品研发工作人员、申请注册工作人员、检测工作人员，药品生产企业产品研发技术性与质量控制责任人、QA、QC，新药研究CRO试验室工作人员。 四、大会花费会务费：2500元/人,花费含权威专家费、会务费、教材费等；吃住统一安排，花费自立。五、大会方式表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家，热烈欢迎拨电话资询3、进行所有课程培训者由本研究会授予资格证书4、公司必须GMP团队培训和具体指导，请与会务组联络六、联系电话手机联系人：路遥13910496728手机微信/QQ：2234904130邮 箱: 13910496728@139.com 附注一：日程安排表附注二：参会回执表附注一： 日 程 安 排 表第一日 9:00-12:0014:00-17:00 一、《药品管理法》针对申请注册工作中危害剖析1．MAH管理方法最新消息规定2．药品管理法针对申请注册规定分析二、《药品注册管理条例》（议案）危害剖析1.针对药物的危害剖析2.针对仿药危害剖析3.针对填补申请办理危害剖析4.公司解决对策提议三、发补案例分析与解决对策——化学原料药加工工艺与操纵发补案例分析与解决——起止原材料与生成线路挑选；发补案例分析与解决——关键因素与重要加工工艺主要参数；发补案例分析与解决——原材料操纵；发补案例分析与解决——化学原料药操纵；四、发补案例分析与解决对策——中药制剂药方加工工艺开发设计发补案例分析与解决——药方科学研究；发补案例分析与解决——加工工艺科学研究；发补案例分析与解决——生产制造信息内容；发补案例分析与解决——原辅材料操纵；授课人：刘老师，国家申请注册巡考老师，省部级药品监督管理局从业申请注册审评工作中。从业药品注册审评工作中约20年，最近有3年多的CDE工作经验，累积了丰富多彩的国家及省部级药品注册审评、审查层面的工作经验。本研究会聘用老师丁教师, 工程师职称、曾就职于中国著名药理解外资企业企业管理人员,长期性关心世界各国政策法规转变,在药品研发和申请注册、CTD文档编写和审批、政策法规财务审计、权威认证、国际注册累积丰富多彩社会经验，很多触碰第一线的具体难题，具备丰富多彩的剖析难题和解决困难的工作能力和工作经验,本研究会及NMPA高研院聘用老师。 隔天 9:00-12:0013:30-16:30一、ICH 手册执行进度解决1.ICH Q1关键点分析2.合乎ICH 规定的可靠性实验设备购置和认证3.ICH Q3原素残渣操纵关键点4.ICH M7手册基因毒性残渣操纵关键点分析二、ICH Q2统计分析方法认证1.手册关键点分析2.案例分析3.CDE发补建议剖析三、ICH Q6产品质量标准创建1.理化指标创建探讨2.微生物菌种指标值创建探讨3.学习培训探讨、案例分析授课人：郭博士研究生，清华药物分析学博士研究生，数次报名参加国家科技部高新科技基本性重点重点项目建设及国家高新科技重大新药创制重点。曾参加中国药典有关章节目录的编写。国家药品GMP巡考老师&申请注册巡考老师。本研究会聘用老师。 报考请扫二维码加责任人手机微信 报考资询：培训学校责任人：路 遥 13910496728手机微信/QQ：2234904130很感兴趣的盆友尽早贯彻落实一下下工作人员核心区报考可享有特惠 热烈欢迎资询报考点一下正下方“阅读”进到网上报名！【苏州市】药品注册管理条例转变讲解和最新消息审评实例分析
