商检法主席令第三十一号《商检法药品管理法》已由商检法第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次大会于2019年8月26日修定根据，现予发布，自2019年12月1日起实行。商检法现任主席 习总书记2019年8月26日商检法药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次大会根据 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次大会第一次修定 依据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次大会《有关改动〈商检法海洋环境保护法〉等七部法律法规的决策》第一次调整 依据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次大会《有关改动〈商检法药品管理法〉的决策》第二次调整 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次大会第二次修定）文件目录第一章 总则第二章 药品研发和申请注册第三章 药品上市批准持有人第四章 药品生产制造第五章 药品运营第六章 定点医疗机构药事管理第七章 药品上市后管理方法第八章 药品价格和广告词第九章 药品贮备和供货第十章 监管第十一章 法律依据第十二章 附则第一章 总则第一条 以便提升药品监管，确保药品安全，确保群众安全用药和合法权利，维护和推动群众身心健康，制订此方法。第二条 在商检法地区从业药品研发、生产制造、运营、应用和监管主题活动，可用此方法。此方法所指药品，就是指用以防范、医治、确诊人的病症，有到达站调整人的生理学功能并要求有适用范围或是功效与作用、使用方法和使用量的化学物质，包含中药材、有机化学药和生物制品等。第三条 药品监管理应以老百姓身心健康为基地，坚持不懈风险管控、全线监管、社会发展共治的标准，创建科学研究、严格要求的监管规章制度，全面提高药品安全，确保药品的安全性、合理、所及。第四条 国家发展趋势当代药和传统式药，充分运用其在防范、诊疗和健康保健中的功效。国家维护天然的中药材資源和中药材种类，激励培养地道中草药材。第五条 国家激励科学研究和研制药物，维护中国公民、法定代表人和别的机构科学研究、开发设计药物的合法权利。第六条 国家对药品监管推行药品上市批准持有人规章制度。药品上市批准持有人依规对药品研发、生产制造、运营、应用过程中药品的安全系数、实效性和品质可预测性承担。第七条 从业药品研发、生产制造、运营、应用主题活动，理应遵循法律法规、政策法规、规章制度、规范和标准，确保过程信息内容真正、精确、详细和追朔。第八条 国务院药品监督管理单位负责人各省药品监督管理工作中。国务院相关部门在分别工作职责内承担与药品相关的监管工作中。国务院药品监督管理单位相互配合国务院相关部门，实行国家药品制造行业建设规划和国家产业政策。省、自治州、市辖区人大常委会药品监督管理单位承担本行政区域内的药品监督管理工作中。设区的市级、县市级人大常委会担负药品监督管理岗位职责的单位（下列称药品监督管理单位）承担本行政区域内的药品监督管理工作中。县市级左右地区人大常委会相关部门在分别工作职责内承担与药品相关的监管工作中。第九条 县市级左右地区人大常委会对本行政区域内的药品监督管理工作中承担，统一领导干部、机构、融洽本行政区域内的药品监督管理工作中及其食品药品安全突发事件应对工作中，不断完善药品监督管理工作方案和资源共享体制。第十条 县市级左右人大常委会理应将食品药品安全工作中列入本级社会经济和社会发展建设规划，将食品药品安全工作中经费预算纳入本级政府预算，提升药品监督管理工作能力基本建设，为食品药品安全工作中出示确保。第十一条 药品监督管理单位设定或是特定的药品专业技术人员组织，担负依规实行药品监督管理需要的评审、检测、审查、检测与点评等工作中。第十二条 国家不断完善药品追朔规章制度。国务院药品监督管理单位理应制订统一的药品追朔规范和标准，推动药品追朔信息内容相通互享，保持药品追朔。国家创建药品警示规章制度，对药品不良反应以及他与服药相关的危害反映开展检测、鉴别、评定和操纵。第十三条 各个人大常委会以及相关部门、药品产业协会等理应提升食品药品安全主题教育，进行药品安全法律法规等专业知识的普及化工作中。主流媒体理应进行药品安全法律法规等专业知识的公益性宣传策划，并对药品违纪行为开展舆论导向。相关药品的宣传报道理应全方位、科学研究、客观性、公平。第十四条 药品产业协会理应提升制造行业严格自律，不断完善制造行业标准，促进制造行业诚实守信管理体系，正确引导和催促vip会员依规进行药品企业安全生产等主题活动。第十五条 县市级左右人大常委会以及相关部门对在药品研发、生产制造、运营、应用和监管工作上作出杰出贡献的人或单位，依照相关法律法规要求给与颁奖会、奖赏。第二章 药品研发和申请注册第十六条 国家兼容以临床医学使用价值为导向性、对人的病症具备确立或是独特效果的药品自主创新，激励具备新的医治原理、医治比较严重严重危害性命的病症或是罕见病、对人體具备多靶向治疗针对性调整干涉作用等的药物研发，促进药品技术进步。国家激励应用现代科技和传统式中药材研究法进行中药材科技进步科学研究和药品开发设计，建立和完善合乎中药材特性的技术性评价指标体系，推动中药材承传自主创新。国家采取措施对策，激励儿童用药品的研发和自主创新，兼容开发设计合乎少年儿童生理学特点的儿童用药品优良品种、溶液剂和规格型号，对儿童用药品给予择优评审审核。第十七条 从业药品研发主题活动，理应遵循药品非临床实验品质管理制度、药物临床试验品质管理制度，确保药品研发过程不断合乎法律规定规定。药品非临床实验品质管理制度、药物临床试验品质管理制度由国务院药品监督管理单位会与国务院相关部门制订。第十八条 进行药品非临床实验，理应符合相关要求，有与科学研究新项目相一致的工作人员、场所、机器设备、仪器设备和管理方案，确保相关统计数据、材料和原辅料的真实有效。第十九条 进行药物临床试验，理应按照国务院药品监督管理单位的要求属实提交研发方式 、质量标准、药理学及临床药理实验結果等相关统计数据、材料和原辅料，经国务院药品监督管理单位准许。国务院药品监督管理单位理应自审理临床研究申请办理工作日内六十个工作日之内决策是不是允许并通告临床研究申请办理者，贷款逾期未通告的，视作允许。在其中，进行生物等效性实验的，报国务院药品监督管理单位办理备案。进行药物临床试验，理应在具有相对标准的临床研究组织开展。药物临床试验组织推行办理备案管理方法，具体措施由国务院药品监督管理单位、国务院环境卫生身心健康主管机构相互制订。第二十条 进行药物临床试验，理应合乎伦理道德标准，制订临床试验方案，经伦理道德联合会核查允许。伦理道德联合会理应创建伦理道德核查工作制度，确保伦理道德核查全过程单独、客观性、公平，监管标准进行药物临床试验，确保被测者合法权利，维护保养社会发展集体利益。第二十一条 实行药物临床试验，理应向被测者或是其法定监护人属实表明和表述临床研究的目地和风险性等具体情况，获得被测者或是其法定监护人同意签订的知情同意书，并采取措施对策维护被测者合法权利。第二十二条 药物临床试验期内，发觉存有安全系数难题或是别的风险性的，临床研究申请办理者理应立即调节临床试验方案、中止或是停止临床研究，并向国务院药品监督管理单位汇报。必需时，国务院药品监督管理单位能够勒令调节临床试验方案、中止或是停止临床研究。第二十三条 对已经进行临床研究的用以医治比较严重严重危害性命且未有合理医治方式的病症的药品，经医学观察将会获利，而且合乎伦理道德标准的，经审查、知情人允许后能够在进行临床研究的组织内用以别的病况同样的病人。第二十四条 在我国地区上市的药品，理应经国务院药品监督管理单位准许，获得药品注册资格证书；可是，未实行审核管理方法的中草药材和中药制剂以外。实行审核管理方法的中草药材、中药制剂种类文件目录由国务院药品监督管理单位会与国务院中医药学主管机构制订。申请办理药品注册，理应出示真正、充足、安全可靠的统计数据、材料和原辅料，证明材料药品的安全系数、实效性和品质可预测性。第二十五条 对注册申请的药品，国务院药品监督管理单位理应机构药理学、医药学和别的专业技术人员开展评审，对药品的安全系数、实效性和品质可预测性及其申请者的质量控制、风险管控和义务赔付等工作能力开展核查；符合条件的，授予药品注册资格证书。国务院药品监督管理单位在审核药品时，对化学原料药一并评审审核，对有关辅材、立即触碰药品的包装用品和器皿一并评审，对药品的产品质量标准、生产工艺流程、标识和使用说明一并审批。此方法所指辅材，就是指生产制造药品和配制药方时常用的赋形剂和额外剂。第二十六条 对医治比较严重严重危害性命且未有合理医治方式的病症及其公共卫生服务层面急缺的药品，药物临床试验现有统计显示效果能够预测分析其临床医学使用价值的，能够附标准准许，并在药品注册资格证书中注明有关事宜。第二十七条 国务院药品监督管理单位理应健全药品评审审核工作制度，提升工作能力基本建设，不断完善交流与沟通、专家访谈等体制，提升评审审批流程，提升评审审核高效率。准许上市药品的评审依据和根据理应依规公布，接纳社会发展监管。对评审审核中悉知的保密信息理应信息保密。第二十八条 药品理应符合药品标准。经国务院药品监督管理单位审批的药品产品质量标准高过国家药品标准的，依照经审批的药品产品质量标准实行；沒有国家药品标准的，理应合乎经审批的药品产品质量标准。国务院药品监督管理单位施行的《商检法中国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理单位会与国务院环境卫生身心健康主管机构机构药典委员会，承担国家药品标准的制订和修定。国务院药品监督管理单位设定或是特定的药品检验组织承担校准国家药品生活品、对照品。第二十九条 纳入国家药品标准的药品名字为药品通用性名字。早已做为药品通用性名字的，该名字不可做为药品商标logo应用。第三章 药品上市批准持有人第三十条 药品上市批准持有人就是指获得药品注册资格证书的公司或是药品研发组织等。药品上市批准持有人理应按照此方法要求，对药品的非临床实验、临床研究、企业安全生产、上市后科学研究、不良反应监测及汇报与解决等负责任。别的从业药品研发、生产制造、运营、存储、运送、应用等主题活动的人或单位依规担负相对义务。药品上市批准持有人的法人代表、主要负责人对药品安全全方位承担。第三十一条 药品上市批准持有人理应创建药品安全保障体系，配置专业工作人员单独承担药品安全管理方法。药品上市批准持有人理应对委托药品生产企业、药品运营公司的质量认证体系开展按时审批，监管其不断具有质量承诺和判断能力。第三十二条 药品上市批准持有人能够自主生产制造药品，还可以授权委托药品生产企业生产制造。药品上市批准持有人自主生产制造药品的，理应按照此方法要求获得药品生产许可；授权委托生产制造的，理应授权委托符合条件的药品生产企业。药品上市批准持有人和委托制造业企业理应签署委托合同和品质协议书，并严格要求执行协议书承诺的责任。国务院药品监督管理单位制订药品授权委托生产制造品质协议书手册，具体指导、监管药品上市批准持有人和委托制造业企业执行药品质量承诺责任。血制品、麻醉药品、精神药品、诊疗用毒副作用药品、药品类易制毒化学品不可授权委托生产制造；可是，国务院药品监督管理单位另有要求的以外。第三十三条 药品上市批准持有人理应创建药品上市放行技术规范，对药品生产企业出厂设置放行的药品开展审批，经质量受权人签署侧后方可放行。不符合药品标准的，不可放行。第三十四条 药品上市批准持有人能够自主市场销售其获得药品注册资格证书的药品，还可以授权委托药品运营公司市场销售。药品上市批准持有人从业药品零售主题活动的，理应获得药品许可证。药品上市批准持有人自主市场销售药品的，理应具有此方法第五十二条要求的标准；授权委托市场销售的，理应授权委托符合条件的药品运营公司。药品上市批准持有人和委托运营公司理应签署委托合同，并严格要求执行协议书承诺的责任。第三十五条 药品上市批准持有人、药品生产企业、药品运营公司授权委托存储、运送药品的，理应对委托方的质量承诺工作能力和风险管控工作能力开展评定，两者之间签署委托合同，承诺药品安全义务、安全操作规程等內容，并对委托方开展监管。第三十六条 药品上市批准持有人、药品生产企业、药品运营公司和定点医疗机构理应创建并实行药品追朔规章制度，按规定出示追朔信息内容，确保药品追朔。第三十七条 药品上市批准持有人理应创建年报规章制度，每一年将药品生产加工、上市后科学研究、风险管控等状况按规定向省、自治州、市辖区人大常委会药品监督管理单位汇报。第三十八条 药品上市批准持有人为海外公司的，理应由其特定的在我国地区的公司法人执行药品上市批准持有人责任，与药品上市批准持有人承担责任。第三十九条 中药制剂制造业企业执行药品上市批准持有人的有关责任，对中药制剂生产制造、市场销售推行过程管理方法，创建中药制剂追朔管理体系，确保中药制剂安全性、合理、追朔。第四十条 经国务院药品监督管理单位准许，药品上市批准持有人能够出让药品上市批准。受让方理应具有保
