创刊词补英语考“医师”，持续提升专业知识贮备；改规章制度忙迎审，不断加强质量控制；品关键点促降本增效，尽心竭力为企创效。她秉持着“要干就干好”的工作责任心，用扎扎实实的专业技能、努力拼搏的工作责任心为东瑞公司质量管理体系管理方法倾情努力。李晓红——2018本年度方大集团“巾帼模范”、公司“优秀职工”。大学毕业于北京市协和医科大学药学专业的李晓红，现如今在东瑞公司承担质量控制有关工作中。做为品质负责人，她不断提高本身的技术专业水准，用积极主动的心态和求确实品性为东瑞公司质量管理体系管理方法倾情努力。健全规章制度提品质努力奋发进取升水准品质是公司的性命。公司自始至终秉持着“宁愿殉职权益，还要确保药品安全”的心态。在李晓红来看，要想把好质量管控，一定要有依规合规管理、清楚明晰的规章制度在先。混合制改革至今，李晓红创建并修定了很多的质量管理体系标准文件，对东瑞公司原质量认证体系文档中的反复、冗繁、有问题的內容开展整理、融合，创建了遮盖入厂原料、正中间产品、库存商品、包装制品的全程产品质量标准及生产批号定编方式 等体系文件，勤奋提高东瑞公司的质量控制规范性水准。在健全管理方案期内，李晓红数据分析了东瑞公司某原料内部控制规范內容与海关放行规范內容的差异，根据政策法规规定，进行融合，融合后的规范更为合乎政策法规规定。以前，东瑞公司有2个产品应用同一种原料，但对该原料却应用了二种不一样的检测规范，造成原料没法在2个产品间开展调拔，既奢侈浪费了資源，又减少了入厂检测高效率。李晓红根据相对的政策法规和产品对原料品质的要求状况，将该原料的进厂产品质量标准开展升级，使其检测及格后，可以在2个产品间随意调拔应用，大大的地提升了该原料的进厂检测高效率。她还修定了某产品的送货物流运输管理技术规范，将技术规范中对公司內部送货工作人员的规定和对运送公司的规定清楚地提取，并把对外开放规定调节到与运送公司中间的品质协议书中，调节后，管理方法技术规范与品质协议书都更为具备目的性，实行起來也更为确立。2018年，李晓红共创建、修定包含包装制品管理流程、经销商审查程序流程、工作人员环境卫生、纪录填好、品质图章等管理方法要求50多项。东瑞公司朝向的是辉瑞公司等海外顾客，为了方便开展沟通交流，李晓红运用课余时间提高技术专业外语水平。她阅读文章大量英文产品加工工艺、往年品质沟通交流信息内容、海外品质财务审计与GMP政策法规等文档，不断记诵专业英文语汇，技术专业英语水平获得了大幅度提高。现如今，李晓红除开担任品质层面对外开放沟通交流外，还能为别的技术专业单位出示英语翻译适用。认真细致细腻助迎审孜孜不倦推申请注册2019年6月，日本食品药品安全部（通称“MFDS”）对东瑞公司开展当场品质财务审计，它是东瑞公司某迎审产品生产流水线拆迁至新厂区后初次迎来日本官网认证财务审计。李晓红做为QA负责人及翻译员，是迎审的关键组员之一，以便可以顺利完成查验，她数次机构并参加对该迎审产品生产制造硬件软件的自纠自查，并对于自查出来的难题，明确提出确立的整顿提议。因为QA翻译员不够，李晓红必须单独进行迎审原材料的汉语翻译和汉语翻译审查工作中。开展自身工作中审查，思维模式同样，非常容易漏过难题，李晓红根据对材料进行中英文各自审批的方法，逐一清查，并数次意见反馈给责任者开展改动，机构有关工作人员对质疑內容充足探讨，最后，将健全的文档原材料递交给MFDS。李晓红用仔细认真的工作责任心感柒了身旁的每一个人，使精英团队总体更为认真细致。太阳总在风吹雨打后，当东瑞公司接到MFDS批准的财务审计根据函的那一刻，每个人衷心地觉得激动。以便提高公司的综合性竞争能力，东瑞公司机构进一步发展某产品的国际市场，这就必须东瑞公司单独担负产品的申请注册申请，都是东瑞公司初次担负此每日任务，而此项每日任务中的原材料撰写工作中重担就交给了李晓红的手上。产品申请注册原材料的撰写必须归纳产品加工工艺、原料、规范、检验方式 、可靠性等各层面信息内容，并依照规定撰写中英2个版本号。時间紧、劳动量大、未注册工作经验，艰难险阻摆在面前，但李晓红沒有被艰难吓坏，她一方面上外网查看材料，另一方面积极主动向股权公司申请注册工作人员学习方法。一有构思，李晓红就马上论述其可行性分析。为保证申请注册原材料精确、适合，她泡在生产制造一线掌握具体生产制造状况，与各插口单位不断沟通交流确定原材料內容。在申请注册原材料的撰写和修定全过程中，她与海外申请注册管理员积极主动沟通交流，保证自身精确了解和解释申请注册有关的每一个难题点。以便抢申请注册原材料的进行进展，她常常在小孩入睡后，打开计算机繁忙到深更半夜，礼拜天将小孩送至托管班，再到企业再次工作中。最后，李晓红递交的产品申请注册原材料符合规定，确保了新项目的顺利开展。微小的地方见真功技术专业目光抓降本增效东北制药根据混合制改革添加方大集团至今，秉着“鸡蛋里挑骨头”的精神实质，多方位进行降低成本工作中。东瑞公司细腻整理步骤，全方位阻塞“跑冒滴漏”，逐步推进推动降低成本工作中。在某产品的生产工艺流程技术规范中，某加工工艺改性剂只起輔助功效，不参加放热反应。李晓红觉得它是个降本增效的切入点，在保证公司质量管理体系在合乎GMP政策法规的前提条件下，她根据对原料的历史时间检验信息、生产流程、事后的质量管理等多方面统计分析及剖析，选用技术专业方式 对风险性产生的概率、严重后果、可检验性能开展级别点评和操纵后，明确调节检测次数是能够接纳的。随后李晓红依照ICHQ7 政策法规条文和要求程序流程，调节了对加工工艺改性剂的检测次数，减少了检测成本费。依照顾客规定，某产品的运送标准应是2～8℃。李晓红掌握到产品在冬天送货时，因为户外温度较低，运送时必须打开车载空调开展提温，而提温全过程将会会出現车里部分温度高或温度不匀称的状况，对产品品质将会存有一定风险性。并且，她了解该产品标准物质汇报上要求的存储温度为-15℃，不难看出超低温存储更为有益于其平稳。根据左右考虑到，李晓红明确提出变动运送标准，将原先2～8℃变动为8℃下列，和公司的产品存储标准保持一致。这样一来，当每一年冬天温度小于8℃时，公司都可以应用非中央空调车箱运送该产品。另外，为了实现温度跟踪，李晓红还明确提出应用一次性温度录像仪来替代车箱温度传送录像仪，该变动获得了顾客的毫无疑问并取得成功执行。据调查，仅2018年，共应用三次非中央空调车箱运送，节约了1余万元车辆运输花费。混改成公司产生了新的发展趋势机会，也为每一有理想、肯英勇努力的人出示了展现的演出舞台。李晓红秉着“要干就干好”的心态，尽心竭力，持续提升，在筑梦的道上，踏踏实实，勤奋努力，为公司的美好未来而勤奋努力。长按识别二维码大量精采李晓红：认真细致求确实品质人
