2020年末，我省范畴保持药品中药制剂全种类、过程信息化追溯。 11月21日湖北首先下发文件，2020年末，除开中药制剂追溯服务体系按有关规定实行外，我省范畴保持药品中药制剂全种类、过程信息化追溯。 而就在前一天，11月20日，国家总理李总理北京召开国务院办公厅常务会强调，基本建设药品追溯系统，明年末前首先保持预苗和國家采购应用药品“一物一码”，并可由群众独立检查。 國家规定是预苗和國家采购应用药品，湖北规定是全种类（中药制剂以外），不容置疑，湖北药品信息化追溯执行走在全国性前例。 《通告》对药品发售批准持有人、制造业企业追溯服务体系规定 1、创建可追溯纪录。 依照《药品安全法》和《药品产品质量管理标准（GMP）》规定，对各类主题活动开展真正、精确、详细、防伪造和可追溯纪录。 2、基本建设追溯系统。 药品发售批准持有人、制造业企业能够依照有关规范建造或是采用第三方平台创建药品信息化追溯系统，并把追溯信息汇聚到國家药品追溯协作综合服务平台。 3、创建赋追溯码体制。 实行药品追溯编号标准，对最少市场销售模块开展序列化赋码，并创建最少市场销售模块与各个外包装盒中间的关联方交易，将赋码信息和关联方交易发送至药品信息化追溯系统。 4、收集追溯码信息。 在药品进库阶段，可根据电子计算机全自动扫描仪鉴别收集药品追溯码信息，保证追溯信息和商品相符合，储存追溯信息和认证結果信息。 在药品出入库阶段，根据电子计算机扫描仪追溯码纪录药品市场销售动向，积极向取货公司出示追溯信息和相对的关联方交易。 5、出示药品生产制造信息认证服务项目。 药品发售批准持有人、制造业企业有责任向政府部门有关行政管理学单位、药品运营公司、定点医疗机构、顾客出示本公司生产加工药品生产制造信息认证。 6、储存和纪录药品追溯信息。 依照有关规定储存药品追溯信息。当产生品质安全隐患时，借助药品追溯管理体系，详细纪录药品招回流入信息。 7、出示药品追溯信息。 药品发售批准持有人、制造业企业的药品信息化追溯系统要依照管控规定向省药品监管管理处出示药品追溯信息。 药品追溯政策法规规定 新《药品安全法》第十二条、第三十六条、第一百二十七条对药品追溯规章制度开展了要求，药品发售批准持有人、药品制造业企业、药品运营公司和定点医疗机构理应创建并执行药品追溯规章制度，按规定出示追溯信息，确保药品可追溯。国务院办公厅药品监管单位理应制订统一的药品追溯规范和标准，推动药品追溯信息相通互享，保持药品可追溯。 不创建药品追溯规章制度，要惩罚 《药品安全法》要求：未按规定创建并执行药品追溯规章制度，给与警示，不纠正的，处十万元左右，五十万元下列处罚。 药品追溯有关技术标准 2019年8月26日國家药品监管管理处发布实行的三个与药品及预苗追溯相关的政策法规：《药品追溯系统基础技术标准》、《预苗追溯基础uci数据集》、《预苗追溯数据传输基础技术标准》。 2019年9月17日国家食药监局信息管理中心公布了5个药品追溯基础uci数据集规范建议稿征选建议：《药品制造业企业追溯基础uci数据集（征求意见）》、《药品运营公司追溯基础uci数据集（征求意见）》、《药品应用企业追溯基础uci数据集（征求意见）》、《药品追溯顾客查寻基础uci数据集（征求意见）》、《药品追溯数据传输基础技术标准（征求意见）》。 下列是全文： 各市区、州、接管市、自然保护区市场监督局，各药品生产制造、运营公司，定点医疗机构以及他药品应用企业： 为落实新修定的《药品安全法》和新施行的《预苗安全法》、中办国办《有关进一步改革创新健全药品生产制造商品流通应用现行政策的实施意见》（国办发〔2017〕13号）、商业部等七单位《有关推动关键商品信息化追溯服务体系的实施意见》（商秩发〔2017〕53号），依照國家药品监管管理处《有关药品信息化追溯服务体系的实施意见》（国药监药管〔2018〕35号）和《药品信息化追溯服务体系技术规范》、《药品追溯码编号规定》二项信息化规范规定，贯彻落实药品发售批准持有人、制造业企业、运营公司、定点医疗机构以及他药品应用企业（下称定点医疗机构）监督责任，推动“一物一码、物码同追”，搭建遮盖我省全种类过程药品信息化追溯管理体系，现就相关事宜通告以下： 一、指导思想 到2020年末，我省范畴保持药品中药制剂（中药制剂追溯服务体系按有关规定实行）全种类过程信息化追溯。药品发售批准持有人、制造业企业、运营公司、定点医疗机构根据创建药品信息化追溯管理体系，立即精确地纪录、储存药品追溯信息，产生数据共享药品追溯数据链，保持药品来源于能查、动向可追；合理预防不法药品进到合理合法方式；保证产生品质安全隐患的药品可招回，义务可追责；向广大群众出示药品追溯信息网络查询，推动药品产品质量环境整治，提高药品品质安全防范措施水准。 二、关键每日任务 （一）监督机构督查追溯服务体系 省药品监管管理处依照國家药品监管管理处公布的药品信息化追溯管理体系实施意见、规范、标准和编号标准，制度建设我省药品追溯管控系统软件；借助國家药品监管管理处药品信息化追溯协作综合服务平台，收集我省范畴药品追溯信息，监控器药品流入，加强风险管控；督查我省药品制造业企业、药品批發公司和零售连锁企业总部大力发展药品信息化追溯管理体系。全国各地销售市场监督机构承担督查管辖区药品零售公司和定点医疗机构大力发展药品信息化追溯管理体系。 （二）药品发售批准持有人、制造业企业追溯服务体系 药品发售批准持有人、制造业企业是药品信息化追溯服务体系的根源，担负药品追溯服务体系的关键义务，实际规定是： 1.创建可追溯纪录。依照《药品安全法》和《药品产品质量管理标准（GMP）》规定，对各类主题活动开展真正、精确、详细、防伪造和可追溯纪录。 2.基本建设追溯系统。药品发售批准持有人、制造业企业能够依照有关规范建造或是采用第三方平台创建药品信息化追溯系统，并把追溯信息汇聚到國家药品追溯协作综合服务平台。 3.创建赋追溯码体制。实行药品追溯编号标准，对最少市场销售模块开展序列化赋码，并创建最少市场销售模块与各个外包装盒中间的关联方交易，将赋码信息和关联方交易发送至药品信息化追溯系统。 4.收集追溯码信息。在药品进库阶段，可根据电子计算机全自动扫描仪鉴别收集药品追溯码信息，保证追溯信息和商品相符合，储存追溯信息和认证結果信息。在药品出入库阶段，根据电子计算机扫描仪追溯码纪录药品市场销售动向，积极向取货公司出示追溯信息和相对的关联方交易。 5.出示药品生产制造信息认证服务项目。药品发售批准持有人、制造业企业有责任向政府部门有关行政管理学单位、药品运营公司、定点医疗机构、顾客出示本公司生产加工药品生产制造信息认证。 6.储存和纪录药品追溯信息。依照有关规定储存药品追溯信息。当产生品质安全隐患时，借助药品追溯管理体系，详细纪录药品招回流入信息。 7.出示药品追溯信息。药品发售批准持有人、制造业企业的药品信息化追溯系统要依照管控规定向省药品监管管理处出示药品追溯信息。 （三）药品运营公司追溯服务体系 药品运营公司要依照《药品运营品质管理制度（GSP）》规定对各类主题活动开展纪录，创建药品信息化追溯管理体系。实际规定是： 1.获得追溯信息。药品运营公司要积极向交货公司索要药品生产加工追溯信息和相对的关联方交易。 2.基本建设追溯系统。药品运营公司能够依照有关规范建造或是采用第三方平台创建药品信息化追溯系统，并把追溯信息汇聚到國家药品追溯协作综合服务平台。 3.收集进库信息。在药品进库阶段，可根据电子计算机全自动扫描仪鉴别收集药品追溯码信息，保证追溯信息和商品相符合，储存追溯信息和认证結果信息。 4.纪录出入库信息。药品批發公司（含零售连锁企业总部）积极向取货公司出示追溯信息和相对的关联方交易。药品零售公司在药品终端设备市场销售阶段，药品确定卖出后，升级卖出药品情况。 5.储存和纪录药品追溯信息。依照有关规定储存药品追溯信息。当产生品质安全隐患时，借助药品追溯管理体系，详细纪录药品招回流入信息。 6.出示药品追溯信息。药品运营公司的药品信息化追溯系统要依照管控规定向全国各地药品监督机构出示药品追溯信息。 7.药品第三方物流公司参考药品运营公司有关规定创建执行药品信息化追溯管理体系。 （四）定点医疗机构追溯服务体系 定点医疗机构融合本企业状况建造或是采用第三方平台创建药品信息化追溯系统。实际规定是： 1.收集进库信息。在药品进库阶段，收集药品信息，并与交货公司出示的追溯信息开展认证，保证追溯信息和商品相符合，储存追溯信息和认证結果信息。 2.纪录出入库信息。在药品出入库（药店）应用前，升级应用药品的情况。 3.储存和纪录药品追溯信息。依照有关规定储存药品追溯信息。产生品质安全隐患时，相互配合药品发售批准持有人、制造业企业及上下游交货公司，纪录并出示药品招回流入信息。 三、工作标准 （一）加强领导。省药品监管管理处药品管控有关部门、全国各地销售市场监督机构要依照药品管控工作岗位职责区划，加速布署和推动所担负的药品信息化追溯服务体系实际工作中，认真执行单位义务，保证在2020年末前达到目标，并搞好督查、宣传策划、管理方法、定期检查服务项目工作中。 （二）加强社会舆论宣传策划。省药品监管管理处药品管控有关部门、全国各地销售市场监督机构要提升网络舆论宣传策划，根据各种各样新闻媒体大力开展药品信息化追溯宣传策划和大家科谱，突显注重药品发售批准持有人、企业安全生产公司和定点医疗机构基本建设追溯管理体系的监督责任。要提升社会舆论反面正确引导，散播追溯核心理念，塑造广大群众了解追溯、应用追溯观念，产生每个人参加的良好环境。 （三）激励第三方公司参加追溯服务体系。激励信息技术性公司做为第三方公司，为药品发售批准持有人、制造业企业、运营公司、定点医疗机构出示药品追溯信息技术咨询。各监督机构不可强制性规定药品发售批准持有人、企业安全生产公司和定点医疗机构接纳特定的第三方公司的追溯服务项目。 （四）提升数据库管理。药品追溯信息“谁生产制造、谁全部”，没经全部方受权，别的多方不可泄漏。公司建造追溯系统和第三方平台依照管控规定向各个药品监督机构对外开放信息，出示药品追溯详细数据链。 （五）提升网络服务。激励公司面向全国群众出示药品追溯数据统计服务项目。激励有关方依照合理合法合规管理方法，运用药品追溯信息为社会工作。 （六）严格监督查验。省药品监管管理处药品管控有关部门、全国各地销售市场监督机构要依照规定对药品信息化追溯服务体系贯彻落实状况开展监督管理，省药品监管管理处将适度对各单位贯彻落实通告状况开展检查指导，保证我国药品信息化追溯服务体系按时按规定进行。 湖北药品监管管理处 2019年11月20日湖北出文 2020年末全种类要执行药品追溯！
