2019年11月29日，國家药品监管管理处公布了《有关贯彻落实中华共和国药品管理法相关事宜的公示（2019年第103号）》。《中华共和国药品管理法》（下列称药品管理法）已由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次大会于2019年8月26日修订根据，自2019年12月1日起实施。国家食药监局已经赶紧进行配套设施规章制度、行政规章和技术性手册的制修订工作中，并将严格按照相继公布。现就贯彻落实新修订的药品管理法相关事宜公示以下：一、有关药品发售批准持有人规章制度 新修订的药品管理法全面推行药品发售批准持有人规章制度。自2019年12月1日起，凡拥有药品申请注册资格证书（药品准字号、進口药品商标注册证、药业商品商标注册证）的公司或是药品研发组织为药品发售批准持有人，理应严苛执行药品发售批准持有人责任，依规对药品研发、生产制造、运营、应用过程中药品的安全系数、实效性和品质可预测性承担。二、有关临床研究组织办理备案管理方法 自2019年12月1日起，临床试验组织执行办理备案管理方法。2019年12月1日之前早已审理并未进行审核的临床研究组织资质评定申请办理，已不再次审核，按规定开展办理备案。 三、有关药品GMP、GSP管理方法规定自2019年12月1日起，撤销药品GMP、GSP验证，已不审理GMP、GSP验证申请办理，已不派发药品GMP、GSP资格证书。2019年12月1日之前审理的验证申请办理，依照原药品GMP、GSP验证相关要求申请办理。2019年12月1此前进行现场检查并符合规定的，派发药品GMP、GSP资格证书。凡现行标准政策法规规定开展现场检查的，2019年12月1今后理应再次进行现场检查，并将现场检查結果通告公司；查验不符合规定的，按规定依规给予解决。 四、有关化学原料药一并评审审核2019年12月1日起，对化学原料药已不派发药品申请注册资格证书，由化学原料药制造业企业在原辅包备案服务平台上备案，推行一并评审审核。五、有关药品违纪行为依法查处 药品研发、生产制造、运营、应用违纪行为产生在2019年12月1日之前的，可用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不觉得违反规定或是惩罚偏轻的，可用新修订的药品管理法。违纪行为产生在12月1日之后的，可用新修订的药品管理法。 各个药品监督机构要贯彻始终药品安全性“四个最严”规定，提升新修订的药品管理法的宣传策划落实工作中，进一步增加监督管理幅度，催促公司企业安全生产个人行为不断合规管理，依规严肃查处各种违反规定违规操作，进一步增强众多人民大众安全用药。 专此公示。 国家食药监局2019年11月29日新《药品管理法》明天执行，5大关键环节特别注意！
