提及国际性的大中型CRO公司，给人的印像是高价钱、高品质，但不接地气。而中国的CRO给人的印像是价格实惠，但优秀人才欠缺、专业化水平不高。这种情况的造成与制造行业发展趋势的历史时间和特性相关。大部分重视专业化发展趋势的人，通常想要呆在国际性大公司出任管理层。而想要自己创业的，通常更有做生意大脑。但是，如今愈来愈多有国际性大中型CRO工作经历的人添加到中国CRO队伍，中国CRO的信誉度也在不断提高。实际上，国际性大中型CRO公司与中国CRO公司都有优点，但也都有各的难题。 而国际性大中型CRO的难题，不可以单单使用“不接地气”来表述，一些难题是国际性的难题。 1大CRO为标准实施者，占尽优点 国际性大中型CRO长期性攻占临床研究销售市场，逐步形成了标准的实施者。即便是英国FDA持续发布的一些新具体指导标准，都遭受这种国际性大中型公司的危害，乃至是源于这种国际性大中型公司的实际操作方式。这造成国际性大中型CRO在临床研究销售市场占尽优点，各种各样新标准的制订也造成临床研究成本费持续提高。 可是，过多专业化的实际操作方式同临床研究品质的优劣并沒有立即关联。国际性大中型公司针对规范操作流程层面过度呆板的规定，不可以立即解决选用新技术应用后出現的转变。这也造成在一些新项目中，重要环节沒有质量管理，就好像关键的关隘没有人看守，处在彻底沒有质量控制的情况。小编过去在一篇文章中提及了监查的盲点，讲的就是说这一难题（点一下回望）。 2高宽比职责分工，学术研究对新项目不了解 从临床研究的花费看来，项目风险管理层面的花费所占占比持续扩大，有的乃至达到CRO附加费的50%左右。关键缘故是，伴随着临床研究专业化的不断提升，职责分工愈来愈细，而沟通交流成本费愈来愈高。新技术应用的运用也造成新经销商提升，也提升了项目风险管理的時间花销。 高宽比职责分工和流水线生产是专业化实际操作的基础规定。从出土文物中发觉，秦国生产制造的箭簇上常有匠人的签字，表明秦国的强劲并不是不经意的。可是，这一核心理念立即生搬硬套到临床研究制造行业，将会会造成一些难题。如同大夫给病人就医，也不可以用流水线生产的方式一样，由于人并不是设备。临床研究的工作员，在每一个职位上面必须对全部临床研究方案十分了解，才可以确保在自身承担的阶段不疏忽大意，才能做到真正确保工作中品质。临床研究方案才算是一个新项目中更为重要的文档。 而现阶段许多国际性大中型CRO的实际操作方式是，每一位临床研究工作员都被分派到某一个程序流程上，她们对这种程序流程十分了解。可是，每一位临床研究工作员将会会被分派好几个方案，造成她们对方案不了解。 实际上，把握方案的难度系数要比把握一个程序流程艰难许多，是一个十分艰难的全过程，但这刚好是被忽略的阶段。人被当做了设备，好像将方案存进一个移动u盘上，往监查员头脑上一插，监查员就都是了。 3SSU方式造成，扭曲起动前后左右 临床研究制造行业专业化职责分工的飞速发展，造成SSU（临床研究起动单位）的造成。尽管这一方式被各大公司相见恨晚，也做为自身好于别的公司的产品卖点，但这一方式迄今还并不是十分取得成功。SSU方式从其造成到如今，从国际性到中国，都依然处于探求环节。沒有直接证据说明，SSU方式可以提升临床研究的品质和高效率。这一方式忽略的关键环节，仍然是临床研究方案才算是最重要的、最必须彻底把握的文档。 SSU的造成，使临床研究精英团队被扭曲为2个一部分：起动前和起动后，造成这2个一部分的人，都务必另外去了解一套临床研究方案。 造成这样的事情的缘故，是程序流程被觉得比方案关键，而事实上是方案比程序流程关键。这一制造行业较大的密秘是程序流程比方案简洁明了许多，由于程序流程是不会改变的，历经一次就都把握了。而方案则不一样，如同人的相貌一样，沒有2个方案是完全一致的。英国FDA在2013年8月施行的根据风险性的临床研究监查具体指导标准中，也提及了方案针对临床研究的必要性，但这一点长期性被制造行业忽略。 而将起动前与起动后扭曲开，又造成沟通交流成本费的提升。各单位中间非常容易发生争执，进一步提升沟通交流成本费。这就造成了上文提及了项目风险管理花费提高的难题。可是，这类花费的提高，对提升临床研究品质来讲，协助是不足的。ICH GCP也要求，监查员是学术研究和申请办理方中间的关键沟通交流方式。可是，伴随着SSU的出現，这一沟通交流就越来越复杂了。 临床研究是学术研究做的，要是学术研究依照GCP的规定，对信息做好精确详细地纪录，对被测者的安全系数、利益充足维护，就是说一个非常好的临床研究。监查员协助学术研究操纵临床研究品质，也具有了更为关键的功效。而工程项目经理对监查员做好管理方法，是为前面一种服务项目的。可是，从如今一些新项目的成本费看来，项目风险管理的成本费超过监查的成本费，它是舍本逐末了。 4不接地气，汉语质量管理基础薄弱 国际性公司不接地气，危害到的不仅是花费难题，更关键的是产品质量问题。 文档品质是临床研究品质的更为重要的反映。无论是来源于申请办理方的监管，還是药监单位的视查，她们查询的全是文档，最终提交给药品监督管理局的申请材料都是文档。可是，这种文档全是汉语的。对汉语质量管理层面，许多公司都十分基础薄弱。这都是许多国际性CRO公司的一个薄弱点。这一薄弱点，不但在中国存有，在全球范围之内都存有。 中国CRO公司的发展趋势，应当取长补短，没必需去生搬硬套国际性大中型CRO公司的方式。保存传统式的CRO管理机制，对中国的CRO是十分有益的。临床研究的管理方法应当以临床研究方案主导线。临床研究的专业化职责分工应当以病症疾病或适用范围做好职责分工，而并不是以程序流程做好职责分工。或许，如今有许多CRO现已是那样在做，比如有专业的恶性肿瘤精英团队。那样的职责分工是最该激励的。中国的CRO公司要运用如今中国临床研究销售市场暴发的机遇，创建自身品质层面的知名品牌，面向世界。编写 余如瑾CRO越技术专业越高效率？国际性大中型CRO公司四大缺点
