课程内容背景图：为应众多药品生产企业学习培训要求，深层融合众多药品生产企业现况，对于药品安全年度回顾、加工工艺变动、偏差和CAPA管理方法的盲区、困扰与各种各样疑惑及缺点不够，人们特邀约业界杰出权威专家王彦忠教师做巡演讲课具体指导。本课程内容将采用贴近生活教学方式，开展现场实战演练解读、实例分析、排序实操演练与探讨答疑解惑，可保证大伙儿融会贯通，高效率提高实操实行工作能力，清除处理各种各样疑惑与难点，相关学习培训事宜通告以下；机构企业主办方：国际性制药业项目风险管理研究会（IPPM）（药理学菜地）微信公众号承办企业：上海市微谱药业(包装材料相溶性研究所) 北京市乔氏鑫源大会服务保障企业：天津市冠勤药业深圳锐拓实验仪器北京市安森博药业 不断征募中……時间地址学习培训時间：2020年1月12日-14日（12人民日报到、13日-14日二天学习培训）学习培训地址：天津（详尽学习培训地址、报考后再次通告）讲师介绍王彦忠：CFDA教授，中国GMP杰出权威专家，我国GMP手册撰写工作人员；很多年从业药物产品质量检验、质量控制等工作中 ，曾一度报名参加由CFDA机构撰写的多类书籍，并数次为國家GMP检测员与制药业公司进行专业技能培训工作中。课程计划课程内容時间：第一天 1月13日 周一 9:00-12:00 午睡 13:30-17:00 讲课方式：实战演练解读、实例分析、疑难问题破译、实操演练与探讨答疑解惑课题研究一、产品品质回顾的政策法规规定－细致讲解1、GMP第八节 产品品质回顾管理方法规定2、.欧洲共同体GMP中的相匹配章节目录及规定3、CHQ7对商品年度回顾规定4、年度品质回顾解析的目地和实际意义是啥5、2019新修定药品管理法规定：MAH年度汇报规章制度和年度回顾关联整理课题研究二、年度产品品质回顾的创建与执行流程（一）年度产品品质回顾在企业内步骤（十步法）1、年度回顾方案的制订 2、信息的搜集3、信息的解析等（二）GMP规定的十二项回顾和举例说明1、商品基本信息内容（怎样按溶液剂、种类开展归类）2、商品的变动状况怎样回顾 3、商品的产品质量问题怎样回顾 4、认证状况怎样回顾 5、怎样用目录或绘图合理地表达回顾实际效果等（三） 统计分析技术性在回顾中的运用1. 对比曲线的运用 2. 应用统计学手机软件的运用3. 怎样测算CPK和PPK及其她们的差别和含意课题研究三：加工工艺变更管理技术性具体指导（一）新修定《药品管理法》针对加工工艺变更管理规定（二）新修定《药品注册管理条例》针对加工工艺变更管理规定（三）新修定《已发售中药材药理学变动科学研究技术性具体指导标准》和《已发售化学品药理学变动科学研究技术性》规定。课题研究四：品质年度回顾中常见问题整治与经典案例课程内容時间：第二天 12月14日 周二 9:00-12:00 午睡 13:30-17:00 讲课方式：选用排序实操演练方式，对于偏差和CAPA的难题开展逐一推演，根据很多的实例分析与实操演练，可高效率提高学生具体专业技能。课题研究一、偏差管理方法－现场实操演练1、最新消息政策法规规定详细说明 2、偏差管理方法的现况与缺点解析3、偏差解决步骤及重要基准点 4、偏差的判断规范5、直接原因统计分析方法与调研专用工具应用及推演6、“人”有关偏差的调研7、偏差管理方法的常见问题整治及经典案例8、偏差智能管理系统的整改措施及不断健全课题研究二、改正与防范措施（CAPA）实操演练1.什么叫改正对策和防范措施2、改正对策和防范措施的差别3、改正和改正对策的差别 4、CAPA政策法规规定讲解5、怎样创建合理的CAPA管理体系 6、CAPA系统软件的管理方法因素7、CAPA系统软件的数据分析及运用8、CAPA执行实际操作及经典案例9、CAPA实行中常见问题解析及整治互动交流阶段：回顾小结 难题探讨 互动交流答疑解惑！培训方式1、二天学习培训由王彦忠教师全线讲课，重视实干高效率贴近生活，现场有问必答网！2、烦请众多报名参加学生准备充分提出问题事宜，现场开展井然有序提出问题，谢谢你们相互配合！学习培训目标制药业公司与产品研发组织从业产品研发解析、品质科学研究、QA、QC、制造工作人员、加工工艺工作人员和工程项目工作人员、药品研发、申请注册申请有关工作人员；各科研单位、大专学校有关工作人员。花费表明1、培训费用：2500元/人；包括(权威专家费、教材费、场租费、现场问与答、茶歇等)吃住可统一安排或自行安置，花费自立。培训费用可现场缴纳或提早汇钱2、IPPM理事单位2200元/人；IPPMvip会员申请办理资询：粟教师189287958953、团队报名可享有特惠褔利，实际敬请资询：乔教师13810814578学习培训报考手机联系人：乔教师手机上：13810814578（微信关联）手机微信带有很多培训课件 热烈欢迎关心报考电子邮箱：530443953@qq.com报名流程：请报名参加意味着填好回执表信息内容，可根据手机微信与电子邮箱开展报考申请注册。备注名称：为保证课程内容品质与优良主会场纪律，确保现场实操演练课堂教学与答疑解惑实际效果，此次学习培训特限定报名参加配额80人，烦请欲报名参加工作人员尽早报考申请注册，额满为止！ 报 名 回 执 表学习培训名字2020药品安全年度回顾与偏差管理方法及CAPA现场实操演练 高级研修班公司名称地 址邮政编码手机联系人电話/手机邮箱与会嘉宾 姓 名性別单位/职位 办公电话 手 机 电子邮箱 /发传真是不是酒店住宿：单人间 双人间 否搬入時间: 退房时间：培训费用付款：现场缴费 提早汇钱冠名赞助宣传策划：是 否汇款方式：户 名：北京市乔氏鑫源会展服务有限责任公司开户银行：北京农商银行石景山分行账 号：030 111 010 30000 12456开票信息：公司名称： 纳税识别号：详细地址电話： 开户银行及账户：开税票类型： （培训费用 会议费） 增值税普票 增值税专票手机联系人：乔教师 手机上13810814578（微信关联）报考电子邮箱：530443953@qq.com别的规定：冠勤药业2007年创立于天津市，主打产品下设上海市、广州市子公司、北京市、济南市、郑州市、成都市等服务处，是我国活跃性的出示临床医学前及临床医学服务项目的综合性CRO企业。做为一家技术专业出示药品研发项目管理服务项目的合同书科学研究机构，冠勤药业着眼于为从业有关行业科学研究的生物学家、产品研发企业、公司出示多方位、高品质的项目风险管理以及他服务咨询，协助顾客合理操纵新项目产品研发中的各类风险性，取得成功得到各个批文，保持商品本质使用价值。【天津市】2020药品安全年度回顾与偏差管理方法及CAPA现场实操演练 高级研修班
